EBASTINA CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ebastina cinfa 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest ebastina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ebastiny cinfa
3. Jak stosować ebastinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ebastiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest ebastina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina cinfa jest wskazana w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna katar sienny lub nie, związany lub niezwiązany z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ebastiny cinfa

Nie stosuj ebastiny cinfa

Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastiny cinfa.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować ebastinę cinfa”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz punkt „Pozostałe leki a ebastina cinfa”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastina (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki a ebastina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastiną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe ebastiny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastiną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie ebastiny cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastiny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych wymienione są senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

ebastina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować ebastinę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastiną.

ebastina cinfa nie jest odpowiednia do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg, ani u pacjentów z problemami z połykaniem.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 10 mg ebastiny (1 tabletka ebastiny cinfa 10 mg), raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg (1 tabletka ebastiny cinfa 20 mg) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastiny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Tabletki ebastiny są przeznaczone do podania doustnego. Mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody, preferowany jest woda.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć całą.

Jeśli uważasz, że działanie ebastiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ebastiny cinfa

Leczenie przedawkowania tego leku polega na płukaniu żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ebastinę cinfa

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ebastiną cinfa

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ebastina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): senność, suchość w ustach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia czucia lub wrażliwości, zaburzenia smaku, kołatanie serca, tachykardia, ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny), pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ebastiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ebastiny cinfa

Substancją czynną jest ebastina. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastiny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozowy sodu i stearynian magnezu.
• Powłoka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ebastina cinfa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych białych, cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i kodem na drugiej.

Dostępna w blistrach PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html