EDEMOX 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Edemox 250 mg tabletki

Acetazolamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edemox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edemox
3. Jak stosować Edemox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edemox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edemox i w jakim celu się go stosuje

Edemox to lek, który zawiera acetazolamid jako substancję czynną. Acetazolamid to lek o działaniu moczopędnym (zwiększający wydalanie moczu), który należy do grupy sulfonamidów. Acetazolamid pomaga zmniejszyć obrzęki (gromadzenie się płynów) i obniżać ciśnienie.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia gromadzenia się płynów spowodowanego problemami z sercem, przyjmowaniem innych leków lub innymi przyczynami, zwykle w połączeniu z innymi lekami moczopędnymi.
• leczenia, w połączeniu z innymi lekami, jaskry (choroby oczu, która prowadzi do zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej) z otwartym kątem i jaskry wtórnej.
• przedoperacyjnego leczenia jaskry ostrych z zamkniętym kątem.
• leczenia, w połączeniu z innymi lekami, padaczki małoostrej (padaczki z napadami o niewielkiej intensywności).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edemox

Nie stosuj Edemox

• Jeśli jesteś uczulony na acetazolamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.
• Jeśli chorujesz na:
• • ciężką niewydolność nerek (poważne problemy z nerkami)
  • ciężką niewydolność wątroby (poważne problemy z wątrobą)
  • marskość wątroby (chorobę charakteryzującą się degeneracją wątroby)
  • obniżony poziom sodu lub potasu (zmniejszenie ilości sodu lub potasu)
  • kwasicę hiperchloremiczną (zwiększenie kwasowości w płynach i tkankach)
  • niewydolność nadnerczy (niedobór hormonalny)
  • specjalny rodzaj jaskry znany jako przewlekła jaskra niezastoinowa z zamkniętym kątem, w leczeniu długoterminowym.
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli doświadczyłeś problemów z płucami lub oddychaniem (płyn w płucach) po przyjęciu acetazolamidu w przeszłości.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli:

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• chorujesz na niewydolność nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo)
• chorujesz na niewydolność wątroby (wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
• stosujesz leki przeciwpadaczkowe, ponieważ opisano przypadki tendencji samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni szukać porady medycznej, jeśli pojawiają się objawy zachowania samobójczego
• chorujesz na obturacyjną chorobę płuc lub rozedmę płuc (nadmierna ilość powietrza w płucach)
• chorujesz na niewydolność serca (serce nie funkcjonuje prawidłowo)
• pojawia się u Ciebie nieznana przyczyna wyprysku skórnego
• utrzymuje się u Ciebie przejściowa utrata słuchu
• wyniki Twoich badań krwi w odniesieniu do elementów krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) gwałtownie spadają
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, dlatego należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją glukozy lub cukrzycą.
• masz historię kamicy nerkowej, należy rozważyć korzyści i ryzyko powstania nowych kamieni.
• będziesz narażony na słońce. Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu.
• jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Edemox, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4).

Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu mogą być objawami gromadzenia się płynów w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyn lub odwarstwienie siatkówki). Może to nastąpić w godzinach po przyjęciu Edemox. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Edemox z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Edemox, gdy są stosowane jednocześnie:

• leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w leczeniu i profilaktyce zakrzepicy, takie jak kwas acetylosalicylowy): może powodować ciężką kwasicę i zwiększać toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• leki obniżające ciśnienie (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia): może być konieczne dostosowanie dawki acetazolamidu.
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca): może być konieczne dostosowanie dawki acetazolamidu.
• inne inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu obrzęków): nie zaleca się stosowania jednocześnie z powodu możliwych efektów addycyjnych.
• topiramat (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów drgawek u osób z padaczką): może zwiększyć ryzyko powstania kamieni nerkowych związanego ze stosowaniem topiramatu.
• leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy): może nasilić efekt tych leków.
• amfetaminy (leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy): może nasilić działanie i/lub toksyczność amfetaminy.
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki): może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie tych leków we krwi.
• benzodiazepiny (takie jak triazolam, stosowany w leczeniu bezsenności lub trudności z zasypianiem): może wystąpić trudność w oddychaniu.
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany u pacjentów po przeszczepie): może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, nasilając jej działanie i/lub toksyczność.
• ciprofloksacyna (stosowana w leczeniu zakażeń): może powodować kamienie nerkowe i nefrotoksyczność.
• kortykosteroidy (substancje o właściwościach przeciwzapalnych, immunosupresyjnych i wpływających na metabolizm): acetazolamid może powodować niskie stężenie potasu we krwi.
• digoksyna (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca): ryzyko toksyczności digoksyny, jeśli występuje niskie stężenie potasu we krwi podczas leczenia.
• efedryna i pseudoefedryna (silne stymulanty ośrodkowego układu nerwowego): może nasilić toksyczność efedryny.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń): może nasilić efekt antybiotyku.
• memantyna (stosowana w leczeniu objawów choroby Alzheimera): może zmniejszyć wydalanie memantyny.
• metenamina (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych): może zmniejszyć efekt przeciwdrobnoustrojowy metenaminy w moczu.
• inne leki moczopędne (tiazidy): może zwiększyć ich efekty hipokaliemiczne i hiperurykemiczne.
• prokaina (znieczulenie miejscowe o krótkim czasie trwania): może nasilić toksyczność znieczulenia.
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowej czynności serca): może nasilić toksyczność chinidyny.
• sole litu (lek przeciwdepresyjny): acetazolamid powoduje utratę skuteczności jako lek przeciwdepresyjny
• salicylany (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych): podczas jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów może zwiększyć się ryzyko zatrucia salicylanami, powodując kwasicę metaboliczną i zwiększając przenikanie tkanek przez salicylany.
• timolol (stosowany w celu obniżenia ciśnienia w gałce ocznej): może nasilić toksyczność beta-blokera, powodując pogorszenie już istniejącej niewydolności oddechowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

• Acetazolamid obniża poziom potasu i zwiększa poziom kwasu moczowego we krwi, surowicy lub osoczu i może zmieniać wynik testu na białko w moczu.
• Acetazolamid interferuje z metodą analizy (HPLC) w celu oceny teofiliny we krwi.

Stosowanie Edemox z alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, jest przeciwwskazany. W pozostałym okresie ciąży zaleca się jego stosowanie tylko w przypadku, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.

Nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i przejściowa krótkowzroczność, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że acetazolamid jest substancją zabronioną w sporcie wyczynowym, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Edemox

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli:

• Moczopędny:

Dawka początkowa wynosi zwykle 250 mg/dobę (1 tabletka na dobę) rano. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi, zmień na 250 mg (1 tabletka) w dniach na przemian lub 250 mg/dobę (1 tabletka na dobę) przez dwa dni z rzędu i jeden dzień przerwy.

• Jaskra:

Zwykle konieczne jest stosowanie tego leku jako uzupełnienie innego leczenia.

W leczeniu jaskry z otwartym kątem należy stosować od 1 do 4 dawek dziennych po 250 mg (od 1 do 4 tabletek na dobę). Dawki powyżej 1 g (4 tabletki) na dobę nie zwiększają zwykle odpowiedzi.

Jaskra wtórna i przedoperacyjne leczenie jaskry ostrej z zamkniętym kątem: 250-1000 mg/dobę (od 1 do 4 tabletek na dobę), podawane w kilku dawkach (250 mg, czyli 1 tabletka, co 4 godziny).

• Padaczka:

Od 250-1000 mg/dobę (od 1 do 4 tabletek na dobę), w kilku dawkach, w zależności od ciężkości przypadku. Dawki powyżej 1 g (4 tabletki) na dobę mogą nie zwiększać odpowiedzi.

Zaleca się rozpoczęcie od 250 mg (1 tabletki) raz na dobę, przytrzymując zwykłą dawkę innego leku przeciwpadaczkowego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż nie opisano specjalnych problemów z tym lekiem w tej grupie wiekowej, dawkę u osób starszych należy ustalić z ostrożnością, rozpoczynając leczenie od najmniejszej skutecznej dawki.

Niewydolność nerek:

Acetazolamid jest wydalany przez nerki, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów, u których wyniki badań wykazują wartości klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami nerkowymi należy zmniejszyć dawkę do połowy lub zwiększyć odstęp między dawkami, zmieniając podawanie co 6 lub 8 godzin na podawanie co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności acetazolamidu u pacjentów w wieku 12 lat i młodszych.

• Moczopędny:

Nastolatkowie powyżej 12 lat: 5 mg/kg, raz na dobę, rano.

• Padaczka i jaskra:

Dawka dobowa dla dzieci zależy od masy ciała dziecka. Zwykle wynosi od 8 do 30 mg na kilogram masy ciała, podawane w kilku dawkach, do maksymalnej dawki dobowej 750 mg (3 tabletki), w kilku dawkach.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Acetazolamid powinien być podawany preferencyjnie na czczo, chociaż jeśli występują nudności lub wymioty, można go podawać z mlekiem lub pokarmem, aby zmniejszyć nietolerancję żołądkowo-jelitową. Pokarmy nie opóźniają ani nie zmniejszają stopnia wchłaniania.

Ze względu na działanie moczopędne, jeśli jest podawany w jednej dawce, powinien być podany rano, a jeśli jest podawany w kilku dawkach, ostatnia dawka powinna być podana przed godz. 18-20, aby jego działanie moczopędne nie zakłócało snu pacjenta.

Jeśli przyjmujesz więcej Edemox, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej niż 1,5 g/dobę (6 tabletek na dobę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające, zwracając szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej i odpowiedniego podawania płynów. Należy kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (szczególnie potasu) i pH krwi. Acetazolamid może być dializowany, szczególnie w przypadku przedawkowania i niewydolności nerek.

Brak specyficznego antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edemox

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W krótkotrwałym leczeniuwystępują objawy takie jak: mrowienie w twarzy, rękach i stopach, szum w uszach i zaburzenia słuchu, utrata apetytu i masy ciała, zaburzenia smaku i zaburzenia gastrointestinalne (nudności, wymioty i biegunka), zwiększenie częstotliwości mikcji, zaczerwienienie, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nerwowość, pobudzenie, brak koordynacji, ogólne złe samopoczucie, depresja, zmniejszenie libido, a czasem także senność lub przejściowa dezorientacja, niewyraźne widzenie, które zawsze ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Opisano również przypadki fotosensytywności.

W długotrwałym leczeniumoże wystąpić kwasica metaboliczna (zwiększona kwasowość krwi) i zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) i hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi). Mogą również wystąpić zawroty głowy, przejściowa krótkowzroczność, ciemne stolce zawierające krew, obecność cukru, krwi i kryształów w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból i zwiększenie częstotliwości mikcji, żółtaczka skóry i oczu, opóźnienie wzrostu (u dzieci), zaburzenia czynności wątroby, osłabienie mięśni lub drgawki, zaburzenia gastrointestinalne (nudności, wymioty i biegunka), gorączka, niskie stężenie krwinek czerwonych, białych i płytek we krwi, reakcje alergiczne skóry i ostre choroby zapalne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), lub uszkodzenie nerek. Acetazolamid może powodować osteomalację (zmiękczenie kości) u pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, primidonem lub fenitoíną. W rzadkich przypadkach może wystąpić również martwica wątroby (poważne zaburzenie czynności wątroby). Długotrwałe leczenie acetazolamidem zwiększa ryzyko kamicy nerkowej. Wszystkie te objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: rumień, pęcherze i łuszczenie się skóry. Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność. Mogą to być objawy gromadzenia się płynów w płucach (obrzęk płuc). Częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Częstość „nieznana”: obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany gromadzeniem się płynów w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyn lub odwarstwienie siatkówki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Edemox

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edemoxu

• Substancją czynną jest acetazolamid. Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu.
• Pozostałe składniki to siarczan wapnia dwuwodny, karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne białe z zaokrąglonymi krawędziami, z anagramem W.

Zawartość opakowania wynosi 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piętro 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.