EBASTINA SANDOZ 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Ebastina Sandoz 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Sandoz
3. Jak stosować Ebastinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak: kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie, swędzenie skóry spowodowane wypryskami.

Ebastinę stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu złagodzenia objawów sezonowej alergii na pyłki (katar sienny) i przewlekłej alergii na pyłki, w tym przypadków z alergicznym zapaleniem spojówek.

Tabletki Ebastiny 10 mg stosuje się również u dorosłych powyżej 18 roku życia w celu złagodzenia objawów swędzenia i powstawania bąbli w przypadku pokrzywki (wyprysku).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Sandoz

Nie stosuj Ebastiny Sandoz:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Sandoz, jeśli:

• już stosujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: zobacz sekcję „Stosowanie Ebastiny Sandoz z innymi lekami” poniżej,
• maszciężkąniewydolnośćwątroby(niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany tylko u dzieci w wieku co najmniej 12 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Ebastiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz ebastinę wraz z erytromycyną (antybiotykiem), ketokonazolem lub itrakonazolem (substancjami czynnymi w leczeniu zakażeń grzybiczych), może to zwiększyć stężenie ebastyny we krwi.

Stosowanie ebastyny wraz z rifampicyną (środkiem przeciwgruźliczym) może spowodować obniżenie stężenia ebastyny we krwi i w związku z tym obniżenie jej działania.

Nie zaleca się stosowania ebastyny jednocześnie z klarytromycyną lub jozamycyną (antybiotykami).

Stosowanie Ebastiny Sandoz z pokarmem i napojami

Ebastinę Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży u ludzi. Z tego powodu ebastynę powinno się stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie stosuj ebastyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów stosujących ebastinę może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności reagowania. Nie mniej jednak, tak jak w przypadku innych leków, powinieneś sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zastosowaniu ebastyny przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub zawroty głowy.

Ebastina Sandoz zawiera laktozę, aspartam i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu (E951) na tabletkę 10 mg i 5 mg aspartamu (E951) na tabletkę 20 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego dawka nie powinna przekraczać 10 mg u tego typu pacjentów.

Nie naciskaj tabletki, aby ją wyjąć z komory, ponieważ może się ona rozpaść.

Każda blister zawiera tabletki oddzielone liniami perforacji.

Odłóż jedną z komór po linii przerywanej (Rysunek 1)

Następnie delikatnie odłóż folię aluminiową, oddzielając ją od wskazanej krawędzi (Rysunki 2 i 3).

Trzymaj ręce suche, aby wyjąć tabletkę z komory.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ebastinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ebastiny Sandoz

Brak jest specyficznego antidotum dla substancji czynnej ebastyny.

W przypadku przedawkowania ebastyny skonsultuj się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka) jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastinę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Ebastiny Sandoz i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca swędzenie i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Ciężkie reakcje alergiczne na ebastinę są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądanemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy.

Częste działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach.

Rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku, zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność,
• zapalenie wątroby (hepatitis), problemy z wydalaniem żółci (cholestaza), nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wyprysk, pokrzywka, obrzęk skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), osłabienie (astenia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tej dacie.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastiny Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna.
• • Ebastina Sandoz 10 mg: każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
  • Ebastina Sandoz 20 mg: każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa, aspartam (E951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Ebastina Sandoz 10 mg:

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 6,7 mm, z oznaczeniem „E10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ebastina Sandoz 20 mg:

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,2 mm, z oznaczeniem „E20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC/Alu umieszczone w opakowaniach z tektury.

Wielkości opakowań:

Ebastina Sandoz 10 mg:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 lub 100 tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Ebastina Sandoz 20 mg:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 lub 100 tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na produkcję

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwy:

Belgia: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Włochy: Ebastina Sandoz

Szwecja: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Dataostatniejrewizjitejcharakterystykiproduktu:sierpień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/