ELEBRATO ELLIPTA 92/55/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Elebrato Ellipta 92mikrogramów/55mikrogramów/22mikrogramów proszek do inhalacji, jednodawkowy

fumaran flutikazonu/umeclidyni/vilanterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elebrato Ellipta
3. Jak stosować Elebrato Ellipta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Elebrato Ellipta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Szczegółowe instrukcje stosowania

1. Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne: fumaran flutikazonu, bromek umeclidyni i vilanterol.

Fumaran flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często nazywanymi po prostu sterylami.

Bromek umeclidyni i vilanterol należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która powoli się nasila i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu.

W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, utrudniając oddychanie. Lek ten rozkurczają mięśnie płuc, zmniejszając opuchliznę i podrażnienie w mniejszych drogach oddechowych i ułatwiając wpływ i wypływ powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Elebrato Ellipta należy stosować codziennie i nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Nie należy go stosować w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.Jeśli występuje taki atak, należy użyć inhalatora ratunkowego (np. salbutamol). Jeśli nie ma inhalatora ratunkowego, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elebrato Ellipta

Nie stosuj Elebrato Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na fumaran flutikazonu, umeclidyni, vilanterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Elebrato Ellipta

• jeśli masz astmę(nie stosuj Elebrato Ellipta w celu leczenia astmy)
• jeśli masz problemy sercowelub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz gruźlicę(TB) płuclub inną przewlekłą lub nieleczoną infekcję
• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczulub zablokowanie pęcherza
• jeśli cierpisz na padaczkę
• jeśli masz problemyz tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasuwe krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenialub innych zaburzeń wzroku.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności z oddychaniemJeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora Elebrato Ellipta:

przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas leczenia Elebrato Ellipta

Jeśli doświadczasz bólu oczu lub dyskomfortu, niewyraźnego widzenia przez jakiś czas, halucynacji lub zabarwienia, a także zaczerwienienia oczu podczas leczenia Elebrato Ellipta:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Mogą to być objawy nagłego ataku jaskry z zamkniętym kątem.

Infekcja płuc

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz mieć większe ryzyko rozwoju infekcji płuc, znanej jako zapalenie płuc. Przeczytaj punkt 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane", aby uzyskać informacje o objawach, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.

Dzieci i młodzież.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Elebrato Ellipta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli nie jesteś pewien zawartości swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki zwane beta-blokerami (np. propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• rytonawir lub kobicystat w leczeniu HIV
• leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub leki stosowane w leczeniu POChP i astmy (np. metyloksantyna lub sterydy)
• inne leki o przedłużonym działaniu w leczeniu podobnych problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosuj Elebrato Ellipta, jeśli już stosujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może wykonać dokładne badania, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych Elebrato Ellipta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy składniki Elebrato Ellipta mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Elebrato Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Elebrato Ellipta zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Elebrato Ellipta

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna inhalacja dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Potrzebujesz tylko jednej inhalacji dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większych dawek niż zalecane przez lekarza.

Stosuj Elebrato Elliptaregularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować Elebrato Ellipta każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

Elebrato Ellipta niepowinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występuje taki atak, należy użyć inhalatora ratunkowego (np. salbutamol).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełne informacje, przeczytaj "Szczegółowe instrukcje stosowania" na końcu tej charakterystyki produktu.

Elebrato Ellipta jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.

Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia po otwarciu blistru.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli Twoje objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej używasz inhalatora ratunkowego:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przyjmujesz więcej Elebrato Elliptaniż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę leku niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub charakterystykę produktu. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, możesz czuć się drżący, mieć zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub bóle głowy.

Jeśli zapomnisz stosować Elebrato Ellipta

Nie inhaluj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Inhaluj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz świszczący oddech lub duszność, użyj inhalatora ratunkowego (np. salbutamol) i szukaj porady medycznej.

Jeśli przerwiesz leczenie Elebrato Ellipta

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na Elebrato Ellipta są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu Elebrato Ellipta, przestań stosować goi poinformujnatychmiast swojego lekarza:

• wyprysk lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka (pokrzywka)
• opuchlizna, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
• świszczący oddech, kaszel lub trudności z oddychaniem
• uczucie nagłej słabości lub zawrotu głowy (co może spowodować omdlenie lub utratę przytomności).

Nagłe trudności z oddychaniem

Jeśli Twoje oddychanie lub świszczący oddech nasilają się bezpośrednio po użyciu inhalatora Elebrato Ellipta:

przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapalenie płuc (infekcja płuc)u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Elebrato Ellipta, skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być objawy infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe zapalenie jamy ustnej lub gardła spowodowane infekcją grzybiczą (kandydoza). Przepłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po użyciu Elebrato Ellipta może pomóc zapobiec temu działaniu niepożądanemu
• infekcja nosa, zatok lub gardła
• infekcja dróg oddechowych górnych
• swędzenie, katar lub zatkanie nosa
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie zatok
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• grypa
• przeziębienie
• ból głowy
• kaszlanie
• ból przy oddawaniu moczu i częstomocz (mogą być objawami infekcji dróg moczowych)
• ból stawów
• ból pleców
• zaparcie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nierówny rytm serca
• przyspieszony rytm serca
• chrypka
• osłabienie kości, które może powodować złamania.
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych
• ból oczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej w punkcie 4)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (pieczenie podczas oddawania moczu)
• uczucie bijącego serca (kołatanie serca)
• lęk
• drżenie
• skurcze mięśni
• zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Elebrato Ellipta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj inhalator w zamkniętym blistrze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią, i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu blistru inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni, licząc od daty otwarcia blistru. Zapisz datę, do której należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie inhalatora. Datę tę należy zapisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z blistru.

Jeśli przechowujesz w lodówce, pozostaw inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elebrato Ellipta

Substancjami czynnymi są furotan flutikazonu, bromek umeclidyniowy i wilanterol.

Każde wdychanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 92 mikrogramów furotanu flutikazonu, 65 mikrogramów bromku umeclidyniowego, co odpowiada 55 mikrogramom umeclidyniowy i 22 mikrogramom wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Elebrato Ellipta zawiera laktozę”) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elebrato Ellipta jest proszkiem do inhalacji (dawka jednorazowa).

Inhalator Ellipta składa się z szarego korpusu, beżowego osłony ustnika i licznika dawek. Opakowany jest w laminowaną aluminiową tackę z wyjmowaną aluminiową pokrywą. Tacka zawiera workiem osuszającym w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu.

Substancja czynna jest dostarczona w postaci białego proszku w oddzielnych paskach blistrowych wewnątrz inhalatora. Elebrato Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (na 14 lub 30 dni leczenia) oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek, na 90 dni leczenia). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europea.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Co to jest inhalator?

Pierwszy raz, gdy używasz Elebrato Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa prawidłowo, ponieważ zawiera wcześniej odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Twoja pudełko inhalatora ElebratoEllipta zawiera:

Inhalator jest opakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy, aby wdychać dawkę leku. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, wyjmij pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worek osuszający, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek osuszający, nieotwieraj go, nie połykaj i nie wdychaj.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacki, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy, aby wdychać dawkę leku. Należy zapisać datę „Wyrzuć do” w wyznaczonym miejscu na etykiecie inhalatora i pudełku. Data „Wyrzuć do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić, gdy ją otworzysz.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania inhalatora mogą być używane zarówno dla inhalatora Ellipta 30 dawek (30 dni leczenia), jak i dla inhalatora Ellipta 14 dawek (14 dni leczenia).

1. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli pokrywa inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez wdychania leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka zostanie zatrzymana w bezpieczny sposób wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

Dla inhalatora 14 dawek licznik dawek również pokaże połowę na czerwono, gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, a następnie pokaże połowę na czerwono z numerem 0 po ostatniej użytej dawce. Licznik dawek będzie całkowicie czerwony, jeśli pokrywa zostanie ponownie otwarta.

1. Przygotuj dawkę

Gdy będziesz gotowy wdychać dawkę, otwórz pokrywę inhalatora.

Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz kliknięcie.

Teraz lek jest gotowy do wdychania.

Jako potwierdzenie, licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejsza się po kliknięciu, inhalator nie uwolni dawki leku. Zanieś go do apteki i poproś o pomoc.
• Nie potrząsaj inhalatorem w żadnym momencie.

1. Wdychaj lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydychaj tak bardzo, jak tylko możesz.

Niewydychaj do inhalatora.

• Umieść końcówkę między wargami i zamknij je szczelnie wokół końcówki.

Niezamykaj kanałów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długi, ciągły i głęboki wdech. Zatrzymaj wdech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Wyjmij inhalator z ust.
• Wydychaj powoli i delikatnie.

Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używasz inhalatora prawidłowo.

Przedzamknięciem pokrywy końcówka inhalatora może być oczyszczona przy użyciu suchego płatu.

1. Zamknij inhalator i przepłucz usta

• Przesuń pokrywę w górę, aż do oporu, aby zakryć końcówkę.

• Przepłucz usta wodą po użyciu inhalatora, nie połykaj.

To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią niepożądane działania, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.