EBIXA 5mg+10mg+15mg+20mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ebixa 5 mg tabletki powlekane

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Ebixa 15 mg tabletki powlekane

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebixa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu się go stosuje

Ebixa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ebixa

Nie stosuj Ebixa

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebixa:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne Ebixa.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układu moczowego), Twój lekarz może musiał dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ebixa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ebixa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz musieć je stosować.

W szczególności, podawanie Ebixa może powodować zmiany w działaniu następujących leków, dlatego Twój lekarz może musiał dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazid (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazidem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania padaczki),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Ebixa.

Stosowanie Ebixa z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ Twój lekarz może musiał dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja:Kobiety stosujące Ebixa nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Ebixa może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Ebixa

Opakowanie z leczeniem wstępnym Ebixa powinno być stosowane tylko na początku leczenia Ebixą.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mg na dobę, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki Ebixa w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Plan leczenia jest również wskazany na opakowaniu leczenia wstępnego. Stosuj jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzien 1 (dzień 1-7)

Stosuj jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (biała do kremowej, fusiform) przez 7 dni.

Tydzien 2 (dzień 8-14)

Stosuj jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (jasnożółta do żółtej, owalna) przez 7 dni.

Tydzien 3 (dzień 15-21)

Stosuj jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (jasnopomarańczowa do pomarańczowo-szarej i fusiform) przez 7 dni.

Tydzien 4 (dzień 22-28)

Stosuj jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (jasnoczerwona do czerwono-szarej i fusiform) przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobowa to 20 mg raz na dobę.

Aby kontynuować leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Ebixa powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś je stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Ebixa, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ebixa

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Ebixa nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ebixa, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebixa

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Ebixa, poczekaj i przyjmij następną dawkę

w zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Ebixą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ebixa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki Ebixa tabletek powlekanych 5/10/15 i 20 mg to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) oraz dodatkowo, tlenek żelaza żółty (E 172) dla Ebixa 10 mg tabletek powlekanych i dla Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletek powlekanych, tlenek żelaza żółty i czerwony (E172), w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebixa 5 mg tabletki powlekane są białe do kremowych i mają kształt fusiform, z numerem „5” wydrukowanym na jednej stronie i „MEM” na drugiej.

Ebixa 10 mg tabletki powlekane są jasnożółte do żółtych, owalne, z linią podziału z napisem „1 0” na jednej stronie i „M M” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ebixa 15 mg tabletki powlekane są jasnopomarańczowe do pomarańczowo-szarej i mają kształt fusiform, z numerem „15” wydrukowanym na jednej stronie i „MEM” na drugiej.

Ebixa 20 mg tabletki powlekane 20 mg są jasnoczerwone do czerwono-szarej i mają kształt fusiform, z numerem „20” wydrukowanym na jednej stronie i „MEM” na drugiej.

Każde opakowanie leczenia wstępnego zawiera 28 tabletek z 4 blistrami, z których każdy zawiera 7 tabletek Ebixa 5 mg, 7 tabletek Ebixa 10 mg, 7 tabletek Ebixa 15 mg i 7 tabletek Ebixa 20 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.