ENRYLAZE 10 mg/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enrylaze 10 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

crisantaspasa rekombinowany

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enrylaze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enrylaze
3. Jak stosować Enrylaze
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Enrylaze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enrylaze i w jakim celu się go stosuje

Enrylaze zawiera substancję czynną crisantaspasę rekombinowaną. Jest to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (LLB). Enrylaze może być podawany pacjentom od 1. miesiąca życia.

Enrylaze zawiera białko wytwarzane w laboratorium za pomocą technologii rekombinowanego DNA. To białko działa przez zmniejszanie ilości białka zwanej aminokwasem asparaginowym. Białko to jest niezbędne do przeżycia komórek nowotworowych w ALL i LLB.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enrylaze

Nie powinien Pan/Pani stosować Enrylaze

• jeśli wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna na Enrylaze.
• jeśli wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Pan/Pani obecnie doświadcza ciężkiej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli Pan/Pani doświadczył/a ciężkiej pancreatitis po leczeniu terapiami asparaginazowymi.
• jeśli Pan/Pani doświadczył/a ciężkich zakrzepów krwi po leczeniu terapiami asparaginazowymi.
• jeśli Pan/Pani doświadczył/a ciężkich krwawień po leczeniu terapiami asparaginazowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enrylaze.

Podczas leczenia Enrylaze mogą wystąpić następujące problemy:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne. Szpital będzie przygotowany do rozwiązania ewentualnych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

• zapalenie trzustki. Ból lub dyskomfort w okolicy brzucha lub pleców może być objawem pancreatitis i powinien być niezwłocznie zgłoszony lekarzowi.
• zmiany w zdolności organizmu do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Lekarz powinien monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia i zapewnić insulinę, jeśli jest to konieczne.
• nietypowe krwawienia lub zakrzepy krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, lekarz wstrzyma leczenie do czasu rozwiązania problemu.
• problemy wątrobowe. Lekarz będzie monitorował stan wątroby, aby wykryć ewentualne problemy i odpowiednio je leczyć.
• toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki i zaburzenia funkcji nerwowej. Ponadto, przypadki zespołu encefalopatii odwracalnej (charakteryzującego się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku) mogą wymagać leków obniżających ciśnienie krwi w przypadku drgawek, a także leków przeciwpadaczkowych.

Monitorowanie podczas leczenia Enrylaze

Będzie Pan/Pani monitorowany/a podczas i po leczeniu Enrylaze w celu:

• reakcji alergicznych
• czynności trzustki i wątroby
• poziomu cukru we krwi

Pozostałe leki i Enrylaze

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosował/a lub stosuje:

• metotreksat lub cytarabina, stosowane w leczeniu raka. Stosowanie tych leków bezpośrednio przed Enrylaze może zwiększyć ich działanie.
• winkrystynę, stosowaną w leczeniu raka. Stosowanie winkrystyny z Enrylaze może zwiększyć toksyczność winkrystyny.
• glikokortykosteroidy, stosowane jako leki przeciwzapalne. Stosowanie tych leków bezpośrednio przed Enrylaze może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi.

Ciąża

Enrylaze nie jest zalecany w czasie ciąży, kobiety powinny upewnić się, że nie są w ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po leczeniu Enrylaze, ponieważ może to stanowić ryzyko dla dziecka.

Planowanie rodziny

Mężczyźni i kobiety powinni stosować metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Enrylaze i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu Enrylaze. Nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet leczonych Enrylaze.

U kobiet należy wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Enrylaze może powodować dyskomfort i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enrylaze zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Enrylaze

Lekarz ustali dawkę i sposób podania, czy przez infuzję dożylną, czy przez wstrzyknięcie domięśniowe. Może również zostać podany inny lek przed rozpoczęciem leczenia Enrylaze, taki jak paracetamol, H1 i blokador H2.

Dawkę i sposób podania ustala się w zależności od stanu pacjenta, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli Enrylaze jest podawany dożylnie, jest podawany przez 2 godziny. Jeśli Enrylaze jest podawany domięśniowo, mogą być użyte różne miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli uważa Pan/Pani, że została/jest mu podana większa dawka Enrylaze, niż powinna

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym niezwłocznie.

Jeśli uważa Pan/Pani, że zapomniał/a dawki Enrylaze

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym niezwłocznie.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Enrylaze może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. U pacjentów leczonych Enrylaze zgłaszano następujące niepożądane działania.

Ciężkie niepożądane działania

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

objawów ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęku twarzy, trudności w oddychaniu, objawów kataru siennego, wysypki, dreszczy, szumu w uszach, zaczerwienienia, wymiotów, wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca, potem i utratą przytomności).

objawów zakrzepów krwi, w tym w naczyniach krwionośnych płuc, które mogą objawiać się nagłym brakiem tchu, bólem w klatce piersiowej lub kaszlem z krwią, oraz w naczyniach krwionośnych mózgu, które mogą objawiać się słabością/porażeniem, drgawkami, trudnościami z mową lub ciężkim bólem głowy.

objawów pancreatitis, w tym bólu brzucha, nudności, wymiotów, bólu pleców lub utraty apetytu.

Pozostałe niepożądane działania

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów:

Niepożądane działaniabardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka, swędzenie i pokrzywka
• infekcje
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom białych krwinek (niedobór leukocytów)
• niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami (neutropenia)
• niski poziom białych krwinek (neutrofili) z gorączką spowodowaną infekcją (neutropenia z gorączką)
• niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami (niedobór limfocytów)
• ból brzucha (ból brzucha)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zmęczenie (zmęczenie)
• gorączka (gorączka)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• ból kończyn (ból kończyny)
• utraty masy ciała (zmniejszenie masy ciała)
• ból głowy
• utraty apetytu
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby (podwyższony poziom transaminaz, bilirubiny we krwi)
• obniżony poziom albuminy (białka we krwi) (niedobór albuminy)
• lęk
• krwiaki (siniaki)

Niepożądane działaniaczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie krwi (posocznica)
• ciężka reakcja alergiczna, nagła z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca, potem i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka skórna charakteryzująca się plamami i grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
• wysypka skórna z zaczerwienieniem i stanem zapalnym (wysypka rumieniowa)
• pokrzywka
• swędzenie skóry
• zapalenie trzustki
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje związane z infuzją
• nieprawidłowy poziom czynników krzepnięcia krwi (wydłużony czas tromboplastyny częściowej, obniżony poziom antytrombiny III, obniżony poziom fibrynogenu we krwi)
• nieprawidłowa czynność nerek (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zakrzepy krwi, w tym w naczyniach krwionośnych płuc i mózgu
• drażliwość
• szum w uszach

Niepożądane działania niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakrzep krwi w głównych naczyniach krwionośnych mózgu (zakrzepica zatoki poprzecznej)
• zakrzep krwi w żyłach szyjnych (zakrzepica żyły szyjnej)
• zakrzep krwi w żyłach kończyn (zakrzepica żył głębokich)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enrylaze

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj fiolki nieotwarte w lodówce (2°C – 8°C) w pozycji pionowej. Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po przygotowaniu dawki w strzykawce, Enrylaze może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) lub 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C).

Po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym, Enrylaze może być przechowywany przez 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) lub 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C). Czas przechowywania zaczyna się od momentu pobrania roztworu z nieotwartej fiolki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enrylaze

• Substancją czynną jest crisantaspasa rekombinowana. Każda fiolka zawiera 10 mg crisantaspasy rekombinowanej w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są trehaloza dihydrat, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Enrylaze zawiera sodę”), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), fosforan disodowy, diwodorofosforan sodu monohydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Enrylaze i zawartość opakowania

Enrylaze jest przezroczystym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań i infuzji, wolnym od cząstek.

Pudełko zawiera 3 fiolki szklane, każda z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlandia

Telefon: +353 1 968 1631

Adres e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.