EBASTINA KERN PHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwalergicznymi).

Ebastina jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna katar sienny lub nieślienny, związany lub niezwiązany z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma

Nie stosuj Ebastina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).

• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział „Jak stosować Ebastina Kern Pharma”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz rozdział „Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami”.
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.
• Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Kern Pharma nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie postaci doustnej.

Pozostałe leki i Ebastina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki wymienione poniżej mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Kern Pharma może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminików).
• Ebastina Kern Pharma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z testami diagnostycznymi

Ebastina Kern Pharma może wchodzić w interakcje z wynikami testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z pokarmem i napojami:

Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych wymienione są senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „w zasadzie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży:Zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletki po 10 mg). W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu, z pomocą szklanki wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki, które Ci pozostały, pudełko i opakowanie, aby personelem medycznym mogło łatwiej zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i poczekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitations, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Ebastina Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek z rowkiem, powlekanych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es