ENTOCORD 3 mg KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Entocord 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entocord 3 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entocord 3 mg kapsułek
3. Jak stosować Entocord 3 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entocord 3 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entocord 3 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Entocord (budesonida) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (rodzaj kortyzonu), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Entocord jest wskazany w leczeniu choroby Crohna (zapalenie jelita cienkiego i pierwszej części jelita grubego).

Entocord jest również wskazany w leczeniu ostrych epizodów kolitis mikroskopowej w postaci kolitis colágena i limfocytowej (przewlekła choroba jelita grubego, która powoduje przewlekłe biegunki).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entocord 3 mg kapsułek

Nie stosuj Entocord 3 mg kapsułek

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Entocord.

Powinieneś zawsze poinformować lekarza o następujących sytuacjach:

? Jeśli masz inne problemy zdrowotne, takie jak choroba wątroby.

? Jeśli masz lub miałeś jakąś infekcję, szczególnie ospę wietrzną lub odra.

? Jeśli masz cukrzycę (w tym przypadki rodzinne), osteoporozę, wrzody żołądka lub nadciśnienie.

? Jeśli masz jakąś chorobę oczu, taką jak jaskra (w tym przypadki rodzinne) lub zaćma.

? Jeśli Twoje objawy nasilają się podczas stosowania Entocord.

Nie przerywaj leczenia Entocord bez konsultacji z lekarzem

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne problemy ze wzrokiem.

Entocord został przepisany specjalnie dla Twojej aktualnej choroby. Nie stosuj go w przypadku innych problemów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami "kortyzonu" (takimi jak prednison, prednizolon lub metyloprednizolon) i Twoje leczenie zostało zmienione na Entocord, mogą pojawić się objawy, które mogły Cię dawniej niepokoić, takie jak wysypka, ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, lub pojawią się objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest długoterminowych danych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, zaleca się regularne monitorowanie ich wzrostu.

Pozostałe leki i Entocord 3 mg kapsułki

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Entocord; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) lub u kobiet, estrogeny i niektóre środki antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Entocord, a lekarz może chcieć monitorować Twoje leczenie w przypadku stosowania tych leków (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir i inne inhibitory proteazy HIV, kobicystat).

Testy diagnostyczne na aktywność gruczołu pituitarnego mogą wykazywać fałszywie niskie wyniki z powodu supresji czynności nadnerczy.

Stosowanie Entocord 3 mg kapsułek z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Entocord należy unikać regularnego spożywania dużych ilości grejpfruta lub soku z grejpfruta, ponieważ spożywanie grejpfruta może zwiększyć ilość budesonidy wchłanianej z jelita (inne owoce, takie jak pomarańcze lub jabłka, nie wpływają na wchłanianie budesonidy).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo ograniczona wiedza na temat stosowania Entocord u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Entocord, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Entocord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Entocord 3 mg kapsułki zawiera sacharozę i sodu

Entocord zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Entocord 3 mg kapsułki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Entocord. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania, ponieważ może on chcieć stopniowo zmniejszyć dawkę.

Dawkowanie jest dostosowane do każdego pacjenta. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia te mogą być inne niż informacje zawarte w tej ulotce.

Entocord jest stosowany doustnie. Kapsułki Entocord należy połykać w całości z wodą. Dla dzieci i dorosłych z trudnościami w połykaniu kapsułek można je otworzyć i spożyć ich zawartość po zmieszaniu z łyżką kompotu z jabłek. Ważne jest, aby zawartość kapsułek nie była miażdżona ani żuta.

Zalecana dawka dla dorosłych

Choroba Crohna: Zalecana dawka to 3 kapsułki (9 mg budesonidy) na dobę. Dawka jest podawana raz na dobę, rano. W większości przypadków leczenie trwa do 8 tygodni.

Kolitis mikroskopowa: Zalecana dawka to 3 kapsułki (9 mg budesonidy) raz na dobę, rano. W większości przypadków leczenie trwa do 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Choroba Crohna: Zwykła dawka to 3 kapsułki (9 mg budesonidy) na dobę u dzieci w wieku 8 lat i starszych, z masą ciała powyżej 25 kg. Dawka jest podawana raz na dobę, rano. Leczenie zwykle trwa do 8 tygodni. Po uzyskaniu kontroli objawów leczenie powinno być dostosowane do najniższej skutecznej dawki. Doświadczenie w leczeniu dzieci jest ograniczone.

Kolitis mikroskopowa: Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu kolitis mikroskopowej nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Leczenie Entocord kapsułkami powinno być stopniowo zmniejszane przed przerwaniem.

Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku

Należy stosować tę samą dawkę co dla dorosłych. Jednak doświadczenie z Entocord u osób starszych jest ograniczone.

Uwaga:Pełny efekt jest zwykle osiągany w ciągu 2-4 tygodni. Nie zapomnij przyjmować dawek Entocord, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli przyjmujesz więcej Entocord 3 mg kapsułek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 849 72 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entocord 3 mg kapsułki

Jeśli czasami zapomnisz przyjąć dawkę Entocord, nie jest konieczne przyjmowanie dawki, którą zapomniłeś, po prostu kontynuuj z następną dawką zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Objawy mogą obejmować:

? Zmiany na skórze (pokrzywka) lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudnić oddychanie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

? Ból brzucha lub jelit, taki jak ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zgaga i uczucie dyskomfortu.

? Skurcze.

? Zmiany na skórze, takie jak pokrzywka i wysypka.

? Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja.

? Kołatanie serca.

? Zaburzenia miesiączkowania.

? Niski poziom potasu we krwi.

? Objawy cushingoidowe, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, przyrost masy ciała i łatwiejsze powstawanie siniaków.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

? Ruchy mimowolne lub nadmierna aktywność, które mogą być accompagnowane przez skurcze lub drgawki mięśni.

? Lęk.

? Drżenie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

? Zaburzenia w nadnerczach (małych gruczołach przy nerkach).

• Agresja.
• Zamglenie soczewki oka, w tym części tylnej (zaćma).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Zaburzenia wzroku.
• Zmiany w pigmentacji skóry spowodowane krwotokiem wewnętrznym.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs. ? Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szczególnie powiek, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Leki takie jak Entocord (kortykosteroidy) mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w Twoim organizmie. Działania te obejmują:

? Zmiany w gęstości mineralnej kości (złamanie kości).

? Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

? Zmniejszenie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.

? Zaburzenia w nadnerczach (małych gruczołach przy nerkach).

Większość działań niepożądanych wymienionych w tej liście może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami.

Nie martw się tą listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz ich doświadczał. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entocord 3 mg kapsułek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu opakowania należy je dobrze zamknąć, aby kapsułki były chronione przed wilgocią. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych.

Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entocord 3 mg kapsułek

Substancją czynną jest budesonida. Każda kapsułka zawiera 3 mg budesonidy

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etyloceluloza, cytryjan acetiltrybutylu, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, cytryjan trietylu (E-1505), antypieniacz M, polisorbat 80 (E-433), talk (E-553b) i kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, ditlenku tytanu (E-171), tlenku żelaza czarnego (E172), laurylosiarczanu sodu, krzemionki koloidalnej, oleju spożywczego, tlenku żelaza czerwonego (E-172) i tlenku żelaza żółtego (E-172).

Farba drukarska składa się z: lakieru, tlenku żelaza czarnego (E-172), wodorotlenku amonu i wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entocord 3 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Niemcy

Wytwórca:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Szwecja

Lub

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

TILLOTTS PHARMA POLSKA Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/