EBASTINA ALTER 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

ebastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ebastina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alter
3. Jak stosować Ebastina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Alter i w jakim celu się go stosuje

Ebastyna należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastyna jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak:

• alergiczny nieżyt nosa sezonowy lub całoroczny, związany lub niezwiązany z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania),
• przewlekła pokrzywka
• alergiczne zapalenie skóry

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alter

Nie stosuj Ebastina Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną tego leku lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastyny.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastinę”).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia pewnymi lekami przeciwgrzybiczymi lub antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastiny z innymi lekami”).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna) potrzebuje od 1 do 3 godzin, aby wywrzeć efekt

Dzieci

Ebastina 20 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastyna może zwiększać efekt innych leków przeciwalergicznych.
• Ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketoconazolem lub itraconazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie).
• Efekt przeciwhistaminowy ebastyny może być zmniejszony u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na badania diagnostyczne

Ebastyna może wpływać na wyniki badań skórnych; zaleca się więc unikanie ich wykonania przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Alter z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach. Niemniej jednak, obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ u niektórych osób wystąpiła senność przy zwykłych dawkach. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ebastina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną

Dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą), udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Alter

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

-Senność

-Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitations, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

-Zwiększenie masy ciała

-Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Ebastina Alter

Przechowuj ebastynę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj ebastyny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Alter 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (-171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Alter jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, przeznaczonych do podawania doustnego. Każde opakowanie typu blistry PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek po 20 mg.

Pozostałe postacie

Ebastina Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/