DUROGESIC MATRIX 50 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Durogesic Matrix 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie (lub twojego dziecka), i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Durogesic Matrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix
3. Jak stosować Durogesic Matrix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Durogesic Matrix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Durogesic Matrix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Durogesic Matrix

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durogesic Matrix zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix

Nie stosuj Durogesic Matrix

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu

Nie stosuj tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Durogesic Matrix może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Durogesic Matrix jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry już zostały użyte. Należy pamiętać, że plaster przylepny (użyty lub nieużyty) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, zobacz sekcję 5 dla więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znanym są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która stosuje plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Durogesic Matrix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak Durogesic Matrix, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba stosująca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:

• Usuń plaster;
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala;
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durogesic Matrix, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez twoją skórę.
• Durogesic Matrix może powodować zaparcia; porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Durogesic Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Durogesic Matrix przez długi czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niepokoju lub dyskomfortu (w tym nudności), utratę apetytu, zmęczenie, słabość, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego. Ponadto, kobiety mogą doświadczyć zmian w cyklu miesiączkowym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczyć impotencji lub zwiększenia rozmiaru piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plasteru, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani kąpieli wodnych. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że będziesz bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Durogesic Matrix. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durogesic Matrix.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Durogesic Matrix może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe jest, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Durogesic Matrix może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durogesic Matrix, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.

• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, irytacja, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Durogesic Matrix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki bez recepty i rośliny lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Durogesic Matrix, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Durogesic Matrix. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Durogesic Matrix, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Durogesic Matrix w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Durogesic Matrix z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Durogesic Matrix może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reakcja na bodźce, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, twój lekarz może chcieć cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Jednoczesne stosowanie Durogesic Matrix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze Durogesic Matrix wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durogesic Matrix, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Durogesic Matrix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durogesic Matrix w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u twojego noworodka (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durogesic Matrix, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią w ciągu 3 dni po usunięciu plasteru Durogesic Matrix. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Durogesic Matrix może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on cię wpływa.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Durogesic Matrix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Durogesic Matrix jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś do tej pory.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Durogesic Matrix, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (zobacz także sekcję 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Durogesic Matrix”).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plastra, aby pamiętać, kiedy powinieneś go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaskiej powierzchni tułowia lub ramienia (nigdy na stawie).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:

• Aplikowaniu pierwszego plastra
• Aplikowaniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed aplikowaniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed aplikowaniem plastra
• Nie aplikuj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż znaku, wskazanego strzałką
• Rozrywaj delikatnie lub przecinaj cały brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecinaj wzdłuż brzegu uszczelnionego, aby nie uszkodzić plastra)

• Trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągaj, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plastra tylko jeden raz
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plastra

Krok 3: Odrywanie i przyciskanie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastyczną lub ciasną tkaninę
• Ostrożnie odrywaj jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyciskaj tę kleistą część plastra na skórę
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciskaj cały plaster na skórę dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na brzegach

Krok 4: Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami

Więcej informacji o stosowaniu Durogesic Matrix

Czynności dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się z plasterem, ale nie trzeć go
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z plasterem
• Możesz także pływać z plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
  • Kiedy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać Ci okazjonalnie dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Durogesic Matrix są wskazane do długotrwałego leczenia bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po aplikowaniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub odleciał, powinieneś go wymienić (zobacz także sekcję Jeśli plaster odleciał).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować zwiększyć dawkę lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli aplikowałeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem wyraźnie lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nigdynie aplikuj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odleciał

• Jeśli plaster odleciał przed czasem, aplikuj nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3dni (72godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plastry często odlecą, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy ponownie rozpoczniesz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spraw, aby osoba nosząca plaster poruszała się i mówiła jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Poczucie senności (senność)
• Poczucie zawrotu głowy
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Poczucie lęku lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Dziwne odczucia na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• Poczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Poczucie braku powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne samopoczucie
• Poczucie zimna
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Poczucie pobudzenia lub dezorientacji
• Poczucie ekstremalnej radości (euforia)
• Obniżenie odczuwania lub wrażliwości, szczególnie na skórze (hypestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinobłękitny kolor skóry spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cynoza)
• Utrata skurczów jelit (ileus)
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba grypopodobna
• Poczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z utrzymaniem lub uzyskaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z odbywaniem stosunków
• Trudności ze połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób)

• Skurcz źrenic (mioza)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich dokładna częstość jestnieznana:

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Stan splątania (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Durogesic Matrix (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Wielokrotne stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmienisz lek na Durogesic Matrix lub jeśli nagłym przerwiesz stosowanie Durogesic Matrix, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Durogesic Matrix przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Durogesic Matrix

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Durogesic Matrix

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plastry są uszkodzone.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDurogesic Matrix

Substancją czynną Durogesic Matrix jest fentanil. Każdy plaster transdermalny zawiera 8,4 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 50 mikrogramów/godzinę.

Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa nośna: Folia poliestrowa/kopolimer etylenu i octanu winylu,

Warstwa ochronna: Folia poliestrowa silikonowa,

Warstwa leku: Klej poliakrylowy.

Farby drukarskie (na stronie tyłowej):

Plaster Durogesic Matrix 50 mikrogramów/godzinę zawiera również farbę drukarską zieloną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Durogesic to plaster przeźroczysty, prostokątny z zaokrąglonymi krawędziami. Każdy plaster ma powierzchnię 21,0 cm² i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „Durogesic Matrix 50 µg fentanil/godzinę” farbą drukarską zieloną.

Plastry są dostarczane w indywidualnych, zapieczętowanych przez ciepło kopertach (warstwa akrylonitrylu lub kopolimeru olefiny cyklicznej) i są sprzedawane w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 kopert.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.