ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID CINFA 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

enalapril/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu/hidroklortiazid

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest enalapril/hidroclorotiazida cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
3. Jak stosować enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest enalapril/hidroclorotiazida cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapril i hidroklortiazid, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i przez różne mechanizmy redukują ciśnienie krwi podwyższone.

Składnik enalapril jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hidroklortiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).

Wspólnie, enalapril i hidroklortiazid pomagają obniżyć ciśnienie krwi podwyższone.

Twój lekarz przepisał enalapril/hidroclorotiazidę w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi wysokiego), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Nie stosuj enalapril/hidroclorotiazida cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril, hidroklortiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co enalapril/hidroclorotiazida (inhibitory ACE), i miał reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miał taki rodzaj reakcji alergicznych bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczne lub idiopatyczne obrzęki (choroba układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać enalapril/hidroclorotiazidy na początku ciąży - patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli jesteś leczony sakubitylem/valsartanem, lekiem na niewydolność serca.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie enalapril/hidroclorotiazidy, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalapril/hidroclorotiazida cinfa. W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalapril/hidroclorotiazidy lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony lekami na cukrzycę, w tym insuliną, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem aferezy LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub „złego” cholesterolu w przypadku, gdy jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie enalapril/hidroclorotiazidy, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (może być odczuwalny jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpi nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania enalapril/hidroclorotiazidy.
• Jeśli stosujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, i racekadotryl, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej obrzękiem.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również „Nie stosuj enalapril/hidroclorotiazida cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • aliskiren

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu enalapril/hidroclorotiazidy. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również „Nie stosuj enalapril/hidroclorotiazida cinfa”.

• Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz enalapril/hidroclorotiazidę, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroclorotiazidy na początku ciąży i nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowana w tym okresie. (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalapril/hidroclorotiazidy w tej grupie populacji, dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapril i hidroklortiazid były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Pozostałe leki i enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również „Nie stosuj enalapril/hidroclorotiazida cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak opioidy.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resyny wymiennikowe (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i cholestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki, które zapobiegają lub kontrolują zaburzenia rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• leki antywirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• jednoczesne podawanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus) może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej obrzękiem.
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem) i racekadotryl. Może zwiększyć ryzyko obrzęku (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz również informacje w punktach „Nie stosuj enalapril/hidroclorotiazida cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie enalapril/hidroclorotiazida cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/hidroclorotiazida może być stosowana z lub bez pokarmu. Większość osób stosuje enalapril/hidroclorotiazidę z szklanką wody.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować enalapril/hidroclorotiazidę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalapril/hidroclorotiazidy. Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroclorotiazidy w czasie ciąży i nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowana od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania enalapril/hidroclorotiazidy u matek karmiących piersią.

Oba składniki aktywne enalapril/hidroclorotiazidy cinfa, enalapril i hidroklortiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby enalapril/hidroclorotiazida wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

enalapril/hidroclorotiazida cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

enalapril/hidroclorotiazida cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera hidroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli mają być wykonane badania diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony enalapril/hidroclorotiazidą cinfa, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

3. Jak stosować enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i czy stosujesz inne leki.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz na dobę. Stosuj enalapril/hidroclorotiazidę każdego dnia, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecona dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuowanym leczeniu. Możesz odczuwać zawroty głowy lub mdłości i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosuj tabletki enalapril/hidroclorotiazidy z pomocą szklanki wody.

Enalapril/hidroclorotiazida może być stosowana przed lub po posiłkach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo enalapril/hidroclorotiazidy cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotu głowy lub szumienia w uszach z powodu nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Powinieneś zażywać enalapril/hidroclorotiazidę zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia enalapril/hidroclorotiazidą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz powiedział Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszone działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym cysty i polipy):

Częstotliwość nieznana:rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen).

Rzadkie: redukcja liczby certain białych krwinek (neutrofili), spadek stężenia hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstotliwość nieznana:zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częste:niski poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa*.

Rzadkie:zwiększenie poziomu glukozy we krwi.

Bardzo rzadkie:zwiększenie poziomu wapnia we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, bezsenność, senność, uczucie mrowienia, zawroty głowy.

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja.

Niezbyt częste:nerwowość, zmniejszenie libido*.

Rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste:zaburzenia wzroku.

Częstotliwość nieznana:zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry zamkniętej).

Zaburzenia słuchu i równowagi:

Niezbyt częste:szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste:zawroty głowy.

Częste:spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca).

Niezbyt częste:zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwe spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie:zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste:kaszel.

Częste:trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste:wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma.

Rzadkie:zmiany w płucach, zaburzenia oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której certain rodzaj białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste:nudności.

Częste: ból brzucha, biegunka.

Niezbyt częste:wymioty, niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia (gazy)*.

Rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzantema), nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła.

Niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadkie:zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnson), zaczerwienienie/łuszczyca skórna z utratą skóry i włosów, łuszczyca skórna, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, zapalenie/dyskomfort mięśni, zapalenie/dyskomfort stawów, dodatni test na obecność przeciwciał antynuklearnych, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częste:skurcze mięśni†.

Niezbyt częste:ból stawów*.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste:dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie:niewystarczająca ilość moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie.

Częste: zmęczenie, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częste:zwiększenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy

• Stwierdza się tylko przy dawkach hydrochlorotiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w przypadku enalaprylu/hydrochlorotiazyny.

† Częstotliwość skurczów mięśni jako „częsta” dotyczy dawek hydrochlorotiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w przypadku enalaprylu/hydrochlorotiazyny, chociaż częstotliwość zdarzenia jest „niezbyt częsta” i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie enalaprylu/hydrochlorotiazyny cinfa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład enalaprylu/hydrochlorotiazyny cinfa

Substancjami czynnymi są enalapryl (maleinian enalaprylu) i hydrochlorotiazyna. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazyny.

Pozostałe składniki to: węglan magnezu (E-504), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), skrobia kukurydziana, dibehenian glicerolu, diestearan glicerolu, olej rycynowy uwodorniony, stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E-553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapryl/hydrochlorotiazyna cinfa to tabletki o barwie żółtej, walcowate, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i oznaczone kodem „I” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html