DTPA TECHNESCAN 20,8 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DTPA Technescan 20,8 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Kwas pentetyczny

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest DTPA Technescan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DTPA Technescan
3. Jak stosować DTPA Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DTPA Technescan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DTPA Technescan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

DTPA Technescan stosuje się w badaniach w celu zbadania:

• Nerek.
• Mózgu.
• Pluc.
• Refluksu żołądkowo-przełykowego i opróżniania żołądka.

Ten lek jest niepromiennym proszkiem. Po zmieszaniu przez wykwalifikowany personel z substancją promienną pertecnetanem (99mTc) sodu tworzy pentetan technetu (99mTc). Po podaniu do organizmu gromadzi się w niektórych narządach, takich jak nerki lub mózg.

Substancję promienną można sfotografować z zewnątrz ciała przy użyciu specjalnych kamer, które wykonują skan. To badanie pokazuje, gdzie znajduje się promienność wewnątrz narządu i ciała. Dostarcza również lekarzowi cennych informacji o budowie i funkcjonowaniu tego narządu.

Stosowanie DTPA Technescan wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uznaли, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DTPA Technescan

Nie stosuj DTPA Technescan

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być podawany do kanału kręgowego ani do przestrzeni podrdzeniowej.

Zwróć szczególną uwagę na DTPA Technescan:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem DTPA Technescan powinieneś:

• Wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz objawy zmniejszenia funkcji nerek.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i DTPA Technescan

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą specyficznie zakłócać wyniki procedury z Technescan DTPA:

• Leki, które zakłócają obraz nerek:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. leki z substancjami czynnymi o nazwach kończących się na "pryl", takie jak kaptopryl,
• Leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak diklofenak,
• Leki, które stymulują wydalanie płynów z organizmu, takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd,
• Leki, które mogą wpływać na Twoją funkcję nerek, takie jak:
• • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki), takie jak aminoglikozydy
  • Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cisplatyna
  • Środki kontrastowe do radiografii

• Leki, które zakłócają opróżnianie żołądka:
• • Przeciwbólowe leki o działaniu natychmiastowym, takie jak morfina
  • Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak lewodopa
  • Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takie jak metoklopramid
  • Leki, które neutralizują kwasowość żołądka, takie jak leki zobojętniające z gliną
  • Leki stosowane w leczeniu wrzodów, takie jak propantelina

• Leki, które zakłócają obrazy mózgu:

• Leki, które wpływają na stan emocjonalny i nastrój.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem DTPA Technescan, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub karmisz piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ci ten produkt tylko wtedy, gdy przewiduje, że uzyskasz korzyść, która przewyższa ryzyko.

• Jeśli karmisz piersią

Poinformuj swojego lekarza, że karmisz piersią, ponieważ możliwe, że będziesz musiała odroczyć badaniedo czasu zakończenia okresu laktacji. Możliwe, że twój lekarz poprosi cię o przerwę w karmieniu piersią przez 12 godzini wyrzucenie tego mleka, aż do momentu, gdy twoje ciało nie będzie już promieniowało. Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby DTPA Technescan wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DTPA Technescan

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. DTPA Technescan stosuje się tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie stosowany i podawany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zastosuje wszelkie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości DTPA Technescan, która powinna być zastosowana w twoim przypadku. Dawkę podaną ustala się w zależności od procedury, która ma być wykonana, oraz innych czynników, takich jak sposób podania. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych waha się od 7 do 1000 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podanie DTPA Technescan i wykonanie procedury

DTPA Technescan podaje się dożylnie w celu uzyskania obrazu nerek lub mózgu, doustnie w celu zbadania żołądka lub przełyku oraz wdrobniono w celu zbadania płuc. Zwykle wystarczająca jest pojedyncza dawka.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu DTPA Technescan powinieneś:

• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu,

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość DTPA Technescan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną, precyzyjnie kontrolowaną dawkę DTPA Technescan przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania DTPA Technescan, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• poszerzenie naczyń krwionośnych, które powoduje nagłe zaczerwienienie skóry,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• swędzenie,
• pokrzywka (pokrzywka),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DTPA Technescan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowuje się pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj DTPA Technescan po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po "CAD.". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

DTPA Technescan nie powinien być stosowany, jeśli występują widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DTPA Technescan

• Substancją czynną jest kwas pentetyczny.

Każda fiolka zawiera 20,8 mg kwasu pentetycznego.

• Pozostałymi składnikami są: kwas gentisowy, chlorek cyny dihydrat, chlorek wapnia dihydrat, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DTPA Technescan jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej do lekko żółtej do roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową nasadką.

DTPA Technescan jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:grudzień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Dołączono pełną charakterystykę produktu DTPA Technescan jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu udostępnienia lekarzom lub profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z dołączoną charakterystyką produktu.