EBASTINA NORMON 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Normon 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon
3. Jak stosować Ebastina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Normon należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastina Normon jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergia na pyłki, związana lub niezwiązana z alergią na oczy (jak katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, kichanie), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon

Nie stosuj Ebastina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział „Jak stosować Ebastina Normon”).
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz rozdział „Stosowanie Ebastina Normon z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry przebieg alergii, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Normon; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich:

• Ebastina Normon może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina Normon powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastina Normon może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest opisów interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastina Normon może wchodzić w interakcje z wynikami badań skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Normon z pokarmem i napojami

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastina Normon. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Normon zawiera glukozę, benzylowy alkohol i sodu

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 0,2 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddechowy”) u dzieci.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastina Normon.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Dawka zalecana wynosi 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektóre osoby mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o dawce 10 mg.

Sposób podania

Tabletki Ebastina Normon są przeznaczone do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego zwykłego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i poczekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ebastina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Normon

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: Pearlitol flash (zawiera manitol, skrobię kukurydzianą), celulosa mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), hydroksypropylocelulosa (E-463), makrogol 6000, krzemionka koloidalna, monoestearan glicerolu, aromat tutti frutti (zawiera glukozę i benzylowy alkohol), sacharyna sodowa (E-954) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Normon jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych i płaskich, i są one umieszczone w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76307/P_76307.html