ENALAPRIL VIR 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

{(Nazwa (fantazyjna) dawka postać farmaceutyczna}

{Substancja (substancje) czynna (czynne)}

Enalapril Vir20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Enalapril Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Enalapril Vir
3. Jak stosować Enalapril Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Vir i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Vir należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Vir jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkiej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub opuchliznę stóp i kostek.

Ten lek działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Enalapril Vir

Enalapril Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli był już leczony wcześniej lekiem z tej samej grupy leków co enalapril (inhibitory ACE) i miał reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) bez znanej przyczyny lub dziedzicznej.
• Jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril Vir na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Vir

• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to powodować wysoki poziom potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Enalapril lub monitorować poziom potasu we krwi.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (wymioty) lub silną biegunkę
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi, ponieważ może wystąpić niski poziom cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają wyższe ryzyko wystąpienia takich reakcji na inhibitory ACE.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może być wyższe:

−Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),

−Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

−Vildagliptin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może to być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania).
• Jeśli masz chorobę kolagenu naczyniowego (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje w sekcjach „Nie stosuj Enalapril Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery, antagoniści receptora angiotensyny, leki moczopędne (diuretyki).

Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje w sekcji „Nie stosuj Enalapril Vir”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril:

• Każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• Leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi zwane „aferezą LDL”.
• Leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Stosowanie Enalapril Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to także leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Enalapril może wpływać na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania Enalapril. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje w sekcjach „Nie stosuj Enalapril Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery, antagoniści receptora angiotensyny, leki moczopędne (diuretyki).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril.

Stosowanie Enalapril Vir z pokarmem i napojami:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril Vir.

Alkohol nasila efekt obniżający ciśnienie krwi enalaprilu, dlatego też poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enalapril Vir. Nie zaleca się stosowania Enalapril Vir na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania Enalapril Vir nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Vir w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Enalapril Vir zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano.

Nadciśnienie tętnicze

• Dawka początkowa zwykle wynosi od 5 do 20 mg, podawana jeden raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Dawka długoterminowa zwykle wynosi 20 mg podawana jeden raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg podawana jeden raz dziennie.

Niewydolność serca

• Dawka początkowa zwykle wynosi 2,5 mg, podawana jeden raz dziennie.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Dawka długoterminowa zwykle wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twoja dawka leku będzie zmieniana w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:

• Umiejętność nerek średnio - 5 mg do 10 mg na dobę.
• Umiejętność nerek słaba - 2,5 mg na dobę.
• Jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na tym, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Enalapril Vir u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko może połykać tabletki, dawka będzie obliczana na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Dawki początkowe zwykle wynoszą:

• Od 20 kg do 50 kg - 2,5 mg na dobę.
• Powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawkę można zmienić zgodnie z potrzebami dziecka:

• Można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci ważących od 20 kg do 50 kg.
• Można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci ważących powyżej 50 kg.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Vir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Vir, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie niepewności. Jest to spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Vir

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Vir

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów, przestań Pan/Pani przyjmować Enalapril Vir i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna dłoni, stóp lub kostek.
• Jeśli rozwinie Pan/Pani się czerwona wysypka na skórze z opuchlizną (pokrzywka).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpią u Pana/Pani którykolwiek z powyższych objawów, przestań Pan/Pani przyjmować Enalapril Vir i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Gdy zacznie Pan/Pani przyjmować ten lek, może Pan/Pani odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony/a, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, słabości lub wymiotów.
• niewyraźne widzenie.
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dusznica bolesna lub ból w klatce piersiowej.
• ból głowy, omdlenie (utrata przytomności).
• zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu.
• biegunka lub ból brzucha, wysypka.
• zmęczenie (znużenie), depresja.
• reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu).

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nagły spadek ciśnienia krwi.
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg).
• niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka).
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość.
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry.
• zawroty głowy.
• szumy uszne (szumy w uszach).
• katar, ból gardła lub chrypka.
• astma.
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito, stan zapalny trzustki.
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja.
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek.
• zwiększona potliwość.
• swędzenie lub pokrzywka.
• wypadanie włosów.
• skurcze mięśni, zaczerwienienie, nieżyt (ogólne samopoczucie), gorączka, impotencja.
• podwyższone stężenie białka w moczu (wykrywane w badaniu).
• niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniu krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „Zjawisko Raynauda”, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi.
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi.
• depresja szpiku kostnego.
• choroby autoimmunologiczne.
• zaburzenia snu lub problemy ze snem.
• nacieki płucne.
• stan zapalny nosa.
• zapalenie płuc.
• stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• zmniejszona ilość wydalanego moczu.
• rumień wielopostaciowy.
• „Zespół Stevens-Johnsona”, ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, owrzodzenia z pęcherzami lub otwartymi owrzodzeniami lub oddzielenie warstwy skóry od warstw głębszych.
• problemy z wątrobą, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane w badaniu).
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• opuchlizna jelita (angioedema jelitowe).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril Vir

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać z dala od wilgoci.

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril Vir

Substancją czynną jest enalapril w postaci maleinianu. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu (wodorowęglan sodu), laktoza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Vir 20 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, białe i z rowkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es