EBASTINA STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ebastina STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Stada 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Stada 10 mg tabletek
2. Jak stosować Ebastina Stada 10 mg tabletki
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Ebastina Stada 10 mg tabletek
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Stada 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ebastina, substancja czynna Ebastina Stada 10 mg, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina Stada 10 mg jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar sienny, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Stada 10 mg tabletek

Nie stosuj Ebastina Stada 10 mg:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Stada

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Stada”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (zobacz punkt „Pozostałe leki i Ebastina Stada 10 mg”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastina (substancja czynna) potrzebuje od 1 do 3 godzin, aby wywrzeć swoje działanie.

Dzieci

Ebastina Stada nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastina Stada 10 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastiną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich:

• Ebastina może zwiększać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• Ebastina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe ebastiny może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest danych o interakcjach ebastiny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastina Stada może wpływać na wyniki badań skórnych; zaleca się więc unikanie ich wykonania przez 5-7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Stada 10 mg z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastina Stada. Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ebastina Stada

Ten lek nie zawiera glutenu.

Ebastina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Stada 10 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Ebastina Stada 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat:zalecana dawka to połowa tabletki (5 mg) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletki).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody, preferowany jest woda.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Stada 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Stada 10 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji. Zawsze noś ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Stada 10 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Stada 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność
• suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• kołatanie serca, tachykardia
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Stada 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Stada 10 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.

• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, stearylowe makrogolkogliceridy, skrobia glikolan sodu (skrobia ziemniaczana) bez glutenu, stearynian magnezu, woda oczyszczona, opadry białe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastina Stada 10 mg są owalne, dwuwypukłe, białe i mają bruzdę. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/