EBASTINA ARISTO 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ebastina Aristo 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ebastina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aristo
3. Jak stosować Ebastina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Aristo jest lekiem, który łagodzi objawy reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Ebastina Aristo jest wskazany:

• W leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna katar sienny, z lub bez alergicznej choroby oczu.
• W celu łagodzenia świądu i powstawania pokrzywki w przypadku pokrzywki o nieznanej przyczynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aristo

Nie stosuj Ebastina Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę, mentol (składnik aromatu miętowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ebastina Aristo nie powinien być stosowany w leczeniu pokrzywki u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aristo:

Wymagana jest szczególna ostrożność, gdy ebastyna jest stosowana:

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• W przypadku pewnych zaburzeń w elektrokardiogramie (EKG) (znana prolongacja intervalu QTc), które mogą wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca.
• Jeśli stosujesz jednocześnie określone antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) lub leki przeciwprątkowe (np. ryfampicyna).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

U niektórych pacjentów długotrwałe leczenie ebastyną może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów ze względu na suchość w jamie ustnej. Dlatego też higiena jamy ustnej pacjenta jest bardzo ważna.

Pozostałe leki i Ebastina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie ebastyny (substancji czynnej Ebastina Aristo) wraz z pewnymi antybiotykami (np. erytromycyną) lub lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem lub itrakonazolem) może powodować zwiększenie stężenia ebastyny we krwi. W porównaniu ze stosowaniem ketokonazolu lub erytromycyny oddzielnie, mogą wystąpić bardziej zauważalne zmiany w elektrokardiogramie (zwiększenie prolongacji intervalu QTc o około 10 msek).

Stosowanie ebastyny wraz z ryfampicyną (substancją czynną w leczeniu gruźlicy) może powodować zmniejszenie stężenia ebastyny we krwi i w związku z tym zmniejszenie jej działania.

Nie zaobserwowano interakcji między ebastyną a:

• Teofiliną (substancją czynną w leczeniu astmy),
• Warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym),
• Cymetydyną (substancją czynną w leczeniu wrzodów żołądka),
• Diazepamem (substancją czynną w leczeniu lęku i stanu napięcia) lub
• Alkoholem.

Stosowanie Ebastina Aristo z pokarmem i napojami

Gdy Ebastina Aristo jest stosowana z pokarmem, zwiększa się stężenie w osoczu aktywnego metabolitu ebastyny (karebastyny). Nie ma to jednak wpływu na skuteczność kliniczną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Do tej pory nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ebastyny u ludzi. Dlatego też, w czasie ciąży, Ebastina Aristo powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Nie stosuj Ebastina Aristo w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastina Aristo może prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające dużej sprawności psychofizycznej. Należy jednak sprawdzić, jak indywidualnie reaguje się na Ebastina Aristo przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, aby móc zidentyfikować nietypowe reakcje.

Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Przeczytaj również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Ebastina Aristo tabletki bukodyspersyjne zawieraAspartam (E951)

Ten lek zawiera1,06 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ebastina Aristo zawiera Sód

Ebastina zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Ebastina Aristo

Stosuj Ebastina Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zaleci inną dawkę, zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi:

• Dla tej dawki dostępna jest postać Ebastina Aristo 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu trwającym do 5 dni.

Sposób stosowania

Ebastina Aristo może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Wyjmij tabletkę z opakowania bezpośrednio przed jej zażyciem. Suchymi rękami naciśnij tabletkę bukodyspersyjną, aby ją wyjąć z blistru, i połóż ją na języku. Tabletkę można łatwo połknąć bez picia wody lub innych płynów.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Ebastina Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Aristo

Nie ma specyficznego antidotu dla ebastyny.

W przypadku przedawkowania Ebastina Aristo skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie parametrów życiowych, w tym EKG z oceną intervalu QT przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka, jeśli jest to konieczne).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Aristo

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przedwcześnie, możliwe jest, że objawy Twojej choroby powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość w jamie ustnej
• Senność

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja (ciężka i potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia) i obrzęk, na przykład gardła, warg lub rąk (obrzęk naczynioruchowy))
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zaburzenia smaku
• Palpitacje, przyspieszone bicie serca
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dyspepsja
• Zaburzenia wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Warunki przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Aristo

Substancją czynną jest ebastyna.

• 1 tabletki bukodyspersyjnej zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (Ph.Eur), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, fumarat stearylowy sodu (Ph. Eur.), aspartam (E951), aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Aristo tabletki bukodyspersyjne są białymi, okrągłymi tabletkami w blistrach Alu-PVC/PVDC

Opakowania zawierają 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt, Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/