EBASTINA CINFALAB 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Cinfalab 10 mg tabletki powlekane

ebastina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ebastina Cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Cinfalab
3. Jak stosować Ebastina Cinfalab
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Cinfalab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Cinfalab i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina jest wskazany w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz pokrzywki (wyprysku), które występują z objawami łagodnymi u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Cinfalab

Nie stosuj Ebastina Cinfalab

Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastiny:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować Ebastina Cinfalab”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz punkt „Pozostałe leki i Ebastina Cinfalab”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastina (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Ebastina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastina Cinfalab

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli jesteś leczony którymś z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich:

• lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ ebastina może zwiększyć ich działanie.
• ketoconazolem i itrakonazolem, stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym, ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie.
• rifampicyną, stosowaną w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona zmniejszyć działanie przeciwhistaminowe ebastiny.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina może wpływać na wyniki badań alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Cinfalab z pokarmem i napojami

Stosowanie leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania ebastiny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych wymienia się senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Cinfalab zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Ebastina Cinfalab

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

1 tabletka (10 mg ebastiny) 1 raz dziennie.

Niemniej jednak, w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dawki 20 mg ebastiny 1 raz dziennie w celu kontroli objawów. W takich przypadkach zaleca się 2 tabletki Ebastina Cinfalab (10 mg ebastiny) 1 raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastiny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu, z pomocą szklanki wody.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć całą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Cinfalab, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Cinfalab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Cinfalab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Cinfalab

Substancją czynną jest ebastina. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastiny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Cinfalab 10 mg tabletki powlekane są białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i kodem „Eb1” po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)