EFFENTORA 600 mikrogramów TABLETKI BUCCALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Effentora 100mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 200mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 400mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 600mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 800mikrogramy tabletki do ssania

Fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Effentora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Effentora
3. Jak stosować Effentora
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Effentora
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Effentora i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Effentora jest cytrynian fentanilu. Effentora jest lekiem przeciwbólowym, który jest znany jako opioida, stosowany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów, którzy już otrzymują leczenie podtrzymujące innymi opioidami w celu złagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas) związanego z rakiem.

Ból przełomowy to dodatkowy, nagły ból, który pojawia się pomimo otrzymywania już leczenia przeciwbólowego z użyciem opioidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Effentora

Nie stosuj Effentora:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujEffentora, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką chorobę obturacyjną płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• jeśli stosujesz lek zawierający sodowy oksybát.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Effentora nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który przyjmujesz w celu złagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas) związanego z rakiem.

Podczas leczenia Effentora nie wolno stosować innych leków zawierających fentanil, które zostały wcześniej przepisane w celu złagodzenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te leki w domu, skonsultuj się z farmaceutą, który poinstruuje, jak się ich pozbyć.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (patrz rozdział 5 Przechowywanie Effentoradla uzyskania więcej informacji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZEDrozpoczęciem stosowania Effentora:

• jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu złagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas) związanego z rakiem, jeszcze nie został ustabilizowany.
• jeśli masz jakieś zaburzenia, które wpływają na twoje oddychanie (np. astmę, duszności lub trudności z oddychaniem).
• jeśli masz urazy głowy.
• jeśli masz niezwykle niskie tętno lub inne problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy wpływają na sposób, w jaki twoje ciało metabolizuje lek.
• jeśli masz niewielką ilość płynów w organizmie lub niedociśnienie.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz potrzebować mniejszej dawki, a twój lekarz będzie uważnie monitorował każde zwiększenie dawki
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niskie tętno.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (patrz rozdział 2, w „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny [ISRSN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); patrz rozdział 2, w „Nie stosuj Effentora” i „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie tych leków z Effentora może spowodować zespół serotoninowy, sytuację, która może być potencjalnie śmiertelna(patrz rozdział 2, w „Stosowanie Effentora z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczy, zaburzenie, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz rozdział 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z uzależnieniem od opioidów lub jakiegokolwiek innego leku, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, przeczytaj sekcję „Stosowanie Effentora z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Poinformuj lekarza POD CZASIEstosowania Effentora:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na większą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• jeśli występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedobór nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddychania podczas snu: Effentora może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
• powtarzające się stosowanie Effentora może prowadzić do uzależnienia i nadużycia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Effentora, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioidę. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Effentora. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększanie dawki Effentora może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Effentora.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Effentora może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i nałogu, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy większej dawce i dłuższym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia lub nałogu może być większe, jeśli:

• ty lub jakikolwiek członek twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Effentora, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• musisz stosować większą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• wykonujesz powtarzające się, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zażywasz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Wyszukaj pilną pomoc medyczną:

• jeśli zauważysz objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Effentora. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz rozdział 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentora

Jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył Effentora, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Staraj się trzymać osobę przytomną do czasu przyjazdu pogotowia.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentora, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych, które są opisane w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej Effentora, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Effentora z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia Effentora, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• stosowanie łączne Effentora i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Effentora z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (takich jak tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergie [antyhistaminiki] lub uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen, diazepam (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki twoje ciało metabolizuje Effentora, taki jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki na zakażenia bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności) diltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeśli były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• pewne silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Effentora może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie ci, czy Effentora jest odpowiedni dla ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Effentora z pokarmem, napojami i alkoholem

• Effentora można stosować przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zażyciem Effentora, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Effentora, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki twoje ciało metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Effentora. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Effentora w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania Effentora w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane przez lekarza.

Nie należy stosować Effentora podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Effentora, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Effentora.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny bezpiecznie po zażyciu Effentora. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na Effentora przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Effentora zawiera sód

Effentora100mikrogramy

Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tablecie do ssania. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Effentora200mikrogramy, Effentora400mikrogramy, Effentora600mikrogramy, Effentora800mikrogramy

Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tablecie do ssania. Jest to równoważne 1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Effentorę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Effentory, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jej stosowania (patrz także sekcja 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy zaczniesz stosować Effentorę po raz pierwszy, Twój lekarz pomoże Ci znaleźć dawkę, która uśmierzy Twój ból przełomowy. Bardzo ważne jest, aby stosować Effentorę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawką początkową jest 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla Ciebie, Twój lekarz może nakazać Ci przyjęcie więcej niż jednej tabletki na epizod. Jeśli ból przełomowy nie ustępuje po upływie 30 minut, użyj tylko 1 tabletki Effentory podczas okresu dostosowywania dawki.

Gdy już ustalisz odpowiednią dawkę z lekarzem, używaj 1 tabletki na epizod bólu przełomowego jako ogólną zasadę. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Możesz potrzebować wyższych dawek. Jeśli ból przełomowy nie ustępuje po upływie 30 minut, użyj tylko 1 tabletki Effentory podczas tego okresu dostosowywania dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja odpowiednia dawka Effentory nie uśmierza bólu przełomowego. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Czekaj co najmniej 4 godziny, zanim będziesz leczyć kolejny epizod bólu przełomowego za pomocą Effentory.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli potrzebujesz przyjmować Effentorę więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczne zmienienie schematu leczenia. Twój lekarz może zmienić leczenie, które otrzymujesz w celu kontrolowania bólu przewlekłego; gdy ból przewlekły zostanie skontrolowany, Twój lekarz może musieć zmienić dawkę Effentory. Jeśli Twój lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z Effentorą, może rozważyć zmniejszenie dawki Effentory (patrz sekcja 2, w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”). Aby uzyskać bardziej skuteczne ulżenie, powiadom swojego lekarza o bólu, który odczuwasz, i o tym, jak Effentora działa w Twoim przypadku, aby mógł zmodyfikować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek Effentory ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być przepisana i monitorowana przez Twojego lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek doustnych Effentory jest przez jamę ustną. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej, rozpuści się i lek zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej i dostanie się do krwi. Ten sposób przyjmowania leku pozwala na szybkie wchłonięcie w celu uśmierzenia Twojego bólu przełomowego.

Sposób użycia leku

• Otwórz blistry tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po jej usunięciu z blistry.
• Oddziel jedną z jednostek blistry od płyty, rozrywając przez perforacje.
• Złóż jednostkę blistry wzdłuż wskazanej linii.
• Odłóż tylną część blistry, aby odsłonić tabletkę. Nie próbuj wycisnąć tabletki z blistry, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Usuń tabletkę z blistry i umieść ją natychmiastbez łamania w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak wskazano na zdjęciu). Twój lekarz może również nakazać Ci umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj rozkruszyć ani rozłupać tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż w przypadku stosowania się do tych instrukcji.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem, aż do rozpuszczenia, co zwykle trwa od 14 do 25 minut.
• Możesz odczuwać lekki efekt pienienia się między policzkiem a dziąsłem, gdy tabletka się rozpuści.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić położenie tabletki na dziąśle.
• Po upływie 30 minut, jeśli pozostają resztki tabletki Effentory, możesz połknąć je z szklanką wody.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Effentory

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli zaczniesz czuć się bardzo zawrotnie lub senny, zanim tabletka się całkowicie rozpuści, przepłucz jamę ustną wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym Effentory jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka Effentory jest zbyt wysoka lub jeśli zażyjesz zbyt dużo Effentory. W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości Effentory może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, bardzo senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz użyć Effentory

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz przyjąć Effentorę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minął, nie przyjmuj Effentory, aż do następnego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Effentorą

Powinieneś przerwać stosowanie Effentory, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal przyjmować swój zwykły lek przeciwbólowy opioidowy w celu leczenia bólu nowotworowego, tak jak nakazał Ci to lekarz. Gdy przerwiesz leczenie Effentorą, możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych Effentory. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych lub martwisz się o ulżenie w bólu, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom swojego lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Effentora, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli czujesz się bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie, Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów

• Nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Te objawy łącznie mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, znieczulenie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub plamy

Częste:które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie lęku lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• senność, sedacja, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, znieczulenie, obrzęk ramion lub nóg, zespół odstawienny (który może objawiać się przez wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, ból zębów, aftowe zapalenie jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• uczucie braku tchu, ból gardła
• obniżenie poziomu białych krwinek, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Rzadkie:które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• obniżenie poziomu płytek krwi;
• euforia, nerwowość, dziwaczność, niepokój lub zwolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia stanu świadomości, zmiany stanu umysłowego, dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mową, szum w uszach, dolegliwości uszne;
• zaburzenia widzenia lub mgliste widzenie, czerwone oczy;
• zbyt wolna częstotliwość serca, uczucie dużego ciepła (uderzenia gorąca), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności z oddychaniem podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zaburzenia tkanek miękkich, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, pęknięte wargi, dolegliwości dentystyczne;
• stan zapalny przełyku, porażenie jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• chłodne poty, obrzęk twarzy, swędzenie ogólne, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólne dolegliwości, ból w klatce piersiowej, suchość w ustach, uczucie chłodu, uczucie ciepła, trudności z oddychaniem;
• ogólne dolegliwości;
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie:które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, obecność ropy pod skórą w jamie ustnej
• brak testosteronu, dziwne uczucie w oku, obserwowanie błysków światła, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane:częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (atak epileptyczny)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków (nałóg) (patrz sekcja 2)
• nadużywanie leków (patrz sekcja 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz sekcja 2)
• majaczenie (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są prawdziwe, zaburzeń snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Effentory

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Effentora jest bardzo silnym lekiem przeciwbólowym i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo przyjęta przez dziecko. Ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie blistrów i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Effentory

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu)
• 200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu)
• 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu)
• 600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu)
• 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to manitol, karboksymetyloamid sodu typu A, węglan sodu, cytrynan sodu, kwas cytrynowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doustne są płaskie, okrągłe, z biselowanymi krawędziami i grawerowane na jednej stronie literą „C” i na drugiej stronie cyfrą „1” dla Effentory 100 mikrogramów, cyfrą „2” dla Effentory 200 mikrogramów, cyfrą „4” dla Effentory 400 mikrogramów, cyfrą „6” dla Effentory 600 mikrogramów i cyfrą „8” dla Effentory 800 mikrogramów.

Każdy blistry zawiera 4 tabletki doustne, które są dostępne w pudełkach po 4 lub 28 tabletek doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dzwoniąc pod następujący numer:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/