EBASTINA FORTE STADA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Forte Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Forte Flas Stada
3. Jak stosować Ebastina Forte Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Forte Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Forte Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem stosowanym w leczeniu alergii (antyhistaminik). Pomaga kontrolować objawy reakcji alergicznej.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych w leczeniu sezonowej lub całorocznej alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (stanu zapalnego oka), a także w leczeniu pokrzywki (wyprysku) u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Forte Flas Stada

Nie przyjmuj Ebastina Forte Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Forte Flas Stada:

• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w EKG), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli już przyjmujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: patrz rozdział "Stosowanie Ebastina Forte Flas Stada z innymi lekami" poniżej.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Ebastyna powinna być stosowana tylko u dzieci w wieku 12 lat lub starszych, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ebastina Forte Flas Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innego leku.

Ebastyna może wpływać na lub być wpływana przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol i itrakonazol
• pewne antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak erytromycyna
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastina Forte Flas Stada z pokarmem i napojami

• Ebastyna może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Brak doświadczenia w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Laktacja

• Nie wiadomo, czy ebastyna przenika do mleka matki,
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• W ogóle ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i omdlenie. Jeśli czujesz się senny podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Ebastina Forte Flas Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to zatem "w zasadzie wolny od sody".

3. Jak stosować Ebastina Forte Flas Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (stanu zapalnego oka)

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych:

• 10 mg ebastyny (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyny 10 mg) raz na dobę. W przypadku ciężkich objawów dawka może być zwiększona do 20 mg ebastyny (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyny 20 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Dawka nie powinna przekraczać 10 mg u tych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego

U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podania

• Tabletkę bukodyspersyjną należy umieścić na języku, gdzie się rozpuści. Nie jest konieczne połykanie wody lub innego płynu, jeśli sobie tego życzy, możesz wypić szklankę wody lub innego napoju po zażyciu tabletki.
• Tabletkę bukodyspersyjną należy wyjąć z blistru suchymi rękami i nie ściskając, a następnie natychmiast zażyć.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia ebastyną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Forte Flas Stada

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Twój lekarz zadecyduje, co należy zrobić. Mogą być konieczne monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne przez co najmniej 24 godziny i leczenie objawowe.
• Jeśli wystąpią objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, mogą być wymagane intensywne zabiegi.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Forte Flas Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości (hypestezja), zmniejszenie lub zaburzenie smaku (dysgeuzja)
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia), kołatanie serca
• Nudności, ból brzucha, wymioty, dyspepsja
• Zapalenie wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Wysypka skórna i pokrzywka, stan zapalny skóry (dermatitis)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk, zmęczenie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Forte Flas Stada

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Forte Flas Stada

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: hipromeloza (E-464), povidon (E-1201), poloksamer, żelatyna, karmeloza wapniowa, krospowidon (E-1202), manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krokskarmeloza sodowa (E-468), krzemionka koloidalna uwodniona (E-551), aromat do mięty*, neotamo (E-961), stearynian magnezu (E-572).

*Skład: naturalny aromatyzator, identyczny naturalny aromatyzator, guma arabska (E-414), maltodekstryna, benzoan sodu (E-211), butylowany hydroksyanizol (E-320).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg to tabletki bukodyspersyjne koloru białego do białawego, okrągłe, płaskie z ściętymi krawędziami o średnicy około 11 mm i grubości 2,70 mm, oznaczone na jednej stronie "20" i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry z folii OPA/Alu/PVC – Papier/PET/Alu.

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: NOTAXO 20 mg, orodispergeerbare tablet

Włochy: Ebastina EG 20 mg, compressa orodispersibile

Hiszpania: Ebastina Forte Flas Stada 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/