EBASTINA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Kern Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastinę stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma

Nie stosuj Ebastina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• Jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt "Jak stosować Ebastina Kern Pharma").
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz punkt "Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami").
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Kern Pharma nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Kern Pharma może zwiększać działanie innych leków przeciwalergicznych (antyhistaminików).
• Ebastina Kern Pharma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminiczne Ebastina Kern Pharma może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest opisów interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na badania diagnostyczne

Ebastina Kern Pharma może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie ma konieczności picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Jednakże, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania ebastyny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastina Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to jeden tabletek bukodyspersyjny (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletek bukodyspersyjny 10 mg).

Sposób podania

Tabletki ebastyny są przeznaczone do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy je ostrożnie obsługiwać. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:

Aby uniknąć rozłamania tabletki, nie naciskaj na komorę, w której się znajduje. Delikatnie ściągnij metalową pokrywę od rogu wskazanego strzałką (patrz rysunek) i wyjmij tabletkę z blistru. Połóż tabletkę w buzi. Rozpłynie się bezpośrednio w buzi, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personelem medycznym było łatwiej zidentyfikować lek, który przyjęto.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu poszczepiennym zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałymi składnikami są: Pearlitol flash (mannitol i skrobia kukurydziana), celulosa mikrokrystaliczna (E-460), skrobia ziemniaczana, hydroksypropylocelulosa (E-463), makrogol 6000, krzemionka koloidalna, monoestearan glicerolu, aromat tutti frutti, sód sacharyny (E-954) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych i płaskich, które są umieszczone w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es