DUCRESSA 1 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ducressa 1mg/ml + 5mg/ml kropli do oczu w roztworze

deksametazona / lewofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ducressa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ducressa
3. Jak stosować Ducressa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ducressa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ducressa i w jakim celu się go stosuje

Jaki to lek i jak działa

Ducressa to kropli do oczu w roztworze, które zawierają lewofloksacynę i deksametazonę.

Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów (czasem określanych jako chinolony). Działa poprzez niszczenie niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować infekcje.

Deksametazona to kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym (tj. powoduje zanikanie objawów i symptomów takich jak ból, ciepło, stan zapalny i zaczerwienienie).

W jakim celu stosuje się ten lek

Ducressa stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanu zapalnego oraz uniknięcia możliwych zakażeń oka po operacji usunięcia zaćmy u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ducressa

Nie stosuj Ducressa

• jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub deksametazonę (lub inne kortykosteroidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zakażenie oka, które nie jest leczone żadnym lekiem, w tym zakażenia wirusowe (takie jak keratyt herpes simplex lub półpaśca), zakażenia grzybicze i gruźlica oka.

Jeśli Twoje oko wydziela lepką wydzielinę lub masz zaczerwienione oko i nie zostało ono potraktowane przez lekarza, możliwe, że masz zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ducressa:

• jeśli stosujesz inne leczenie antybiotykami, w tym antybiotyki doustne. Podobnie jak w przypadku każdego innego środka przeciwinfekcyjnego, długotrwałe stosowanie może powodować oporność na antybiotyki, co prowadzi do nadmiernej proliferacji patogennych mikroorganizmów.
• jeśli masz jaskrę lub jeśli już kiedyś ją miałeś po zastosowaniu kortykosteroidu do oczu, istnieje ryzyko, że będziesz nim ponownie dotknięty, jeśli użyjesz Ducressa. Jeśli masz jaskrę, poinformuj o tym lekarza.
• jeśli masz jaskrę.
• jeśli masz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
• jeśli stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zobacz sekcję «Inne leki i Ducressa».
• jeśli masz zaburzenie, które powoduje cienienie się tkanek ocznych, ponieważ długotrwałe leczenie kortykosteroidami może spowodować, że będą one dalej cienkie i mogą ulec perforacji.
• jeśli masz cukrzycę.

Ważne informacje dotyczące stosowania soczewek kontaktowych

Po operacji usunięcia zaćmy nie powinieneś nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia Ducressa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ducressa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leku bez recepty.
• jeśli stosujesz inny rodzaj kropli do oczu lub maści oftalmicznej przed rozpoczęciem stosowania Ducressa (zobacz sekcję 3, Jak stosować Ducressa).
• jeśli stosujesz okularne NLPZ (w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w oku), takie jak ketorolak, diklofenak, bromfenak i nefenak. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów do oczu i NLPZ do oczu może zwiększyć ryzyko problemów ze wzrostem w oku.
• jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć ilość deksametazony we krwi.
• jeśli stosujesz probenecyd (w leczeniu dny), cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka) i cyklosporynę (w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu), ponieważ te leki mogą zmienić wchłanianie i metabolizm lewofloksacyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ducressa nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz przejściowej niewyraźnej wzrokowości po zastosowaniu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie wyraźne.

Ducressa zawiera fosforan

Ten lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia. Porozmawiaj z lekarzem, który może przepisać Ci leczenie bez fosforanów.

Ducressa zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego na ml, co odpowiada 0,0015 mg na kroplę.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Ducressa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla w dotkniętym oku co 6 godzin. Maksymalna dawka to 4 krople na dobę. Całkowity czas leczenia Ducressa wynosi zwykle 7 dni, do których, jeśli lekarz uzna to za wskazane, dodaje się kolejne 7 dni z kroplami do oczu z kortykosteroidami.

Lekarz poinformuje Cię o czasie, przez jaki będziesz stosował kropli.

Jeśli stosujesz inny lek w oku, powinieneś odczekać co najmniej 15 minut między podaniem jednego leku a drugiego. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Sposób użycia:

Jeśli to możliwe, poproś kogoś, aby zastosował Ci kropli. Przed zastosowaniem niech przeczyta te instrukcje razem z Tobą.

1. Umieść ręce (ilustracja 1).
2. Otwórz butelkę. Usuń pierścień, który oddziela się od zakrętki przy otwieraniu butelki po raz pierwszy.

Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka butelki nie dotykała oka, skóry wokół niego ani palców.

1. Odłóż zakrętkę z butelki. Trzymaj butelkę skierowaną w dół, między kciukiem a pozostałymi palcami.
2. Przesuń dolną powiekę palcem, aż powstanie przestrzeń między powieką a okiem. Tam umieścisz kroplę (ilustracja 2).
3. Odchyl głowę do tyłu, przybliż końcówkę butelki do oka i delikatnie ściśnij butelkę na pół, aż kropla spadnie do oka (ilustracja 3). Pamiętaj, że od momentu ściśnięcia butelki i upuszczenia kropli może upłynąć kilka sekund. Nie ściśnij butelki zbyt mocno.
4. Po zastosowaniu Ducressa naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, obok nosa. Pomoże Ci to uniknąć, aby lek dostał się do innych części ciała (ilustracja 4).

Jeśli kropla nie spadnie do oka, spróbuj ponownie. Zatkaj butelkę dobrze zakrętką natychmiast po użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Ducressa, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, możesz ją usunąć, myjąc się ciepłą wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Ducressa

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, nie martw się, po prostu zastosuj go jak najszybciej. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ducressa

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed czasem, poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych nie jest poważna i dotyczy tylko oka.

• W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszy stan zapalny i ucisk w gardle, a także trudności w oddychaniu.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Ducressa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Wystąpiły przypadki stanu zapalnego i pęknięcia ścięgien u osób, które otrzymywały fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Przerwij stosowanie Ducressa, jeśli doświadczasz bólu lub stanu zapalnego ścięgien (tendinitis).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane w oku/okach:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie w oku.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• dolegliwości, swędzenie lub podrażnienie, pieczenie, kłucie w oku
• niewyraźne widzenie lub zmniejszona ostrość wzroku
• zwiększona ilość łez w oku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• opóźniony gojenie się rogówki
• infekcje oczu
• nienormalne odczucia w oku
• zwiększona ilość łez
• suchość i zmęczenie oczu
• ból oczu
• zwiększona wyrazistość widzenia
• stan zapalny lub zaczerwienienie (zaczerwienienie oczu) przedniej części oka (tj. błony naczyniowej)
• stan zapalny lub zaczerwienienie powiek
• wrażliwość na światło
• przyklejone powieki.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zwiększenie średnicy źrenicy
• opadnięcie powiek
• nagromadzenie wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki)
• łzawienie i uczucie piasku w oku (kryształowa keratopatia)
• zmiana grubości powierzchni oka
• owrzodzenie na powierzchni oka
• małe otwory w powierzchni oka (perforacja rogówki)
• stan zapalny powierzchni oka ( obrzęk rogówki)
• stan zapalny oka, który powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane w innych częściach ciała:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie
• zatkany nos lub katar.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• stan zapalny twarzy.

Nieznane

• zmniejszenie funkcji nadnerczy, które może objawiać się jako niski poziom cukru we krwi, odwodnienie, utrata masy ciała i uczucie dezorientacji.
• problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe pasma na skórze ciała, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększona masa ciała i twarzy (zespół Cushinga).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ducressa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i pudełka, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, zanim otworzysz nową butelkę, że brakuje plastikowego pierścienia wokół zakrętki i szyjki lub że jest on uszkodzony.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą. Aby uniknąć zakażeń, powinieneś wyrzucić butelkę 28 dni po jej pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ducressa

• Substancjami czynnymi są lewofloksacyna w postaci półhydratu i deksametazona w postaci fosforanu sodu. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg deksametazony.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, dodekahydrat dihydrogenofosforanu disodu, cytrynian sodu, chlorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ducressa to przeźroczysty roztwór o kolorze zielonkawo-żółtym, praktycznie wolny od cząstek. Krople wydzielane są przeźroczyste i bezbarwne. Dostarczany jest w pudełku zawierającym białą butelkę z polipropylenu o pojemności 5 ml, z białą pipetą. Butelka z polipropylenu jest zamknięta zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º planta

28045 Madrid

Hiszpania

Telefon: 91 414 24 85

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).