EMLA 25 mg/g + 25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokaina/prylokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawieraważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest EMLA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMLA
3. Jak stosować EMLA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie EMLA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EMLA i w jakim celu się go stosuje

EMLA zawiera dwa substancje czynne: lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

EMLA działa na powierzchni skóry, tymczasowo ją znieczulając. Stosuje się ją na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga zatrzymać ból w skórze; jednakże możesz nadal odczuwać takie czynniki, jak ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci

Można go stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Wkłuciem igły (np. jeśli zostanie Ci podana zastrzyk lub wykonany test krwi).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież

Można go również stosować:

• W celu znieczulenia narządów płciowych przed:
• • Podaniem zastrzyku.
  • Zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawek.

Stosowanie EMLA na narządach płciowych powinno być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Można go również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry z owrzodzeń na nogach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMLA

Nie stosuj EMLA

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prylokainę,inne miejscowe środki znieczulające lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EMLA

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mają rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną, która wpływa na krew, zwaną „niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mają chorobę, która wpływa na poziom pigmentu we krwi, zwaną „methemoglobinemią”.
  • nie stosuj EMLA na obszarach z wysypką, ranami, otarciami lub otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mają chorobę skóry, która powoduje swędzenie, zwaną „atopową dermatitis”, może być wystarczające krótsze zastosowanie. Czas stosowania dłuższy niż 30 minut może zwiększyć ryzyko lokalnych reakcji skórnych (zobacz także sekcję 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli jesteś leczony lekami na choroby serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona). W tym przypadku lekarz będzie monitorował Twoją czynność serca.

Ze względu na potencjalnie większe wchłanianie się przez skórę po goleniu, ważne jest przestrzeganie zalecanej dawki, powierzchni skóry i czasu stosowania.

Unikaj kontaktu EMLA z oczami, ponieważ może powodować podrażnienia i oparzenia chemiczne oczu. Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Uważaj, aby nie aplikować niczego w oku, aż do odzyskania czucia.

Dzieci powinny być starannie monitorowane, gdy EMLA jest stosowana na dowolnej części ich ciała, aby uniknąć kontaktu EMLA z oczami.

Nie wolno stosować EMLA na uszkodzonym błonie bębenkowej.

Gdy używasz EMLA przed szczepieniem żywymi szczepionkami (np. szczepionką przeciw gruźlicy), ponownie odwiedź lekarza lub pielęgniarkę po wymaganym okresie obserwacji wyników szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków poniżej 3 miesiąca życia często występuje „methemoglobinemia”, przejściowy i nieistotny klinicznie wzrost poziomu pigmentu we krwi, do 12 godzin po zastosowaniu EMLA.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności EMLA podczas pobierania krwi z pięty noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji w czasie obrzezania.

EMLA nie powinien być stosowany na błonie śluzowej narządów płciowych (np. pochwie) u dzieci (poniżej 12 lat) ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

EMLA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesiąca życia, które jednocześnie otrzymują leczenie innymi lekami, które wpływają na stężenie pigmentu we krwi „metahemoglobiny” (np. sulfonamidami, zobacz także sekcję 2. „Stosowanie EMLA z innymi lekami”).

EMLA nie powinien być stosowany u przedwczesnych noworodków.

Stosowanie EMLA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub brałeś, stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe. Jest to dlatego, że EMLA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na EMLA.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosowałeś lub otrzymywałeś niedawno leczenie którymikolwiek z następujących leków:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, zwanymi „sulfonamidami” i nitrofurantoiną.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, zwanymi fenitoiną i fenobarbitaliem.
• Innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takimi jak amiodarona.
• Cymetydyną lub beta-blokującymi, które mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w leczeniu krótkotrwałym EMLA w zalecanych dawkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie EMLA w czasie ciąży jest mało prawdopodobne, aby miało niekorzystny wpływ na płód.

Substancje czynne EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydalane z mlekiem matki. Jednakże, ilość jest tak mała, że zwykle nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że nie ma zaburzeń płodności męskiej lub żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

EMLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub ma na to nieznaczny wpływ, przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

EMLA zawiera hydroksystearan makroglicerolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu.

3. Jak stosować EMLA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku, wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie EMLA

• Miejsce aplikacji kremu, ilość, którą należy zastosować, oraz czas, przez jaki powinien pozostać na skórze, zależą od celu, w jakim jest stosowany.
• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem lub nauczą, jak to zrobić samodzielnie.
• Gdy EMLA jest stosowany na narządach płciowych, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego stosowanie.

Nie stosuj EMLA na następujących obszarach:

• Rany, otarcia lub otwarte rany, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach.
• Obszary z wysypką lub egzemą.
• W oku lub w jego pobliżu.
• W nosie, uszu lub ustach.
• W odbycie.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają krem, powinny unikać kontaktu, aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.

Ochronną membranę tuby przekłuwa się, naciskając zakrętkę na nią.

Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub małe zabiegi chirurgiczne na skórze):

• Nałóż grubą warstwę kremu na skórę. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskażą, gdzie go nałożyć.
• Pokryj krem następnie opatrunkiem [przezroczystym plastikowym]. Zdejmij go tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli aplikujesz krem samodzielnie, upewnij się, że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczyli Ci opatrunki.
• Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
• U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat należy nałożyć krem co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem zostanie zastosowany na narządach płciowych). Nie należy go jednak stosować więcej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• U dzieci ilość zastosowanego EMLA i czas stosowania zależą od wieku. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą, jaką ilość należy zastosować i kiedy.

Gdy aplikujesz krem samodzielnie, bardzo ważne jest przestrzeganie następujących instrukcji:

1. Uciskaj tubę, aby nałożyć niezbędną ilość kremu na skórę w miejscu, w którym zostanie wykonany zabieg (np. tam, gdzie zostanie włożona igła). Linia kremu o długości około 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g kremu. Nie rozcieńczaj kremu.

1. Odłóż papierową warstwę z „centralnego cięcia” nieprzywierającej strony opatrunku (pozostawiając obramowanie papieru).

1. Usuń okładzinę z przywierającej strony opatrunku.

1. Ostrożnie umieść opatrunku na nałożonym kremie. Nie rozcieńczaj kremu pod opatrunkiem.

1. Usuń papierowe wsparcie. Delikatnie wyrównaj brzegi opatrunku. Następnie pozostaw go na co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie jest uszkodzona. Krem nie powinien być pozostawiony na skórze przez więcej niż 60 minut u dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub przez więcej niż 30 minut u dzieci z chorobą skóry, która powoduje swędzenie, zwaną „atopową dermatitis”. Jeśli krem jest stosowany na narządach płciowych lub na owrzodzeniach, mogą być stosowane krótsze czasy aplikacji, jak opisano poniżej.

1. Twój lekarz lub pielęgniarka usuną opatrunku i usuń krem tuż przed wykonaniem zabiegu medycznego (np. tuż przed włożeniem igły).

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry po goleniu przed zabiegami ambulatoryjnymi (takimi jak techniki depilacji):

Zwykła dawka wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² skóry, aplikowanego od 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. EMLA nie powinien być stosowany na powierzchni skóry po goleniu większej niż 600 cm² (np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Stosowanie na skórze przed zabiegami szpitalnymi (takimi jak przeszczepy skóry), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:

• EMLA może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 1,5 do 2 g kremu na każde 10 cm² skóry.
• Krem jest aplikowany pod opatrunkiem oclusyjnym przez 2 do 5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia brodawek zwanych „moluscum”

• EMLA może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry, która powoduje swędzenie, zwaną „atopową dermatitis”.
• Zwykła dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma atopową dermatitis). Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą, jaką ilość kremu należy zastosować.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed wstrzyknięciami znieczulenia miejscowego

• EMLA może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 1 g kremu (1 do 2 g na skórze narządów płciowych kobiecych) na każde 10 cm² skóry.
• Krem jest aplikowany pod opatrunkiem oclusyjnym. Opatrunku utrzymuje się przez 15 minut na skórze narządów płciowych męskich i przez 60 minut na skórze narządów płciowych kobiecych.

Stosowanie na narządach płciowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi (usunięciem brodawek)

• EMLA może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 5 do 10 g kremu przez 10 minut. Nie stosuje się opatrunku oclusyjnego. Zabieg medyczny powinien być rozpoczęty natychmiast.

Stosowanie na owrzodzeniach na nogach przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Zwykła dawka wynosi 1 do 2 g na każde 10 cm² skóry, do maksymalnie 10 g.
• Krem jest aplikowany pod opatrunkiem oclusyjnym, np. przezroczystym plastikowym. Opatrunku utrzymuje się przez 30 do 60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Usuń krem gazą i rozpocznij oczyszczenie bez opóźnienia.
  • EMLA może być stosowany przed oczyszczeniem owrzodzeń na nogach do 15 razy w okresie 1-2 miesiąca.
  • Rura EMLA jest przeznaczona do jednorazowego użycia, gdy jest stosowana na owrzodzeniach na nogach: rura z resztkami zawartości powinna być wyrzucana po każdym użyciu u pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej EMLA, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej EMLA, niż Ci polecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, skontaktuj się natychmiast z jednym z nich, nawet jeśli nie występują objawy.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą wystąpić, jeśli zastosujesz zbyt dużo EMLA. Jest mało prawdopodobne, że wystąpią te objawy, jeśli postępujesz zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania EMLA.

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach.
• mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka.
• zaburzenia smaku.
• niewyraźne widzenie.
• szum w uszach.
• Istnieje również ryzyko „ostrej methemoglobinemii” (problemu z poziomem pigmentu we krwi). To ryzyko jest większe, gdy są stosowane pewne leki jednocześnie. Jeśli to nastąpi, skóra przybiera sino-szarą barwę z powodu braku tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Te efekty mogą być potencjalnie śmiertelne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 51 51.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych powoduje u Ciebie dyskomfort lub nie wydaje się znikać. Poinformuj swojego lekarza o wszelkich innych rzeczach, które sprawiają, że czujesz się źle podczas używania EMLA.

Może pojawić się lekka reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, lekkie zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub swędzenia na początku) w miejscu, w którym stosuje się EMLA. Są to normalne reakcje na krem i znieczulenie i znikną one wkrótce bez potrzeby podjęcia jakichkolwiek działań.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek nieprzyjemnego lub niezwykłego działania niepożądanego podczas używania EMLA, przestań go używać i skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lokalne, przejściowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, zaczerwienienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry, błony śluzowej lub owrzodzeń na nogach.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej lub owrzodzeń na nogach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu leczonego podczas leczenia skóry.
• Drętwienie (mrowienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej.
• Irritacja skóry w miejscu aplikacji podczas leczenia owrzodzeń na nogach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być anafilaktyczne (wyprysk, zaczerwienienie, gorączka, trudności z oddychaniem i omdlenie) podczas leczenia skóry, błony śluzowej lub owrzodzeń na nogach.
• Metahemoglobinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Mała punktowa krwawienie w leczonym obszarze (szczególnie u dzieci z egzemą po długim czasie aplikacji), podczas leczenia skóry.
• Irritacja oczu, jeśli EMLA przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami podczas leczenia skóry.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poparzenia chemiczne oczu, jeśli EMLA przypadkowo wejdzie w kontakt z nimi podczas leczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Metahemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesięcy, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EMLA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EMLA

• Substancjami czynnymi są: lidokaina i prilokaina.
• 1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.
• Pozostałe składniki to: karbomer, hydroksystearan makroglicerolu, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd EMLA i zawartość opakowania

Jasna, homogenna crema.

Dostępna w tubie aluminiowym z zakrętką z polipropylenu wyposażoną w urządzenie do perforacji.

EMLA jest dostępna w opakowaniach:

1 tuba zawierająca 5 g kremu

1 tuba zawierająca 5 g kremu + 2 plasterki

1 tuba zawierająca 5 g kremu + 3 plasterki

3 tuby zawierające 5 g kremu + 8 plasterków

5 tub zawierających 5 g kremu

5 tub zawierających 5 g kremu + 10 plasterków

5 tub zawierających 5 g kremu + 12 plasterków

1 tuba zawierająca 30 g kremu

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

S-69133 – Karlskoga

Szwecja

Lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

32-36 Industriestrasse,

23843 Bad Oldesloe,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/