EBASTINA SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ebastina Sandoz 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Sandoz
3. Jak stosować Ebastina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastina jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak:

• alergiczny nieżyt nosa sezonowy lub całoroczny, związany lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania),
• przewlekła pokrzywka,
• alergiczne zapalenie skóry.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Sandoz

Nie stosuj Ebastina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastyny:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT),
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział „Jak stosować Ebastina Sandoz”),
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz rozdział „Stosowanie Ebastina Sandoz z innymi lekami”),
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie ebastyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.

Stosowanie Ebastina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• ebastyna może nasilić działanie innych leków przeciwalergicznych (antyhistaminików),
• ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• działanie antyhistaminiczne ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna może wchodzić w interakcje z wynikami badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Sandoz z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia z stosowaniem ebastyny u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, choć u niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci leku zawierającej 10 mg (ebastyna 10 mg tabletki).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personelem medycznym mogło łatwiej zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jeśli jednak do czasu przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy),
• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne,
• zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu,

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Sandoz jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, w kształcie soczewki. Opakowana jest w blistrach PVC/Aluminium po 20 tabletek po 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/