DROSURELLE DAILY 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etyinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Drosurelle Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario
3. Jak stosować Drosurelle Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosurelle Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosurelle Diario i w jakim celu się go stosuje

• Drosurelle Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.
• Każda z 21 aktywnych tabletek, o różowym kolorze, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.
• 7 tabletek o kolorze białym, nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej osobistej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drosurelle Diario lub w których efekt Drosurelle Diario może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka mechanicznego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Drosurelle Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosurelle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Drosurelle Diario

Nie powinnaś stosować Drosurelle Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Nie stosuj Drosurelle Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz także sekcja "Inne leki i Drosurelle Diario").

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drosurelle Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drosurelle Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie stosuj Drosurelle Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie stosuj Drosurelle Diario" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności". ... (reszta przekładu) Uwaga: Ze względu na ograniczenia długości odpowiedzi, przekład został przerwany. Aby uzyskać pełny przekład, proszę o kontakt.

3. Jak przyjmować Drosurelle Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każde opakowanie zawiera 21 aktywnych tabletek koloru różowego i 7 tabletek placebo koloru białego.

Oba rodzaje tabletek kolorowych Drosurelle Diario są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosurelle Diario każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj jedną tabletkę koloru różowego każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną tabletkę koloru białego przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć nowe opakowanie (21 tabletek różowych i 7 białych). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, musisz zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Priorytet opakowania

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każde opakowanie Drosurelle Diario zawiera siedem naklejek z 7 dniami tygodnia.

Wybierz naklejkę, która zaczyna się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj naklejki, która zaczyna się od „ŚRO”.

Naklej naklejkę tygodnia na górnej lewej stronie opakowania, w pozycji „Start”.

Dzięki temu, jest dzień tygodnia wskazany powyżej każdej tabletki i możesz zobaczyć, czy przyjmujesz określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo koloru białego (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu braku). Zwykle miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki koloru różowego Drosurelle Diario. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę koloru białego, musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli nie skończyłaś jeszcze okresu. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drosurelle Diario zgodnie z instrukcjami, również będziesz chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosurelle Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojej miesiączki). Jeśli rozpoczniesz Drosurelle Diario w pierwszym dniu Twojej miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosurelle Diario najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po dniach przerwy w przyjmowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmieniasz się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, zastrzyk, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Możesz zmienić się z tabletki progestagenowej w dowolnym momencie (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu usunięcia; jeśli jest to zastrzyk, gdy należy wykonać następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub zakończeniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosurelle Diario między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drosurelle Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Drosurelle Diario (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Drosurelle Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Drosurelle Diario, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Drosurelle Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosurelle Diario lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Drosurelle Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało żadnego wpływu na działanie Drosurelle Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjmować aktywną tabletkę koloru różowego z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę koloru różowego na początku lub na końcu opakowania. Dlatego też musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo. Możesz jednak doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek koloru różowego i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo koloru białego (przed przyjęciem tabletek placebo, musisz zapisać dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo nie więcej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować tabletkę i nie masz miesiączki w czasie tabletek placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Poniższy diagram wskazuje, jak postępować w przypadku zapomnienia tabletki

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej koloru różowego lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm, w którym to przypadku możesz potrzebować dodatkowej ochrony (np. prezerwatyw). Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmuj inną tabletkę koloru różowego z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Drosurelle Diario”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo koloru białego z czwartej rzędu i rozpoczniesz nowe opakowanie Drosurelle Diario i je ukończysz. Możesz doświadczyć podczas przyjmowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Ukończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek białych z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni z tabletkami placebo – kiedy przyjmujesz tabletki placebo koloru białego - (nigdy ich nie zwiększaj - maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zwykle zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres przyjmowania tabletek placebo jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w te dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosurelle Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Drosurelle Diario, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Drosurelle Diario i poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Drosurelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosurelle Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem Drosurelle Diario.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne okresy,
• zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• opryszczka wargowa ( wirus opryszczki),
• reakcje alergiczne,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem,
• nierównomierna lub niezwykle szybka czynność serca,
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia,
• nagłe obrzmienie skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
• ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guzy w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, zakażenie pochwy lub stan zapalny, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap), zmniejszenie libido
• zatrzymanie wody, brak energii, uczucie pragnienia, zwiększone pocenie się,
• utrata masy ciała,
• ogólny ból.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma,
• problemy ze słuchem,
• rumień wędrujący (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze, czerwonymi)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Przemijający udar lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzmienie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosurelle Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosurelle Diario

Blister Drosurelle Diario zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze różowym w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 tabletek placebo w 4. rzędzie.

Tabletki aktywne

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obwoluta: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki placebo

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

Obwoluta: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze różowym o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze białym o średnicy około 5,7 mm.

Drosurelle Diario jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blisterach, każdy zawierający 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Lub

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Debie, ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Deba

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.