ENGERIX-B JUNIOR 10 mikrogramów/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Engerix-B Junior 10 mikrogramów/0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr, adsorbowana) (VHB)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla ciebie/twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Na przestrzeni tej charakterystyki, każda wzmianka o „tobie” może również oznaczać „twoje dziecko”.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Engerix-B Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Engerix-B Junior
3. Jak stosować Engerix-B Junior
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Engerix-B Junior

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Engerix-B Junior i w jakim celu się go stosuje

Engerix‑B Junior jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Może również pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D.

Szczepionka ta może być podawana noworodkom, dzieciom i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną wątroby wywoływaną przez wirus. Niektóre osoby mają wirus zapalenia wątroby typu B w organizmie, ale nie mogą go wyeliminować. Osoby te mogą nadal zakażać innych i są określane jako nosiciele. Rozprzestrzenianie się choroby następuje, gdy wirus dostaje się do organizmu po kontakcie z płynami ustrojowymi, prawie zawsze krwią, zakażonej osoby.

Jeśli matka jest nosicielem wirusa, może przekazać wirus swojemu dziecku podczas porodu. Podobnie, możliwe jest zakażenie wirusem od nosiciela przez np. praktykowanie seksu bez zabezpieczenia, wspólne używanie strzykawek lub leczenie nieodpowiednio sterylizowanym sprzętem medycznym.

Główne objawy choroby obejmują: ból głowy, gorączkę, nudności i żółtaczkę (skóra i oczy przybierają żółty kolor), chociaż u około trzech na dziesięciu pacjentów nie występują objawy choroby. Z tych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, jeden na dziesięciu dorosłych i do dziewięciu na dziesięciu dzieci staje się nosicielami wirusa i prawdopodobnie rozwinie ciężkie uszkodzenia wątroby i w niektórych przypadkach raka wątroby.

Jak działa Engerix-B Junior

Engerix-B Junior zawiera niewielką ilość zewnętrznej powłoki wirusa zapalenia wątroby typu B. Ta zewnętrzna powłoka nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby.

• Po podaniu szczepionki, aktywuje system immunologiczny organizmu, aby przygotować go do ochrony przed tymi wirusami w przyszłości.
• Engerix-B Junior nie ochroni cię, jeśli już zostałeś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Engerix-B Junior może tylko pomóc ci w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Engerix-B Junior

Nie podawać Engerix-B Junior:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na Engerix-B Junior lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz gorączkę (wysoką temperaturę ciała).

Engerix-B Junior nie powinien być podawany, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Engerix-B Junior. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakąkolwiek alergię lub jeśli miałeś kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Engerix-B Junior, jeśli:

• Jesteś poddawany dializie z powodu problemu z nerkami lub masz chorobę, która może wpływać na twój system immunologiczny.

Osoby, które wymagają dializy, mają przewlekłe choroby wątroby, są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu C lub są pozytywne na HIV, również mogą otrzymać Engerix-B Junior. Wynika to z faktu, że zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B mogą być ciężkie u tych pacjentów. Znajdziesz więcej informacji na temat problemów z nerkami i dializy w sekcji 3.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Engerix-B Junior.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek omdlałeś po wstrzyknięciu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Engerix-B Junior może nie chronić cię w pełni przed wirusem zapalenia wątroby typu B. Szereg czynników, takich jak wiek, płeć, otyłość, palenie tytoniu i niektóre przewlekłe choroby, zmniejszają odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Jeśli cokolwiek z tego dotyczy ciebie, twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowych dawek Engerix-B Junior, aby upewnić się, że jesteś chroniony.

Stosowanie Engerix-B Juniorz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Engerix-B Junior może być podawany jednocześnie z większością rutynowych szczepionek. Twój lekarz upewni się, że szczepionki są wstrzykiwane oddzielnie i w różnych miejscach ciała.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Engerix-B Junior ma małe prawdopodobieństwo wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle.

Engerix-B Junior zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, więc uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Engerix-B Junior

Jak podawać twoją szczepionkę

Lekarz poda zalecaną dawkę Engerix-B Junior.

Engerix-B Junior będzie podawany:

• jako wstrzyknięcie domięśniowe w górnej części ramienia u dzieci i młodzieży
• jako wstrzyknięcie w udo u noworodków i małych dzieci
• jako wstrzyknięcie podskórne, jeśli łatwo u ciebie tworzą się siniaki lub masz problemy z krzepnięciem.

Jaką dawkę podawać

Będziesz otrzymywał serię wstrzyknięć Engerix-B Junior. Po zakończeniu serii wstrzyknięć możesz oczekiwać długotrwałej ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Noworodki, dzieci i młodzież w wieku do 15 lat włącznie zwykle otrzymają szczepionkę 10 mikrogramów/0,5 ml.

Istnieją różne alternatywne sposoby podawania Engerix-B Junior. Twój lekarz wybierze najbardziej odpowiedni schemat dla ciebie.

Schemat 1 – dla noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie

Pierwsze wstrzyknięcie - teraz

Drugie wstrzyknięcie - 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu

Trzecie wstrzyknięcie - 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 2 – dla noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie

Pierwsze wstrzyknięcie - teraz

Drugie wstrzyknięcie - 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu

Trzecie wstrzyknięcie - 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu

Czwarte wstrzyknięcie - 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• U noworodków schemat 2 pozwoli na podanie Engerix-B Junior jednocześnie z innymi rutynowymi szczepionkami dziecięcymi.
• Ten schemat może być również stosowany w przypadku, gdy szczepionka jest podawana z powodu niedawnego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B, ponieważ zapewni szybszą ochronę.

Jest bardzo ważne, aby przyjść na wstrzyknięcia zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące ilości szczepionki, którą otrzymasz, skonsultuj się z lekarzem.

Szczepienia i poród

Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B i niedawno urodziłeś, można zastosować schemat 1 lub 2, aby zaszczepić twoje dziecko.

• Twój lekarz również zdecyduje, czy podać twojemu dziecku immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciała ludzkie) w momencie pierwszego wstrzyknięcia. Pomoże to w ochronie twojego dziecka przed wirusem zapalenia wątroby typu B. Będzie podawana w innym miejscu wstrzyknięcia.

Problemy z nerkami i dializą

Jeśli twoje dziecko ma problem z nerkami lub jest poddawane dializie, twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowych dawek szczepionki, aby upewnić się, że twoje dziecko jest chronione.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tej szczepionki:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u ciebie reakcja alergiczna, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• skóra staje się niebieska
• utrata przytomności.

Zwykle te objawy pojawiają się bardzo krótko po podaniu wstrzyknięcia. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie po opuszczeniu gabinetu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących szczepionkę): ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób otrzymujących szczepionkę): zaburzenia czucia, nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata apetytu, gorączka (wysoka temperatura ciała), ogólne uczucie niepokoju, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zwiększona wrażliwość.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób otrzymujących szczepionkę): zawroty głowy, ból mięśni, objawy grypopodobne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób otrzymujących szczepionkę): powiększenie węzłów chłonnych, wypryski, pokrzywka i świąd, ból stawów, mrowienie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas wprowadzania Engerix-B Junior do obrotu są: łatwe powstawanie siniaków i niezdolność do zatrzymania krwawienia w przypadku skaleczenia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, gwałtowny obrzęk twarzy wokół ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), niezdolność do poruszania mięśni (porażenie), zapalenie nerwów (neuritis) powodujące utratę czucia lub drętwienie, w tym tymczasowe zapalenie nerwów, powodujące ból, słabość i porażenie kończyn, często postępujące do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillain-Barré), choroba nerwów oka (neuritis oka) i stwardnienie rozsiane, problemy z poruszaniem ramion lub nóg (neuropatia), zapalenie mózgu (zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (zapalenie mózgu), zakażenie wokół mózgu (zapalenie opon mózgowych), ataki (drgawki), utrata czucia skóry na ból lub dotyk (hypestezja), guzki skórne o barwie fioletowej lub czerwono-fioletowej (liszaj), czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ból i sztywność w stawach (zapalenie stawów), słabość mięśni.

U noworodków bardzo wcześniaków (urodzonych w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż zwykle w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Engerix-B Junior

• Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości leków i opakowań powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Engerix-B Junior

• Substancją czynną jest zewnętrzna powłoka wirusa zapalenia wątroby typu B. Każda dawka zawiera 10 mikrogramów/0,5 ml białka składającego się z tej zewnętrznej powłoki, adsorbowanej na wodorotlenku glinowym.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, dibazycki fosforan sodu, fosforan sodu dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Engerix-B Junior to białawy, mętny płyn do wstrzykiwań.

Engerix-B Junior (10 mikrogramów/0,5 ml) jest dostępny w strzykawce przedładowanej o pojemności 1 dawki z igłą lub bez igły; opakowania zawierają 1 i 10 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

lub

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Engerix- B

Belgia, Luksemburg: Engerix B Junior

Francja, Irlandia, Włochy: Engerix B-10

Niemcy: Engerix- B Dzieci

Grecja: Engerix

Hiszpania, Holandia: Engerix-B Junior

Portugalia: Engerix B

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:02/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Po przechowywaniu zawartość może się przedstawić jako biały osad z przezroczystym, bezbarwnym nadlewem. Po wymieszaniu szczepionka jest lekko mętna.

Przed zastosowaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu. Nie podawać szczepionki, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Należy wyjąć całą zawartość opakowania jednodawkowego i użyć ją natychmiast po wyjęciu.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.