DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo STADA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Stada
3. Jak stosować Doxazosina Neo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i w jakim celu się ją stosuje

Substancja czynna tabletek, doxazosina, należy do grupy leków znanych jako antagoniści alfa-1. Doxazosina Neo Stada jest stosowana w leczeniu następujących schorzeń:

• Wysokie ciśnienie krwi. Jeśli nie jest kontrolowane, wysokie ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko choroby serca lub udaru mózgu.

Doxazosina działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

• Objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Schorzenie to powoduje powiększenie się gruczołu krokowego, który znajduje się pod pęcherzem moczowym u mężczyzn. Utrudnia to przepływ moczu.

Doxazosina działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Stada

Nie stosuj Doxazosiny:

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę), które są chemiczną rodziną, do której należy doxazosina, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą być na przykład swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub miałeś spadek ciśnienia krwi po wstaniu, który spowodował u Ciebie zawroty głowy, zaczadzenie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego.
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) i jednocześnie masz kongestię górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• jeśli masz pęcherz moczowy z nadmiernym przepływem, wytwarzasz mało moczu (anurię) lub Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (przewlekła niewydolność nerek).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Stada.

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorowałeś na ostrą chorobę serca, taką jak niewydolność serca.
• mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia, szczególnie na początku leczenia tym lekiem. Powinieneś więc być ostrożny na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą spowodować u Ciebie szkodę, jeśli pojawią się te objawy.

Twój lekarz poinformuje Cię o tym, co należy zrobić w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi z objawami przy zmianie pozycji, np. przy wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej).

Nie powinieneś się martwić, jeśli okazjonalnie zauważysz resztki w kale, które przypominają tabletkę. Jest to spowodowane tym, że Doxazosina Neo Stada ma nieabsorbowalną powłokę, która została zaprojektowana w celu kontrolowania uwalniania leku przez dłuższy czas.

Jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy (zmętnienie soczewki) poinformuj swojego specjalistę przed operacją, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosinę Neo Stada. Jest to spowodowane tym, że Doxazosina Neo Stada może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uniknięte, jeśli Twój specjalista będzie odpowiednio przygotowany wcześniej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Doxazosiny Neo Stada nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Doxazosiny Neo Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen.
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• estrogeny (hormony żeńskie).
• dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki zwane sympatykomimetykami, stosowane np. w leczeniu problemów z sercem, niskiego ciśnienia krwi, astmy lub zatkania nosa).
• doxazosina i tzw. inhibitory fosfodiesterazy-5 (np. sildenafila, tadalafila lub wardenafila). Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokerami na wysokie ciśnienie krwi lub powiększenie gruczołu krokowego mogą doświadczyć zawrotów głowy lub zaczadzenia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po siedzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując leki na dysfunkcję erectile (impotencję) z alfa-blokerami. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dzienną dawkę alfa-blokerów przed rozpoczęciem leczenia lekami na dysfunkcję erectile. Ponadto zaleca się przestrzeganie 6-godzinnego odstępu od przyjęcia doxazosiny i inhibitora fosfodiesterazy-5.

Stosowanie Doxazosiny Neo Stada z pokarmem i napojami

Doxazosinę Neo STADA można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Doxazosiny Neo Stada, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie jest wystarczająco ustalona bezpieczeństwo tego leku w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Doxazosina Neo Stada może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli czujesz senność, zawroty głowy lub mdłości, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu pierwszej dawki lub jeśli Twoja dawka zostanie zwiększona.

Doxazosina Neo Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dawka Doxazosiny Neo Stada jest taka sama, czy stosujesz ją w leczeniu nadciśnienia, czy w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zwykła dawka to jedna tabletka (4 mg) na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek na dobę.

Wybierz dogodny dla siebie moment dnia i przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody. Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek. Doxazosina Neo Stada uwalnia substancję czynną powoli przez cały dzień.

W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi Doxazosina Neo Stada może być stosowana jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, tabletkami moczopędnymi).

Może być konieczne czekanie do 4 tygodni, aby osiągnąć optymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi za pomocą Doxazosiny Neo Stada. Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia krwi jest prowadzone w celu zapobiegania problemom, które mogą wystąpić, możesz nie zauważyć żadnych objawów podczas przyjmowania Doxazosiny Neo Stada. Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci Ci tego. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Doxazosiny Neo Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, połóż się na plecy z nogami uniesionymi wyżej niż głowa. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania będą zawroty głowy lub mdłości, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli zauważysz te objawy, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do szpitala jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Neo Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij tabletkę następnego dnia, kiedy będziesz miał ją przyjmować. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Doxazosiny Neo Stada i wezwij pogotowie natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

• Zawał serca (rzadko)
• Słabość ramion, nóg lub problemy z mową, które mogą być objawami udaru mózgu (rzadko)
• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, które może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek (rzadko)

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu Doxazosiny Neo Stada:

• Ból w klatce piersiowej (często), dławica piersiowa (rzadko)
• Niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (bardzo rzadko)
• Przyspieszenie (często), spowolnienie lub nieregularne bicie serca (bardzo rzadko)
• uczucie bicia serca (kołatanie serca) (często)
• Wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie na całym ciele) (często)
• Omączanie (rzadko)
  • Żółtaczka (bardzo rzadko)

• Spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować siniaki lub łatwe krwawienie (bardzo rzadko)

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych
• zawroty głowy, ból głowy, senność
• utrata równowagi
• niskie ciśnienie krwi i niskie ciśnienie krwi jako wynik wstania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne)
• zapalenie oskrzeli, kaszel, niewydolność oddechowa, zatkanie nosa i/lub górne drogi oddechowe
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, uczucie niezdrowia (nudności)
• ból pleców, ból mięśni
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), nietrzymanie moczu
• ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utraty apetytu, dna moczanowa, zwiększony apetyt
• lęk, niestabilność emocjonalna (depresja), bezsenność
• uczucie lub zmniejszona wrażliwość, drgawki, szumy uszne
• krwawienie z nosa
• zaparcie, biegunka, wiatry, mdłości (wymioty), zapalenie przewodu pokarmowego
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• ból stawów
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu (hematuria), częste oddawanie moczu
• nadmierna ilość płynu pod skórą, powodująca opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy)
• trudności w uzyskaniu wzwodu (impotencja)
• ból
• przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• spadek liczby czerwonych krwinek
• zawroty głowy ortostatyczne
• niepokój, nerwowość
• mrowienie
• niewyraźne widzenie
• zaczerwienienie
• zablokowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (hepatitis)
• wypadanie włosów (łysienie), wysypka skórna spowodowana krwawieniem pod skórą (purpura), pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia moczowe, częste oddawanie moczu w nocy, zwiększona ilość moczu
• przemijający wzrost piersi (ginekomastia)
  • erekcja prącia trwała i bolesna. Skonsultuj się z lekarzem pilnie.

• uczucie zmęczenia (zmęczenie), złe samopoczucie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zespół tętnicy kręgowej
• zaburzenia smaku
• wytrysk retrogradny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Doxazosiny Neo Stada

• Substancją czynną jest doxazosina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doxazosiny (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to: tlenek polietylenowy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, butylhydroksytoluen (E321), wszystkie racemiczne α-tokoferolu, koloidalny bezwodny krzemionka, stearylowy fumarat sodu, kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylanu (1:1) w dyspersji 30%, koloidalna hydratowana krzemionka, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem "DL" na jednej stronie.

Twój lek jest dostępny w:

Opakowaniach z blistrami PVC/PVDC/aluminium:

Opakowaniach po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Opakowaniach kalendarzowych po 28 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Opakowaniach jednodawkowych po 50 x 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

lub w butelkach z plastiku (opakowanie PP z nakrętką LDPE i przestrzenią wypełniającą (LDPE)) z 500 tabletkami

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Holandia

lub

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Linthwaite,

Huddersfield

HD7 5QH

Wielka Brytania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Doxazosina Neo STADA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Estonia: Doxalfa

Holandia: Doxazosine retard CF

Łotwa: Doxalfa 4 mg ilgstošas darbibas tabletes

Litwa: Doxalfa

Wielka Brytania: Doxadura XL

Szwecja Doxastad

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/