DUKORAL SUSPENSJA I GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DUKORAL zawiesina i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Szczepionka przeciwko chorobie wywołanej przez Vibrio cholerae (nieaktywna, doustna)

Przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Upewnij się, że połączyłeś szczepionkę z roztworem buforowym zgodnie z opisem w tej ulotce. Zobacz punkt 3.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dukoral
3. Sposób stosowania Dukoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dukoral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje

Dukoral to szczepionka doustna przeciwko chorobie wywołanej przez Vibrio cholerae, która stymuluje mechanizmy obronne jelit. Szczepionka chroni dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat przed chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae.

Dukoral powoduje, że organizm wytwarza własną ochronę przed chorobą wywołaną przez Vibrio cholerae. Po podaniu szczepionki organizm wytworzy substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają toksynę i bakterie wywołujące chorobę, powodując biegunkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dukoral

Nie stosuj Dukoral

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik szczepionki (wymieniony w punkcie 6) lub na formaldehyd.

? jeśli masz ostre schorzenie żołądka lub infekcję z gorączką (szczepienie należy odroczyć).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dukoral

? jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny

? jeśli masz jakąś chorobę układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem HIV).

Szczepionka może zapewnić niższy poziom ochrony niż u osób z niezmienionym układem immunologicznym.

Szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony i ważne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych, aby uniknąć zarażenia chorobami powodującymi biegunkę.

Dzieci

Nie podawaj tej szczepionki dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ ochrona nie została zbadana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Dukoral z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj żadnych innych leków przez godzinę przed i godzinę po podaniu szczepionki.

Stosowanie Dukoral z pokarmami i napojami

Unikaj spożywania pokarmów i napojów przez godzinę przed i godzinę po podaniu szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak powodów, aby podejrzewać, że Dukoral może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dukoral zawiera sód

Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Sposób stosowania Dukoral

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat:Szczepienie podstawowe składa się z dwóch dawek podawanych doustnie (przez usta) w odstępie co najmniej tygodnia (do sześciu tygodni).

• Weź pierwszą dawkę najpóźniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem podróży.
• Weź drugą dawkę co najmniej tydzień po pierwszej dawce i co najmniej tydzień przed podróżą.

Przez około tydzień po ostatniej dawce zaczyna się ochrona.

Aby utrzymać ochronę, zaleca się szczepienie przypominające w ciągu dwóch lat. Jeśli upłynęło mniej niż dwa lata od ostatniej dawki szczepionki, pojedyncza dawka odnowi ochronę. Jeśli upłynęło więcej niż dwa lata od ostatniej dawki szczepionki, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek podawanych doustnie (przez usta) w odstępie co najmniej tygodnia (do sześciu tygodni). Należy wymieszać szczepionkę tylko z połową roztworu buforowego.

• Podaj pierwszą dawkę dziecku najpóźniej na trzy tygodnie przed rozpoczęciem podróży.
• Podaj drugą dawkę dziecku co najmniej tydzień po pierwszej dawce.
• Podaj trzecią dawkę dziecku co najmniej tydzień po drugiej dawce i co najmniej tydzień przed podróżą.

Przez około tydzień po ostatniej dawce zaczyna się ochrona. Aby utrzymać ochronę, zaleca się szczepienie przypominające w ciągu sześciu miesięcy. Jeśli upłynęło mniej niż sześć miesięcy od ostatniej dawki szczepionki, pojedyncza dawka odnowi ochronę. Jeśli upłynęło więcej niż sześć miesięcy od ostatniego szczepienia, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (3 dawki).

Zawiesina jest białą zawiesiną dostarczaną w fiolce jednodawkowej. Każda fiolka jest dostarczana z torebką zawierającą biały, efervescentny granulat z bicarbonianem sodu. Granulat efervescentny należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wymieszać z zawiesiną. Ważne jest użycie roztworu buforowego, ponieważ chroni szczepionkę przed kwasem żołądkowym.

Wypij całą mieszaninę w ciągu 2 godzin po jej przygotowaniu.

Instrukcje stosowania:

1. Aby przygotować roztwór buforowy, rozpuść granulat efervescentny w szklance wody (ok. 150 ml) i delikatnie wymieszaj.

Nie używaj żadnych innych płynów.

Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat:odrzuc połowę roztworu buforowego.

1. Wstrząśnij fiolką z zawiesiną Dukoral (1 fiolka = 1 dawka).

1. Wlej zawartość fiolki z zawiesiną Dukoral do szklanki z roztworem buforowym (patrz punkt 1). Wymieszaj delikatnie.
2. Wypij całą mieszaninę w ciągu 2 godzin. Unikaj spożywania pokarmów i napojów przez godzinę przed i godzinę po wypiciu mieszanki.

Jeśli przyjmujesz więcej Dukoral niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawki w odstępie krótszym niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ponieważ każda fiolka Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, mało prawdopodobne jest przedawkowanie.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną dawkę na raz, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dukoral

Możesz przyjąć drugą dawkę Dukoral do 6 tygodni po pierwszej dawce (dzieci w wieku od 2 do 6 lat muszą przyjąć 3 dawki). Jeśli upłynęło więcej niż 6 tygodni, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dukoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Ciężka biegunka z utratą wody z organizmu
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła i trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Biegunka, ból brzucha, skurcze brzucha, bulgotanie brzucha, wzdęcia brzucha, gazy w brzuchu i ogólne dolegliwości brzucha
• Ból głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Gorączka
• Ogólne złe samopoczucie, uczucie mdłości
• Nudności, wymioty, utrata apetytu
• Opuchlizna, zapalenie w nosie i kaszel

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk
• Ból gardła, utrata smaku
• Zmęczenie/uczucie zmęczenia
• Pocenie się, dreszcze
• Ból stawów
• Bezsenność

Pozostałe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy grypopodobne, objawy respiratoryjne, dreszcze, ból ogólny, słabość
• Pokrzywka, swędzenie
• Opuchlizna węzłów chłonnych

• Drętwienie lub mrowienie

• Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dukoral

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Dukoral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Produkt w fiolce i torebce nieotwartej, przechowywany w opakowaniu zewnętrznym, jest stabilny w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres 14 dni. Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dukoral

• Substancjami czynnymi są: 31,25x10^9 bakterii* następujących szczepów Vibrio cholerae O1: biotyp klasyczny Inaba (zabity przez ciepło), biotyp El Tor Inaba (zabity przez formalinę), biotyp klasyczny Ogawa (zabity przez ciepło), biotyp klasyczny Ogawa (zabity przez formalinę). Podjednostka B toksyny cholery rekombinowanej (TCBr), 1 mg.

*zawartość bakterii przed zabiciem

• Pozostałymi składnikami zawiesiny są wodorofosforan disodowy, fosforan disodowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

• Granulat efervescentny zawiera węglan sodu, kwas cytrynowy, węglan sodu, sacharynian sodu, cytrynian sodu i aromat malinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dukoral jest dostępny w postaci zawiesiny i granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Zawiesina jest białą zawiesiną dostarczaną w fiolce. Granulat efervescentny jest biały z smakiem malinowym i jest dostarczany w torebce.

Dukoral jest dostępny w opakowaniach po 1, 2 i 20 dawek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Valneva Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.

[email protected]

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.