EBASTINA VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Ebastina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz punkt 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Ebastina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris
3. Jak stosować Ebastina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Ebastina Viatris jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak:

• Alergiczny nieżyt nosa sezonowy lub całoroczny, związany lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek (jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania).
• Przewlekła pokrzywka.
• Alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris

Nie stosuj Ebastina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Viatris”).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia pewnym typem leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zwanych antygrzybiczymi azolowymi lub lekami stosowanymi w leczeniu pewnych zakażeń zwanych antybiotykami makrolidowymi (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Viatris z innymi lekami”).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia rifampicyną, pewnym typem leku stosowanego w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina 20 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki wymienione poniżej mogą wchodzić w interakcje z Ebastiną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminików).
• Ebastina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów w trakcie leczenia lekami zwanych ketokonazolem i itrakonazolem, stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń zwanych erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia w Twoim elektrokardiogramie).
• Działanie antyhistaminiczne Ebastiny może być zmniejszone u pacjentów w trakcie leczenia rifampicyną, stosowaną w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina może wchodzić w interakcje z wynikami badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Viatris z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 10 mg na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci leku zawierającej 10 mg ebastyny.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Viatris

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 01 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym terminie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy).
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie
• .

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Viatris 20 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu (E470B), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze. Każdy blistry PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios ALTER, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:MAJ 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/