EBIXA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ebixa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebixa i w jakim celu się ją stosuje

Ebixa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartamu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebixa

Nie stosuj Ebixa

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebixa:

• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Ebixa.

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ebixa u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ebixa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Ebixa może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazid (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazidem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i eliminowaniu drgawek),
• leki barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Ebixa.

Stosowanie Ebixa z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja:Kobiety, które stosują Ebixa, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Ebixa może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Ebixa

Stosuj Ebixa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Ebixa u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący schemat:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Ebixa powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś ją stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Ebixa, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ebixa

• Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej ilości Ebixa nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ebixa, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebixa

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Ebixa, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Ebixą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebixa

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekanej zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i tlenek żelaza żółty (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebixa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w kolorze jasnożółtym do żółtego, o kształcie owalnym, z ryftem i grawerem „1 0” na jednej stronie i „M M” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ebixa tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) lub 1000 (20 x 50) tabletek. Opakowania po 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.