ELZONRIS 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

tagraksofusp

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ELZONRIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem ELZONRIS
3. Jak stosować ELZONRIS
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie ELZONRIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ELZONRIS i w jakim celu się go stosuje

ELZONRIS zawiera substancję czynną tagraksofusp. Tagraksofusp, lek przeciwnowotworowy, składa się z dwóch białek pochodzących z różnych źródeł. Jedno z białek może niszczyć komórki nowotworowe. To białko jest transportowane do komórki nowotworowej przez drugie białko.

ELZONRIS stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z blastyczną neoplazją komórek dendrytowych plazmocytoidnych (NCDPB).

NCDPB jest rzadkim rodzajem raka komórek immunologicznych zwanych „komórkami dendrytowymi plazmocytoidnymi”, które mogą wpływać na wiele narządów, takich jak skóra, szpik kostny i węzły chłonne.

2. Informacje niezbędne przed podaniem ELZONRIS

Nie stosuj ELZONRIS

• jeśli jesteś uczulony na tagraksofusp lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ELZONRIS i w trakcie leczenia, jeśli:

• nagły przyrost masy ciała po rozpoczęciu leczenia, nowe lub nasilone obrzęki twarzy, obrzęki kończyn lub stawów (obrzęk) lub zawroty głowy (objaw nadciśnienia). Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej zespołem przeciekania naczyniowego. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zespół przeciekania naczyniowego” w sekcji 4.
• doświadczasz świstu podczas oddychania (świsty) lub masz trudności z oddychaniem, pokrzywki/skórne wysypki, swędzenie lub obrzęk (objawy reakcji alergicznej).

• zostało stwierdzone, że masz niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• zostało stwierdzone, że masz niski poziom certain rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia).
• doświadczasz zawrotów głowy, zmniejszenia ochoty na mocz, zaburzeń świadomości, wymiotów, nudności, obrzęków, duszności lub zmian rytmu serca (objawy zespołu rozpadu guza).
• masz nieprawidłowe wyniki badań wątroby (możliwy objaw ciężkiego uszkodzenia wątroby).
• masz rzadką genetyczną chorobę, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), która uniemożliwia rozkład fruktozy z pokarmów i napojów.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• zaczynasz odczuwać bóle głowy, uczucie dezorientacji lub senności; lub zaczynasz mieć trudności z mową, wzrokiem lub pamięcią.
• zostało stwierdzone, że masz raka w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Otrzymasz inny lek w celu jego leczenia.

Lekarz będzie cię monitorować i regularnie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że jest bezpiecznie dla ciebie przyjmować ten lek. Jeśli wystąpi jakiś problem, leczenie może być tymczasowo wstrzymane i wznowione, gdy będziesz się lepiej czuł.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ELZONRIS nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego działania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i ELZONRIS

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego przyjęcia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że ty i twój lekarz uznam, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie karm piersią podczas leczenia ELZONRIS i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy ELZONRIS przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie przeprowadzony test ciąży około tydzień przed rozpoczęciem leczenia ELZONRIS.

Powinieneś stosować antykoncepcję przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce ELZONRIS. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym dla ciebie środku antykoncepcyjnym i przed jego zaprzestaniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tagraksofusp ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ELZONRIS zawiera sorbitol (E420) i sodu

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co powoduje u nich ciężkie niepożądane działania.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli nie możesz już spożywać słodkich pokarmów i napojów, ponieważ powodują one u ciebie zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak obrzęki, skurcze żołądka lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować ELZONRIS

ELZONRIS będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza.

Okło godzinę przed rozpoczęciem leczenia zostaną ci podane leki w celu pomocy w uniknięciu reakcji alergicznej, takie jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i paracetamol.

Ilość ELZONRIS, która zostanie ci podana, będzie zależała od Twojej masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka to 12 mikrogramów na kilogram masy ciała. Będzie on podawany przez 15-minutowy wlew dożylne (infuzja dożylna), raz dziennie, przez pierwszych 5 dni 21-dniowego cyklu.

Pierwszy cykl zostanie podany w szpitalu. Będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia niepożądanych działań w trakcie leczenia i przez co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.

Zwykle będziesz miał więcej niż jeden cykl leczenia. Lekarz zadecyduje, ile leczeń otrzymasz.

Jeśli pierwszy cykl nie spowoduje u ciebie problematycznych niepożądanych działań, następny cykl leczenia może być podany w klinice. Będziesz monitorowany w trakcie leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć ELZONRIS

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach w celu otrzymania ELZONRIS. Jeśli zapomnisz o wizycie, poproś lekarza, kiedy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ELZONRIS

Nie przerywaj leczenia ELZONRIS bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, powiadom lekarza natknięcie; może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• jeden lub kilka z następujących objawów: przyrost masy ciała, obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z mniej częstym wydalaniem płynów; trudności z oddychaniem, obrzęk brzucha i uczucie sytości, a także ogólne uczucie zmęczenia. Zwykle te objawy rozwijają się szybko. Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przeciekania naczyniowego”, która powoduje, że krew przecieka przez naczynia do organizmu i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Pozostałe niepożądane działania:

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań (spadek płytek krwi [małopłytkowość]; czerwone krwinki [niedokrwistość]; spadek albumin w krwi [hipoalbuminemia])
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie niezdrowia lub choroby (nudności, wymioty)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• dreszcze

• zmęczenie (znużenie)
• obrzęk kończyn lub stawów (obrzęk obwodowy)
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej; wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej)
• przyrost masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie skóry (zapalenie skóry i tkanki podskórnej)
• spadek białych krwinek z lub bez gorączki (neutropenia, leukopenia, limfopenia, neutropenia z gorączką)
• powikłania wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
• reakcja na leczenie [taka jak gorączka, uczucie niezdrowia, ból głowy, wysypka, przyspieszone bicie serca] (zespół uwalniania cytokin)
• nieprawidłowe wyniki badań (wzrost białych krwinek [leukocytoza], wzrost kwasu moczowego we krwi [hiperurikemia]; spadek wapnia we krwi [hipokalcemia]; spadek magnezu we krwi [hipomagnesemia]; spadek sodu we krwi [hiponatremia]; spadek potasu we krwi [hipokaliemia]; wzrost potasu we krwi [hiperkaliemia]; wzrost fosforu we krwi [hiperfosfatemia]; wzrost pigmentu żółciowego we krwi [hiperbilirubinemia]; wzrost poziomu cukru we krwi [hiperglikemia]; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi [wydłużony czas częściowej tromboplastyny aktywowanej, wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego])

• zmniejszony apetyt
• uczucie dezorientacji
• utrata przytomności (zawroty głowy)
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• niewyraźne widzenie
• płyn wokół serca (wysięk osierdziowy)
• nienormalne lub szybkie bicie serca (tachykardia, tachykardia zatokowa)
• zaczerwienienie (rumień)
• spadek poziomu tlenu we krwi (niedotlenienie)
• płyn w płucach (niewydolność płuc)
• gromadzenie się płynu wokół płuc, co może powodować duszność (wysięk opłucnowy)
• trudności z oddychaniem (duszność)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• kaszel
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• biegunka
• zaparcie
• suchość w jamie ustnej lub obrzęk i ból w jamie ustnej (stomatitis)
• nudności (nieprawidłowa perystaltyka jelit)
• swędzenie skóry (świąd)
• pokrzywka skórna
• nadmierne pocenie (hiperhidroza)
• małe plamki na skórze koloru fioletowego, czerwonego lub brązowego (petechie)
• ból w barku, szyi, nadgarstku, nogach lub ramieniu (ból kończyn), klatce piersiowej, plecach, stawach (ból stawów), mięśniach (ból mięśni) lub kościach.
• osłabienie mięśni
• nagłe zaprzestanie funkcjonowania nerek (ostre uszkodzenie nerek) lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi)
• objawy grypopodobne, takie jak bóle, gorączka i dreszcze
• ból w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niezdrowia
• nienormalny rytm serca (wydłużony interval QT w elektrokardiogramie)

• wzrost poziomu enzymów we krwi, jak wynika z badań krwi (dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa i kinaza kreatynowa)
• rumień, dreszcze, drgawki, gorączka, trudności z oddychaniem, niedociśnienie, przyspieszone bicie serca, nagły obrzęk twarzy, języka lub trudności z połykaniem podczas infuzji lub po infuzji w pierwszym dniu leczenia (reakcja związana z infuzją)
• krwiaki (siniaki)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie dróg moczowych
• choroba przyzębia (zapalenie przyzębia) jak krwawienie z dziąseł
• nieprawidłowe wyniki badań (spadek fosforu we krwi [hipofosfatemia], wzrost kwasu mlekowego w krwi [kwasica mlekowa/acidosis], spadek poziomu białka krzepnięcia krwi [spadek fibrynogenu we krwi])
• nietypowe zmiany nastroju, takie jak depresja i lęk
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia/encefalopatia metaboliczna)
• udar mózgu
• porażenie twarzy
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej (nieprzyjemny smak)
• zaostrzenie stwardnienia rozsianego (zaostrzenie)
• senność
• mrowienie lub drętwienie (parestezja, neuropatia obwodowa czuciowa)
• osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa ruchowa)
• krwawienie w białej części oka (krwawienie do gałki ocznej)
• zaczerwienienie oka (hiperemia oka)
• mrużenie
• nienormalne bicie serca, które może powodować, że serce przestaje bić (extrasystole nadkomorowe, migotanie komorowe, migotanie przedsionkowe)
• wolne bicie serca (bradykardia)
• zawał serca
• wysokie ciśnienie krwi (nadcisnienie)
• niewłaściwa czynność płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• świsty
• ból w jamie ustnej lub gardle (ból jamy ustnej i gardła)
• przyspieszone oddychanie (tachypnea)
• rozdęcie brzucha i ból brzucha
• owrzodzenia na języku
• krwiaki na języku (krwiak języka)
• obrzęk twarzy, języka, kończyn lub stawów (obrzęk naczynioruchowy)
• zaczerwienienie, obrzęk i ból dłoni lub stóp (zespół rumieniowo-łuszczycowy dłoni i stóp)

• pokrzywka
• wypadanie włosów (łysienie)
• ból skóry
• sucha, czerwona i swędząca skóra lub ból w dolnej części nóg (zapalenie żył podskórnych)
• chłodny pot
• sucha skóra
• ból stawów, mięśni lub kości, w tym kości ogonowej (ból mięśniowo-szkieletowy, ból kości ogonowej)
• skurcz mięśni
• ból, osłabienie mięśni, mocz ciemny lub brązowy (rozkład mięśni)
• niewydolność nerek
• trudności z oddawaniem moczu
• ból w dolnej części pleców/brzucha lub ból podczas oddawania moczu (ból dróg moczowych)
• częste oddawanie moczu w ciągu dnia (częstomocz)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost białka [białkomocz])

• niezdolność do tolerowania niepożądanych działań tego leku (niezdolność do tolerowania leku)
• niska temperatura ciała (hipotermia)
• gorączka lub niska temperatura ciała, przyspieszone bicie serca, przyspieszone oddychanie (zespół ogólnej reakcji zapalnej)
• wzrost czasu krzepnięcia krwi (wynika z badań)
• pozytywny wynik testu bakteryjnego
• utrata masy ciała

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ELZONRIS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Fiolka nieotwarta: przechowywać i transportować w temperaturze -20 °C ± 5 °C

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór rozcieńczony: użyć natychmiast lub przechowywać poniżej 25 °C i użyć w ciągu 4 godzin. Nie zamrażać ponownie po rozmarznięciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ELZONRIS

• Substancją czynną jest tagraksofusp. Każdy fiolka zawiera 1 mg tagraksofusp w 1 ml stężonego roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to trometamol, chlorek sodu, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „ELZONRIS zawiera sorbitol (E420) i sodu”).

Wygląd ELZONRIS i zawartość opakowania

Stężony roztwór do infuzji (sterylne stężone roztwory) ELZONRIS jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Może zawierać niektóre białe lub półprzezroczyste cząsteczki.

Wielkość opakowania to 1 fiolka szklana na pudełko.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandia

Producent

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandia

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ogólne środki ostrożności

Należy przestrzegać procedur dla prawidłowego obchodzenia się z lekami, w tym sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic), oraz usuwania leków przeciwnowotworowych.

Roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej podczas całego procesu manipulacji tym lekiem.

Przygotowanie i podanie

Przygotowanie infuzji

Upewnij się, że masz następujące niezbędne składniki do przygotowania i podania dawki przed rozmarznięciem ELZONRIS:

• Pompa strzykawkowa do infuzji
• Fiolka 10 ml sterylne puste
• Roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu
• Trzy strzykawki 10 ml sterylne
• Strzykawka 1 ml sterylne
• Connector Y Mini-Bifuse
• Rura Microbore
• Filtr łączący białka o niskim poziomie polietersulfonu 0,2 µm

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub gdy ma niektóre białe lub półprzezroczyste cząsteczki.

Pozwól fiolkom rozmarznąć w temperaturze 25°C lub niższej przez maksymalnie 1 godzinę w zewnętrznym opakowaniu. Nie zamrażaj fiolki ponownie po rozmarznięciu.

Określenie ilości dawki

Obliczenie do określenia całkowitej dawki ELZONRIS (ml), która powinna być podana (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu, sekcja 4.2):

Wymagany jest dwuetapowy proces przygotowania końcowej dawki ELZONRIS:

Etap 1: przygotowanie 10 ml 100 mcg/ml ELZONRIS

• Za pomocą strzykawki 10 ml sterylnej przenieś 9 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do fiolki 10 ml sterylnej puste.
• Delikatnie potrząśnij fiolką ELZONRIS, usuń korkiem i za pomocą strzykawki 1 ml sterylnej wyjmij 1 ml rozmarznietego ELZONRIS z fiolki produktu.
• Przenieś ten 1 ml ELZONRIS do fiolki 10 ml zawierającej 9 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Odwróć fiolkę delikatnie co najmniej 3 razy, aby wymieszać zawartość. Nie potrząśnij.
• Po rozcieńczeniu końcowe stężenie ELZONRIS wynosi 100 mcg/ml.

Etap 2: przygotowanie zestawu do infuzji ELZONRIS

• Oblicz objętość niezbędną ELZONRIS rozcieńczonego (100 mcg/ml) zgodnie z masą ciała pacjenta.
• Priorytetowo przygotuj wymaganą objętość w nowej strzykawce (jeśli do dawki obliczonej dla pacjenta potrzeba więcej niż 10 ml ELZONRIS rozcieńczonego [100 mcg/ml], powtórz etap 1 z drugą fiolką ELZONRIS). Oznakuj strzykawkę ELZONRIS.
• Priorytetowo przygotuj oddzielną strzykawkę z co najmniej 3 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu w celu przepłukania zestawu do podania po podaniu dawki ELZONRIS.
• Oznakuj strzykawkę z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

• Połącz strzykawkę z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z jednym z wejść connectora Y i upewnij się, że klamra jest zamknięta.
• Połącz strzykawkę z lekiem z drugim wejściem connectora Y i upewnij się, że klamra jest zamknięta.
• Połącz końcowy koniec connectora Y z rurą Microbore.
• Usuń korkiem ze strony podawania filtra 0,2 µm i połącz go z końcowym końcem rury Microbore.
• Otwórz wejście connectora Y połączone ze strzykawką z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Przepłucz connector Y do skrzyżowania (nie przepłuczaj całego zestawu do infuzji roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml [0,9%] chlorku sodu). Zamknij ponownie linię connectora Y na wejściu strzykawki z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
• Usuń korkiem z końcowego końca filtra 0,2 µm i odsuń go. Otwórz wejście connectora Y połączone ze strzykawką z lekiem i przepłucz cały zestaw do infuzji, w tym filtr. Ponownie załóż korkiem na filtr i zamknij linię connectora Y po stronie leku. W ten sposób zestaw do infuzji jest przygotowany do podania dawki.

Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.

Podanie

1. Umieść dostęp do żyły i utrzymuj roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
2. Podaj przygotowaną dawkę ELZONRIS przez infuzję za pomocą pompy strzykawkowej do infuzji przez 15 minut. Całkowity czas infuzji będzie kontrolowany przez pompę strzykawkową do infuzji, aby podać pełną dawkę i przepłukać roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań przez 15 minut.
3. Wprowadź strzykawkę ELZONRIS do pompy strzykawkowej do infuzji, otwórz klamrę po stronie ELZONRIS connectora Y i podaj przygotowaną dawkę ELZONRIS.
4. Po opróżnieniu strzykawki ELZONRIS usuń ją z pompy i umieść strzykawkę z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu w pompie strzykawkowej do infuzji.
5. Otwórz klamrę po stronie przepłukania roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu connectora Y i wznowienie infuzji za pomocą pompy strzykawkowej do infuzji w ustawionym tempie, aby usunąć pozostałą dawkę ELZONRIS z linii infuzji i ukończyć podanie.