EMBLAVEO 1,5 G/0,5 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emblaveo 1,5 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

aztreonam/awibaktagram

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emblaveo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Emblaveo
3. Jak stosować Emblaveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emblaveo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emblaveo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Emblaveo

Emblaveo to antybiotyk, który zawiera dwa substancje czynne: aztreonam i awibaktagram.

• Aztreonam należy do grupy antybiotyków zwanych „monobaktamami”. Może zabijać pewne rodzaje bakterii (zwanych bakteriami Gram-ujemnymi).
• Awibaktagram jest „inhibitorem beta-laktamazy”, który pomaga aztreonamowi eliminować niektóre bakterie, których sam aztreonam nie może wyeliminować.

W jakim celu stosuje się Emblaveo

Emblaveo stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• zakażeń jamy brzusznej (żołądka i jelit) gdy zakażenie rozprzestrzeniło się na jamę brzuszną (przestrzeń wewnątrz brzucha).
• zapalenia płuc nabytego w szpitalu (zakażenia bakteryjne płuc, które występuje w szpitalu), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (zapalenie płuc, które rozwija się u pacjentów podłączonych do respiratora).
• zakażeń układu moczowego (trudnych do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub pacjent ma inne choroby), w tym zapalenie nerek (zakażenie nerek).
• zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, które inne antybiotyki nie mogą wyeliminować.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Emblaveo

Nie powinno się podawać Emblaveo, jeśli:

• jesteś uczulony na aztreonam lub awibaktagram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną (obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności z połykaniem lub oddychaniem; lub ciężką reakcję skórną) na inne antybiotyki należące do grup penicylin, cefalosporyn lub karbapenemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Emblaveo, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną (nawet jeśli była to tylko wysypka skórna) na inne antybiotyki. Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, wysypkę skórną lub trudności z oddychaniem.
• masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które wpływają na funkcjonowanie nerek, takie jak inne antybiotyki znane jako aminoglikozydy (streptomycyna, neomycyna, gentamycyna). Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę Emblaveo i wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcjonowania nerek. Ponadto możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak encefalopatia (zaburzenie mózgu, które może być spowodowane chorobami, urazami, lekami lub substancjami chemicznymi) z powodu zwiększenia stężenia Emblaveo we krwi, chyba że dawkę zostanie zmniejszona. Objawy encefalopatii obejmują zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia funkcji mentalnych (patrz rozdział 3: Jeśli przyjmujesz więcej Emblaveo, niż powinieneś).
• masz jakikolwiek problem z wątrobą. Twój lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu oceny funkcjonowania wątroby, ponieważ zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania Emblaveo.
• przyjmujesz leki znane jako antykoagulanty (lek, który zapobiega krzepnięciu krwi). Emblaveo może wpływać na krzepnięcie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki antykoagulantu w trakcie leczenia Emblaveo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia Emblaveo doświadczasz:

• ciężkiej biegunki, długotrwałej lub z krwią. Może to być objaw zapalenia jelita grubego. Może być konieczne przerwanie leczenia Emblaveo i rozpoczęcie leczenia biegunki (patrz rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).
• innych zakażeń. Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć inną zakażenie spowodowaną przez inną bakterię w trakcie lub po leczeniu Emblaveo.

Badania laboratoryjne

Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Emblaveo, jeśli masz zamiar wykonać jakieś badanie. Jest to spowodowane tym, że możesz otrzymać nieprawidłowy wynik badania zwanego „testem Coombsa” bezpośrednim lub pośrednim. To badanie szuka przeciwciał, które walczą z Twoimi czerwonymi krwinkami.

Dzieci i młodzież

Emblaveo nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Emblaveo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Emblaveo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lek na chorobę dnę, znany jako probenecyd.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić płodowi. Powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Ten lek może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, należy zdecydować, czy należy przerwać laktację, czy przerwać leczenie po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Emblaveo może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy (patrz rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).

Emblaveo zawiera sód

Ten lek zawiera około 44,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Emblaveo

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Emblaveo.

Jaka jest zalecana dawka

Emblaveo podawany jest w postaci infuzji bezpośrednio do żyły („perfuzja dożylowa”). Zwykła dawka to jeden fiolka (zawierający 1,5 g aztreonamu i 0,5 g awibaktagramu) co 6 godzin. Pierwsza dawka jest większa (2 g aztreonamu i 0,67 g awibaktagramu). Perfuzja trwa 3 godziny. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju zakażenia, które masz, i Twojej odpowiedzi na leczenie.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i zwiększyć czas między dawkami. Jest to spowodowane tym, że Emblaveo jest wydalany z organizmu przez nerki. Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, Twoje stężenie Emblaveo we krwi może być zwiększone.

Co się stanie, jeśli przyjmujesz więcej Emblaveo, niż powinieneś

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Emblaveo, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej dawek, niż powinieneś. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Emblaveo, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, zaburzeń funkcji mentalnych, problemów z ruchem lub drgawek.

Co się stanie, jeśli pominięcie dawki Emblaveo

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Obrzęk twarzy, warg, oczu, języka i/lub gardła, pokrzywka i trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub angioedemu, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ciężka biegunka, długotrwała lub z krwią (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj leków, które hamują lub spowalniają wypróżnienia.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub pęcherzy lub łuszczenia się skóry, które może być związane z wysoką gorączką lub bólem stawów (mogą to być objawy ciężkich chorób medycznych, takich jak nekroliza trądzikowa, dermatitis eksfoliatywna lub rumień wielopostaciowy).

Te ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które jest widoczne w badaniach krwi.
• Zmiana liczby pewnych rodzajów komórek krwi (zwanych „płytkami”), które jest widoczna w badaniach krwi.
• Zaburzenia świadomości.
• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Wysypka skórna.
• Zapalenie żyły.
• Zapalenie żyły związane z zakrzepem krwi.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (zwanych „eozynofilami” i „leukocytami”), które jest widoczne w badaniach krwi.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Encefalopatia (choroba mózgu, która powoduje zaburzenia stanu mentalnego i świadomości).
• Ból głowy.
• Zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury w jamie ustnej.
• Zaburzenia smaku.
• Ekstrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Krwawienie.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nadmierna kurczliwość mięśni dróg oddechowych, która powoduje trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka.
• Afty w jamie ustnej.
• Zwiększenie poziomu pewnych substancji we krwi (gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi, kreatynina).
• Swędzenie.
• Plamicy jak siniaki, małe czerwone plamki.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból w klatce piersiowej.
• Słabość.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zakażenie grzybicze pochwy.
• Niskie poziomy komórek krwi (pancytopenia).
• Znaczne zmniejszenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (zwanych „neutrofilami”), które są wykorzystywane do walki z zakażeniami, które jest widoczne w badaniach krwi.

• Wydlużenie czasu krwawienia.
• Siniaki samoistne.
• Nieprawidłowy wynik badania zwanego „testem Coombsa” bezpośrednim lub pośrednim. To badanie szuka przeciwciał, które walczą z Twoimi czerwonymi krwinkami.
• Drgawki.
• Doznania takie jak zdrętwienie, mrowienie lub kłucie.
• Widzenie podwójne.
• Doznania, że wszystko kręci się.
• Szum lub dzwoniący dźwięk w uszach.
• Trudności z oddychaniem.
• Dodatkowe dźwięki oddechowe (świsty).
• Kichanie.
• Zatkany nos (zaklinowanie nosa).
• Żółty kolor skóry i oczu.
• Ból mięśni.
• Wrażliwość piersi.
• Doznania ogólnego niepokoju.

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadkażenie (nowe zakażenie, które występuje po otrzymaniu leczenia dla bieżącego zakażenia).

Obserwowano nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa, który wystąpił z innymi lekami tego samego rodzaju. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Emblaveo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emblaveo

• Substancjami czynnymi są aztreonam i awibaktam. Każda fiolka zawiera 1,5 g aztreonamu i awibaktamu sodowego, co odpowiada 0,5 g awibaktamu (patrz sekcja 2: Emblaveo zawiera sód).
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emblaveo jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, o kolorze białym do lekko żółtego, umieszczonym w fiolce szklanej z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową z łatwym otwieraniem.

Dostępny jest w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem należy przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chloru sodu (0,9%), roztworu do wstrzykiwań glukozy (5%) lub roztworu Ringer-Locke, jak opisano poniżej.

Proszek powinien być rozcieńczony wodą do wstrzykiwań i powstały roztwór powinien być rozcieńczony bezpośrednio przed użyciem. Roztwór po rozcieńczeniu jest przejrzysty, bezbarwny do żółtego i nie zawiera widocznych cząstek.

Emblaveo (aztreonam/awibaktam) jest produktem złożonym; każda fiolka zawiera 1,5 g aztreonamu i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 3:1.

Należy stosować standardowe techniki aseptyczne do przygotowania i podawania roztworu. Dawkę należy przygotować w worku do infuzji odpowiedniej wielkości.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek przed podaniem.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Całkowity czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem przygotowania do infuzji dożylniej nie powinien przekraczać 30 minut.

Instrukcje dotyczące przygotowania dawek dla dorosłych w worku do infuzji:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki niezbędne do przygotowania roztworu do infuzji o końcowej stężeniu 1,5-40 mg/ml aztreonamu i 0,50-13,3 mg/ml awibaktamu. Wszystkie obliczenia powinny być wykonane przed rozpoczęciem tych kroków.

1. Przygotowanie roztworu po rozcieńczeniu(131,2 mg/mlaztreonamu i 43,7 mg/mlawibaktamu):

1. Wprowadzić igłę przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań.
2. Wyjąć igłę i delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego i nie zawierający widocznych cząstek.

1. Przygotowanie końcowego roztworudo infuzji (końcowe stężenie powinno wynosić 1,5-40 mg/mlaztreonamu i 0,50-13,3 mg/mlawibaktamu):

Worka do infuzji: w celu dalszego rozcieńczenia, przenieść odpowiednio obliczoną objętość roztworu po rozcieńczeniu do worka do infuzji zawierającego jeden z następujących składników: roztwór do wstrzykiwań chloru sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań glukozy (5%) lub roztwór Ringer-Locke.

Zobacz Tabelę 1 poniżej:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast, chyba że rozcieńczenie i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać powyższych.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.