EBASTINA QUASSET 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Quasset 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

chociaż mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Quasset i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Quasset
3. Jak stosować Ebastina Quasset
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ebastina Quasset

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Quasset i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Quasset należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina Quasset jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu (jak katar sienny, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Quasset

Nie stosujEbastina Quasset

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Quasset.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• Jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Sposób stosowania Ebastina Quasset”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz punkt „Stosowanie Ebastina Quasset z innymi lekami”).
• Jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1-3 godzinach.

Dzieci

• Ebastina Quasset nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Quasset z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Quasset może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).

• Ebastina Quasset powinna być stosowana z ostrożnością w połączeniu z lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub z antybiotykiem erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia w elektrokardiogramie).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastina Quasset może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Quasset może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Quassetz pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie jest konieczne picie wody lub innego płynu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych wymieniono senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na leczenie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Quasset tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera aspartam (E-951)

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ebastina Quasset tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Ebastina Quasset

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektóre osoby mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę. Zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o dawce 10 mg.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Quasset

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji. Zabierz tę charakterystykę ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Quasset

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i poczekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Quasset może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

- Zwiększenie masy ciała

- Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Quasset

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Przechowywanie opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Quasset:

• Substancją czynną jest ebastyna. Ebastina Quasset tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna 101, kwas kroksmelozowy sodowy, aspartam (E-951), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Quasset 20 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, okrągłych, białych, o średnicy 9 mm, umieszczonych w blistrach.

Wielkość opakowania: 20 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/