EBASTINA GADOR 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Gador 10 mg tabletki roztwarzające się w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Gador i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Gador
3. Jak stosować Ebastina Gador
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Gador
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Gador i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Gador zawiera substancję czynną ebastynę. Należy do grupy leków zwanych antyhistaminami.

Ebastina Gador jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem spojówek (takich jak katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Gador

Nie stosuj Ebastina Gador• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Gador.

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub antybiotykami makrolidowymi.
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Jeśli doświadczasz ostrych objawów alergicznych, Ebastina Gador potrzebuje od 1 do 3 godzin, aby wywrzeć swoje działanie.

Dzieci

• Ebastina Gador nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Gador z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wynika to z faktu, że Ebastina Gador może wchodzić w interakcje z działaniem niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Ebastina Gador.

• Ebastina Gador może zwiększać działanie innych leków antyhistaminowych.
• Ebastina Gador powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, gdy ebastyna jest podawana jednocześnie z ketokonazolem i itrakonazolem lub erytromycyną.
• Działanie Ebastina Gador może być wpływane przez lek przeciwgruźliczy rifampicynę.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Gador może wpływać na wyniki badań skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Gador z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki roztwarzające się w jamie ustnej z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne u ludzi ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ działania niepożądane obejmują senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na leczenie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Gador tabletki roztwarzające się w jamie ustnej zawierają aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ebastina Gador tabletki roztwarzające się w jamie ustnej zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Gador

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek roztwarzających się w jamie ustnej powinieneś przyjmować i jak długo będziesz stosował leczenie. Będzie to zależało od Twojego stanu i wieku. Zalecana dawka wynosi:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę roztwarzającą się w jamie ustnej (10 mg) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie zaleca się przekraczania dawki 10 mg na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Gador jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Gador

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji. Zabierz tę charakterystykę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Gador

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i poczekaj na następną dawkę w odpowiedniej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Gador może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Rzadkie (>1/10 000 do <1/1000):

• Senność
• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie (<1/10 000):

• Nerwowość
• Bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość, ból głowy.
• Palpitacje, tachykardia.
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe.
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry.
• Obrzęk, zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

-zwiększenie masy ciała

-zwiększenie apetytu

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Gador

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozbywaj się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Gador:- Substancją czynną jest ebastyna. Ebastina Gador tabletki roztwarzające się w jamie ustnej zawierają 10 mg ebastyny. - Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna 101, kwas kroksmelozowy sodu, aspartam (E-951), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Gador 10 mg tabletki roztwarzające się w jamie ustnej: tabletki roztwarzające się w jamie ustnej białe i okrągłe, pakowane w blistry.

Wielkość opakowania: 20 tabletek roztwarzających się w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Qualix Pharma S.L.

ul. Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2023