DURFENTA 100 mikrogramów/GODZINĘ PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Durfenta 12 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 50 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 75 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Durfenta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durfenta
3. Jak stosować Durfenta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Durfenta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Durfenta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Durfenta

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durfenta zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durfenta

Nie stosuj Durfenta:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei siędo innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znanym przypadkom, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny poprzez bliski kontakt fizyczny lub dzielenie się tym samym łóżkiem z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry innej osoby i może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku, gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Durfenta

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedzastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię ściślej:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz czaszkowo-mózgowy.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Durfenta, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierne senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Durfenta

• Durfenta może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych (takich jak Durfenta lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:

• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durfenta, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Durfenta może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasterka nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani hydromasaży. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Durfenta. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durfenta.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Durfenta może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Durfenta lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durfenta, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durfenta

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, pocenie się lub wymioty. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Durfenta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki bez recepty i zioła lecznicze. Poinformuj również farmaceutę, że stosujesz Durfenta, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Durfenta. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Durfenta, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Durfenta w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Durfenta w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Durfenta z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Durfenta może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, czucie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierne refleksy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię ściślej, aby wykryć te efekty uboczne, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie Durfenta wraz z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego też należy rozważyć stosowanie ich razem tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Durfenta wraz z lekami o działaniu uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o każdym leku o działaniu uspokajającym, który stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durfenta, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Durfenta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durfenta nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Durfenta nie powinna być stosowana podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durfenta podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie się i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durfenta, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasterka Durfenta. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Durfenta może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Durfenta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Durfenta jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś do tej pory.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Durfenta, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Durfenta”).

Jak naklejać i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie naklejać plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Naklej plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak naklejać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed nałożeniem plastra
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż znaku, wskazanego strzałką
• Rozrywaj delikatnie lub przecinaj całkowicie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecinaj wzdłuż brzegu zabezpieczonego, aby nie uszkodzić plastra)

• Chwyć obie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plastra tylko raz
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenie
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra

Krok 3: Odrywanie i przykładanie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastyczną lub ciasną tkaniną.
• Usuń warstwę ochronną z błyszczącego plastiku, która pokrywa nadrukowany side plastra.
• Ostrożnie odrywaj jeden z rogów plastra od warstwy ochronnej z błyszczącego plastiku, która pokrywa przylepną część plastra. Staraj się nie dotykać przylepnej części plastra.
• Przykładaj tę przylepną część plastra do skóry palcem.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go dobrze na pół, tak aby przylepna strona plastra przylegała do siebie
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plastrami

Więcej informacji o stosowaniu Durfenta

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się z nałożonym plastrem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twoja lekarz zgadza się, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z nałożonym plastrem
• Możesz także pływać z nałożonym plastrem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie zakrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Durfenta są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś go wymienić (patrz także sekcja Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować z plastrami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oboje).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowe plastry.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster ściąga się przed czasem, naklej nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz go w zwykły sposób
• Jeśli plastry często się ściągają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz także sekcja 2. „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Durfenta”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spraw, aby osoba nosząca plaster poruszała się i mówiła jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Durfenta lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Drgawki. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcie
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotne
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się niezwykle na skórze, tak jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna dłoni, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba grypopodobna
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcz mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Durfenta (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster podrażnia Twoją skórę, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Durfenta lub jeśli przestajesz stosować Durfenta nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Durfenta przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Durfenta

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Durfenta

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plastry należy złożyć ciasno na pół, tak aby przylepna strona plastra przylegała do siebie. Następnie włożyć je z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzucić w sposób bezpieczny, umieszczając je poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Durfenta

• Substancją czynną jest fentanyl.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 12 mikrogramów/godzinę zawiera 1,375 mg fentanylu na powierzchni 5 cm2, uwalniając 12,5 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 25 mikrogramów/godzinę zawiera 2,75 mg fentanylu na powierzchni 10 cm2, uwalniając 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 50 mikrogramów/godzinę zawiera 5,5 mg fentanylu na powierzchni 20 cm2, uwalniając 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 75 mikrogramów/godzinę zawiera 8,25 mg fentanylu na powierzchni 30 cm2, uwalniając 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 100 mikrogramów/godzinę zawiera 11,0 mg fentanylu na powierzchni 40 cm2, uwalniając 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

• Pozostałe składniki to:

Obudowa:

Warstwa z polietylenu z powłoką uwalniającą fluorowęglowodory.

Warstwa nośna:

Pigmentowana warstwa z kopolimeru polietylenu i etylenu z octanem winylu.

Warstwa adhezyjna do macierzy:

Adhezyjna silikonowa (dimetykon, żywica silikatowa).

Dimetykon.

Warstwa kontrolująca szybkość uwalniania:

Warstwa z kopolimeru etylenu z octanem winylu.

Warstwa adhezyjna do skóry:

Adhezyjna silikonowa (dimetykon, żywica silikatowa).

Dimetykon.

Warstwa ochronna:

Warstwa z polietylenu z powłoką uwalniającą fluorowęglowodory.

Farby drukarskie:

Farba beżowa i pomarańczowa lub czerwona lub zielona lub niebieska lub szara.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny Durfenta jest prostokątny z zaokrąglonymi rogami, nadrukowany na odwrocie z:

• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzającym się w kolorze pomarańczowym, przemiennie z ukośnymi pasami pomarańczowymi z "12 μg/h" powtarzającym się w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzającym się w kolorze czerwonym, przemiennie z ukośnymi pasami czerwonymi z "25 μg/h" powtarzającym się w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzającym się w kolorze zielonym, przemiennie z ukośnymi pasami zielonymi z "50 μg/h" powtarzającym się w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzającym się w kolorze niebieskim, przemiennie z ukośnymi pasami niebieskimi z "75 μg/h" powtarzającym się w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzającym się w kolorze szarym, przemiennie z ukośnymi pasami szarymi z "100 μg/h" powtarzającym się w kolorze beżowym.

Każdy plaster ma część tylną z klejem, dzięki czemu może być przyklejony do skóry. Plaster jest pokryty dwiema dużymi przezroczystymi foliami ochronnymi, które są usuwane przed aplikacją.

Durfenta jest dostępna w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za wytwarzanie:

Lavipharm S.A.

Ulica Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attyka,

Grecja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza autoryzacji:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Ulica Sagitario, 14, 03006 Alicante, Hiszpania.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Hiszpania Durfenta 12/25/50/75/100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

Irlandia Fentadur 12/25/50/75/100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny.

Dania Lafene.

Luksemburg Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // urządzenie transdermalne.

Portugalia Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h system transdermalny.

Rumunia Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.