AIDRA 3 MG/0,03 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

aidra 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest aidra i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra
3. Jak stosować aidra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie aidra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aidra i w jakim celu się go stosuje

aidra jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są połączonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania aidra należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania aidra lekarz zada Ci kilka pytań o Twoją historię chorób i rodzinną. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i w zależności od Twojej sytuacji osobistej może wykonać inne badania.

W tej charakterystyce produktu leczniczego opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie aidra lub w których efekt aidra może się zmniejszyć. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Metody te mogą nie być niezawodne, ponieważ aidra zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

aidra, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować aidra

Nie powinnaś stosować aidra, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

Nie stosuj aidra

• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), płuc (zakrzepica płucna) lub innych narządów.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez wstawania (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) dusznice bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) chorobę wątroby i Twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to spowodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir (zobacz także sekcję „Stosowanie aidra z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

aidra nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania aidra lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, a może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie badał Cię. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania aidra, również powinnaś poinformować swojego lekarza:

• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma lub miał kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, jesteś bardziej narażona na zakrzepy krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie aidra po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Stosowanie aidra z innymi lekami”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TOC, chorobę, która wpływa na Twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wyprysk w ciąży (wyprysk ciężarnych), choroba nerwowa, w której pojawiają się mimowolne ruchy (chorea major).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloasma (zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciężarnych”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidra, zgłaszały depresję lub przygnębiony stan ducha. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidra, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepowo-zatorową chorobą żylną” lub ZZChŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepowo-zatorową chorobą tętniczą” lub ZZChT).

Odzyskiwanie zdrowia po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez aidra jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niezależnie od tego, te niepożądane efekty są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować aidra, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZZChŻ i rodzaju stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZZP) z aidra jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak aidra, około 9-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z aidra jest małe, ale niektóre stany zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania aidra na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie aidra, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej stanów występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aidra.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidra, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez aidra jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Podczas stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidra, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35. rok życia, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidra, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

aidrai rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania aidra możesz doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, Twój lekarz zbada, co jest nie tak.

Co powinnaś zrobić, jeśli nie masz miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli spodziewana miesiączka nie nadejdzie w ciągu dwóch kolejnych cykli, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaczynaj następnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanieaidraz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe, które przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz aidra. Mogą oni zalecić Ci dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas, lub czy powinnaś zmienić sposób przyjmowania innego leku, który potrzebujesz.

Pewne leki

• mogą mieć wpływ na poziom aidra we krwi
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia

Może to nastąpić z:

• lekami stosowanymi w leczeniu
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (np. grizeofulwina, ketokonazol)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)
  • wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
• preparatami ziołowymi

aidra może wpływać na działanieinnych leków, na przykład:

• lekami zawierającymi cyklosporynę
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości drgawek)
• teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyną (stosowaną w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie stosujaidra, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT). Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. aidra można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj aidra”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanieaidraz pokarmami i napojami

aidra można przyjmować z lub bez pokarmu, oraz z wodą, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować aidra. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia aidra, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie aidra w dowolnym momencie (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie aidra”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się stosowania aidra w okresie laktacji (kiedy karmisz piersią). Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny podczas laktacji, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby na to, że stosowanie aidra ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

aidrazawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

aidrazawiera sód

3. Jak przyjmować aidra

Weź jedną tabletkę aidra każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, weź tabletkę oznaczoną literami „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Po tym nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, podczas których nie przyjmujesz tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna nastąpić miesiączka. Miesiączka, która może być również nazywana krwawieniem z powodu braku hormonów, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aidra (tj. po okresie przerwy trwającym 7 dni) powinnaś rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś rozpoczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia i że miesiączka powinna wystąpić w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli używasz aidra w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnej tabletki.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować aidra w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz aidra w pierwszym dniu miesiączki, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie aidra najwcześniej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, kiedy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz rozpocząć przyjmowanie aidra między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz później, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania aidra.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania aidra (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie aidra (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcejaidra, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki aidra spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz, mogą być: złe samopoczucie lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek aidra lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować aidra

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego powinnaś postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zob. diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatywy, w ciągu 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebujesz dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, chociaż możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy trwającego 7 dni (zaznaczając dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle zaczynasz, twój tydzień przerwy powinien trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować tabletkę i nie masz krwawienia podczas pierwszego tygodnia przerwy, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne antykoncepcyjne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoznaczna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować aidra”.

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy blister aidra zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończysz go. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zwykłym tygodniu przerwy trwającym 7 dni rozpocznijnastępny blister.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nie zwiększaj ich – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chcesz zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że twój tydzień przerwy będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w ciągu tych dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieaidra

Możesz przerwać przyjmowanie aidra, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie aidra i poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez aidra, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zob. także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zob. sekcję 2 „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidra”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem aidra:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi
• ból głowy, stan depresyjny
• migrena
• nudności
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy i infekcja grzybicza pochwy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w libido
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wyprysk skórny, świąd, wypadanie włosów (łysienie)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie wody i zmiany wagi ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielina z piersi
• problemy ze słuchem
• choroby skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Atak serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zob. sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie aidra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aidra

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinylestradiol.

Każda tableta powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etinylestradiolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza, polakrylan potasu, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy), talk , tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki aidra są tabletkami powlekanymi. Tabletki są walcowate, dwuwypukłe i mają kolor jasnożółty

• aidra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, każdy z 21 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w leaflecie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html