ELEBRATO ELLIPTA 92/55/22 micrograms inhalation powder (single dose)

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta

No use Elebrato Ellipta

• si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta

• si tiene asma(no use Elebrato Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardiacoso tensión arterial alta
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene tuberculosis(TB) pulmonaro cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada
• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene próstata agrandada, dificultad para orinaro una obstrucción en la vejiga
• si sufre epilepsia
• si tiene problemasde la glándula tiroides
• si tiene el nivel de potasioen sangre bajo
• si tiene antecedentes de diabetes
• si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Consulte con su médicosi piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Dificultades respiratorias urgentesSi tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Elebrato Ellipta:

deje de usar este medicamentoy busque atención médica inmediatamente,ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Problemas oculares durante el tratamiento conElebrato Ellipta

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:

deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente.Estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

Infección pulmonar

Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía. Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.

Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.

Niños y adolescentes.

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Elebrato Ellipta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro del contenido de su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir o cobicistat para tratar el VIH
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar la EPOC y el asma (como metilxantina o esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No usar Elebrato Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.

Consulte con su médico o farmacéuticosi está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Elebrato Ellipta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si los componentes de Elebrato Ellipta pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta. Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Elebrato Ellipta contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo usar Elebrato Ellipta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendadaes una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

Use Elebrato Elliptaconregularidad

Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

Elebrato Ellipta nodebe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” al final de este prospecto.

Elebrato Ellipta es para uso por vía inhalatoria.

Elebrato Ellipta está listo para su uso una vez que se abra la bandeja.

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:

contacte con su médico lo antes posible.

Si usa más Elebrato Elliptadel que debe

Si accidentalmente usa más medicamento del que debe, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente,ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso, tener alteraciones visuales, tener la boca seca o tener dolor de cabeza.

Si olvidó usar Elebrato Ellipta

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhale la siguiente dosis a su hora habitual. Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), y busque asesoramiento médico.

Si interrumpe el tratamiento con Elebrato Ellipta

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas a Elebrato Ellipta son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas).

Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar Elebrato Ellipta, deje de usarloe informeinmediatamente a su médico:

• erupción o enrojecimiento de la piel, habones (urticaria)
• hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
• sibilancias, tos o tener dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia).

Dificultades respiratorias urgentes

Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarloy busque ayuda médicainmediatamente.

Neumonía (infección de los pulmones)en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)

Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Elebrato Ellipta, consulte con su médico. Podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
• aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aftas, protuberancias (bultos) en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis). Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Elebrato Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
• infección de la nariz, senos nasales o garganta
• infección de las vías respiratorias superiores
• picor, moqueo o nariz taponada
• dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
• inflamación de los senos nasales
• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• gripe
• resfriado común
• dolor de cabeza
• tos
• micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• dolor en las articulaciones
• dolor de espalda
• estreñimiento.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido del corazón irregular
• latido del corazón más rápido
• ronquera
• debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas.
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• visión borrosa
• aumento de la presión ocular
• dolor ocular.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• reacciones alérgicas (ver anteriormente en la Sección 4)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor o molestia al orinar (disuria)
• consciencia de los latidos del corazón (palpitaciones)
• ansiedad
• temblor
• espasmos musculares
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Elebrato Ellipta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Elebrato Ellipta

Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Elebrato Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Elebrato Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).

El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.

El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador. Elebrato Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contienen 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días) y en envases clínicos que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis, para un tratamiento de 90 días). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europea.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador?

La primera vez que utilice Elebrato Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

Su caja de inhalador ElebratoEllipta contiene:

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, nola abra, ingiera o inhale.

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador y en la caja. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.

Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.

Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).

1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada. El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.

1. Preparar una dosis

Cuando esté preparado para inhalar una dosis, abrir la tapa del inhalador.

No agite el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1unidad.

• Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.
• No agite el inhalador en ningún momento.

1. Inhalar el medicamento

• Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

Noespire dentro del inhalador.

• Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

Nobloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

• Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

Antesde cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

1. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca

• Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.

• Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.

Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.