AIDRA DIARIO 3 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

aidra Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jedne z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest aidra Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario
   • Nie stosuj aidra Diario
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Zakrzepy krwi
   • aidra Diario a nowotwory
   • Krwawienie międzymiesiączkowe
   • Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka w dniach placebo
   • Pozostałe leki a aidra Diario
   • Stosowanie aidra Diario z pokarmem i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża i laktacja
   • Jazda pojazdami i obsługa maszyn
   • aidra Diario zawiera laktozę
3. Jak stosować aidra Diario
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra
   • Jeśli zażyjesz więcej aidra Diario, niż powinnaś
   • Jeśli zapomnisz zażyć aidra Diario
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Jeśli przerwiesz stosowanie aidra Diario
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie aidra Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aidra Diario i w jakim celu się go stosuje

aidra Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych aktywnych o kolorze jasnożółtym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek powlekanych o kolorze białym nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidra Diario

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie tego leku lub w których jego działanie może być zmniejszone.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innego środka mechanicznego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ ten lek zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

aidra Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Niestosujaidra Diario

Nie powinnaś stosować aidra Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana.
• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to spowodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie stosuj aidra Diario

Nie powinnaś stosować aidra Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Inne leki i aidra Diario”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież:

aidra Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

aidra Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie powinnaś stosować aidra Diario, jeśli masz chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie stosuj aidra Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie powinnaś stosować aidra Diario, jeśli masz niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek. Patrz sekcje „Nie stosuj aidra Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania tego leku lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania tego leku, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HZN, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie tego leku po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz sekcja „Inne leki i aidra Diario”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży (rumień ciężarnych), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasma (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, zwaną „rumieniem ciężarnych”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etynyloestradiol, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub ŻPŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub TTP).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez aidra Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe także, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować ten lek, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka ŻPŻ i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z tym lekiem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak ten lek, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z tym lekiem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie tego leku.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez ten lek jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzchni 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak ten lek, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

aidra Diario i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest ważne, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

3. Jak stosować aidra Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych w kolorze jasnożółtym i 7 tabletek powlekanych placebo w kolorze białym.

Oba rodzaje tabletek o różnych kolorach są ułożone w kolejności.

Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę aidra Diario każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek:przyjmuj tabletkę w kolorze jasnożółtym każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz zacząć nowy blister (21 tabletek w kolorze jasnożółtym i 7 tabletek w kolorze białym). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwoma blisterami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc Ci w zachowaniu kolejności przyjmowania, każdy blister aidra Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚRO”.

Przyklej pasek samoprzylepny tygodnia na górną część blistra aidra Diario, w miejscu wskazanym „Umieść tutaj pasek samoprzylepny, który odpowiada dacie rozpoczęcia”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „Rozpoczęcie”.

W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i możesz zobaczyć, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo w kolorze białym (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (również nazywana krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze jasnożółtym aidra Diario. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze białym musisz zacząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła się miesiączka. Oznacza to, że powinnaś zacząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz aidra Diario zgodnie z instrukcjami, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

Jeśli nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować ten lek w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki).

Jeśli zaczynasz w pierwszym dniu miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą.

Można również zacząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Można zacząć przyjmować ten lek najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany ze środka antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowej, iniekcji, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu)

Można zmienić ze środka progestagenowego w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po urodzeniu dziecka

Można zacząć przyjmować ten lek między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczynasz później, stosuj jeden ze środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować aidra Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka

Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz więcej aidra Diario, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania tego leku spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć aidra Diario

Tabletki w czwartej linii blistra to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność aidra Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną tabletkę w kolorze jasnożółtym z linii 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w kolorze jasnożółtym na początku (1 linia) lub na końcu blistra (3 linia). Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz diagram poniżej).

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

• Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego blistra, wyrzuć je i zacznij następny blister.
• Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze jasnożółtym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo musisz zapisać dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i nie masz krwawienia podczas dni placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze jasnożółtym lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij tabletkę w kolorze jasnożółtym z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to nie jest możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć aidra Diario”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej linii i zaczynasz nowy blister aidra Diario i kończysz go. Możesz doświadczyć podczas stosowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Zakończ ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek placebo w kolorze białym z 4 linii. Następnie zacznij następny blister.

Powinnaś poprosić o radę swojego lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo - kiedy przyjmujesz tabletki placebo w kolorze białym - (ale nigdy ich nie zwiększaj - maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zwykle zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres przyjmowania tabletek placebo będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz doświadczyć krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie aidra Diario

Możesz przerwać przyjmowanie tego leku, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem o innych skutecznych metodach kontroli urodzeń.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie tego leku i poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z używaniem tego leku:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi,
• ból głowy, stan depresyjny,
• migrena,
• nudności,
• gęsta, biaława wydzielina pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wypryski skórne, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• problemy ze słuchem,
• zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami),
• niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• łagodny udar lub objawy przemijające podobne do objawów udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie aidra Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aidra Diario

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana aktywna o kolorze jasnożółtym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,03 miligramy etinilestradiolu.
• Tabletki powlekane o kolorze białym nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Tabletki powlekane aktywne o kolorze jasnożółtym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza, polakrylina potasowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-470b).

Powlekane: Opadry II żółty, który zawiera: makrogol 3350, poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne o kolorze białym (tabletki placebo):

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K30, stearynian magnezu (E-470b).

Powlekane: Opadry II biały, który zawiera: makrogol 3350, poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda blistry aidra Diario zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych o kolorze jasnożółtym w 1., 2. i 3. rzędzie blistry oraz 7 tabletek powlekanych nieaktywnych (placebo) o kolorze białym w 4. rzędzie.

Aidra Diario jest dostępna w kartonach z 1 i 3 blisterami, które zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium z 28 tabletkami powlekanymi.

Tabletki aktywne aidra Diario są walcowate, dwuwypukłe, o kolorze jasnożółtym i mają średnicę około 6 mm.

Tabletki placebo są walcowate, dwuwypukłe, o kolorze białym i mają średnicę około 6 mm.

W każdym kartonie jest koperta do przechowywania blistry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Może Pani uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może Pani również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html