EMGALITY 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Emgality 120mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

galcanezumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Emgality i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emgality
3. Jak stosować Emgality
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emgality
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Emgality i w jakim celu się go stosuje

Emgality zawiera galcanezumab, lek, który blokuje działanie substancji wytwarzanej naturalnie w organizmie, związku białkowego związanego z genem kalcytoniny (CGRP, od angielskich nazw). U osób z migreną mogą wystąpić zwiększone poziomy CGRP.

Emgality stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Emgality może zmniejszyć częstotliwość występowania migreny i poprawić Twoją jakość życia. Zaczyna działać w ciągu tygodnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emgality

Nie stosuj Emgality:

• jeśli jesteś uczulony na galcanezumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia Emgality skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężką chorobę serca. Emgality nie został zbadany u pacjentów z ciężkimi chorobami serca.

Monitoruj występowanie reakcji alergicznych

Emgality może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują głównie w ciągu 1 dnia po zastosowaniu Emgality, ale niektóre reakcje mogą być opóźnione (występują ponad 1 dzień i do 4 tygodni po zastosowaniu Emgality). Niektóre reakcje alergiczne mogą być długotrwałe. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych reakcji podczas stosowania Emgality. Przystąp do leczenia Emgality i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w punkcie 4 pod nazwą „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Emgality

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę podczas stosowania Emgality.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Emgality w ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Emgality.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galcanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U niektórych pacjentów wystąpiło zawroty głowy podczas stosowania Emgality.

Emgality zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Emgality

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wstrzykiwacz przedładowany Emgality jest przeznaczony do jednorazowego użycia i zawiera dawkę Emgality (120 mg).

• Po raz pierwszy, gdy zostanie Ci podany Emgality, lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci dwie strzykawki (240 mg łącznie).
• Po pierwszej dawce będziesz stosował jedną strzykawkę (120 mg) co miesiąc.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Emgality.

Emgality podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego. Ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy możesz samodzielnie aplikować Emgality.

Ważne jest, abyś nie próbował aplikować leku, dopóki nie zostanie Ci wyjaśnione, jak to robić przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun może również podawać Ci wstrzyknięcie Emgality, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony.

Wstrzykiwacza nie wolno wstrząsać.

Przed zastosowaniem Emgality przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” wstrzykiwacza.

Jeśli zastosujesz więcej Emgality, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Emgality, niż powinieneś, np. jeśli po pierwszej dawce 240 mg wstrzyknąłeś lek dwa razy w ciągu jednego miesiąca lub jeśli inna osoba przypadkowo zastosowała Emgality, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Emgality

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą iniekcję.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Emgality, wstrzyknij zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następnie wstrzyknij kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.

Jeśli przerwiesz leczenie Emgality

Nie powinieneś przerywać stosowania Emgality bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Zwykle reakcje alergiczne na Emgality są łagodne do umiarkowanych (takie jak wysypka lub swędzenie). Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekki stan splątania,
• obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może szybko postępować,
• silne swędzenie skóry z towarzyszącą wysypką lub rumieniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe zgłoszone działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, siniaki, obrzęk)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”)
• Zaparcie
• Swędzenie
• Wysypka skórna

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Urticaria (rumień na skórze z uczuciem swędzenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emgality

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Emgality może być przechowywany poza lodówką przez jeden okres do 7 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Wstrzykiwacz powinien być wyrzucony, jeśli jest przechowywany w temperaturze wyższej lub przez dłuższy czas.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek wygląda mętnie lub zawiera cząstki w środku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emgality

• Substancją czynną jest galcanezumab. Każda strzykawka przedzielona zawiera 120 mg galcanezumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyna chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w szklanej strzykawce jednodawkowej. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego. Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 2 lub 3 strzykawek przedzielonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE UŻYCIA

Przed użyciem strzykawki Emgality przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

Aby dowiedzieć się więcej o swoim leku, przeczytaj pełny prospekt Emgality w tym opakowaniu.

Data przeglądu: