BARIPRIL 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Baripril 20 mg tabletki

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baripril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bariprilu
3. Jak stosować Baripril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bariprilu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Baripril i w jakim celu się go stosuje

Baripril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Baripril jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bariprilu

Nie stosuj Bariprilu:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników Bariprilu.

• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, co Baripril (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Bariprilu na początku ciąży. Patrz rozdział Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bariprilu

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanych afereza LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartany" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Bariprilu”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Bariprilem lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Bariprilem.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Baripril, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Należy wziąć pod uwagę, że Baripril obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Bariprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Bariprilu. Nie zaleca się stosowania Bariprilu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Stosowanie Bariprilu z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Bariprilem; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie jednym z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Bariprilu” i „Zwróć szczególną uwagę na Baripril”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej)
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit - lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• znieczulenie
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu).

Stosowanie Bariprilu z pokarmem, napojami i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Bariprilu.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Bariprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Bariprilu. Nie zaleca się stosowania Bariprilu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Podczas przyjmowania Bariprilu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić Ci w sprawie korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem Bariprilu w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Baripril może powodować zawroty głowy lub senność, powinieneś unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Baripril zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Baripril

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Bariprilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Baripril można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Bariprilu, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Bariprilu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bariprilu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630-00-92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baripril:

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Bariprilu zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Baripril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przerwij stosowanie Bariprilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• jeśli rozwiniesz rumień na skórze z obrzękiem (rumień wielopostaciowy).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli doświadczysz którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, przerwij stosowanie Bariprilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku, możesz odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotnie. Jeśli to nastąpi, położenie się może Ci pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania stosowania leku. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowane działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, osłabienie lub wymioty
• rozmyte widzenie
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawrócenie głowy), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (fatygacja)
• rumień, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniach).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał serca (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi serca lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• vertigo (uczucie zawrotu głowy)
• szumy uszne (szumy w uszach)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z dusznością w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (ileo), stan zapalny trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niepowodzenie (ogólne samopoczucie), gorączka
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniach)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym Twoje ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak niższa liczba białych lub czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (jak widać na zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• rumień w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (poważne zaburzenie skóry, w którym masz czerwoną i łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia), wyłuszczające zapalenie skóry/erytrodermia (poważna wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniach)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit (obrzęk jelit)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co prowadzi do zatrzymania płynów, powodując osłabienie, zmęczenie lub zaburzenia
• został zgłoszony zbiór objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni/miositis), ból stawów (ból stawów/arthropatia). Może wystąpić rumień, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bariprilu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baripril

Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu (E500), laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BARIPRIL 20 mg tabletki, są dostępne w postaci tabletek. Tabletki są walcowate, z płaskimi powierzchniami w kolorze różowym, z rowkiem na jednej powierzchni i napisem „20” na drugiej.

BARIPRIL 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek i opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.