DOXAZOSINA ALTER 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Doxazosina Alter 2 mg tabletki EFG

Doxazosina, mezylan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Doxazosina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Alter
3. Jak stosować Doxazosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doxazosina Alter i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α-adrenergicznych i jest stosowana:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• W przypadku obturacji dróg moczowych i objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Doxazosina Alter może być stosowana u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy mają wysokie, czy normalne ciśnienie krwi.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni Doxazosiną jako terapią skojarzoną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Alter

Nie stosuj Doxazosina Alter

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę lub inne chinazoliny (np. prazosinę lub terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli doświadczyłeś hipotensji (zawrotu głowy) podczas przyjmowania innych leków na nadciśnienie,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego oraz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu moczowym,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów,
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jesteś hipotensyjny,
• jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak obrzęk płuc lub niewydolność serca.

Szczególnie na początku leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Ten lek może powodować powikłania podczas operacji, które Twój okulista może kontrolować, jeśli zostanie uprzedzony.

Stosowanie Doxazosina Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Doxazosina była stosowana wraz z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki na chorobę dny, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych konsekwencji. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyków tiazidowych, furosemidu, beta-blokerów).

Doxazosina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić hipotensja z objawami, takimi jak bladość, zawroty głowy lub omdlenia.

Stosowanie Doxazosina Alter z pokarmem i napojami

Doxazosina może być przyjmowana z posiłkami lub na czczo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie doxazosiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj doxazosiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Doxazosina Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek niż wskazane przez Twojego lekarza. Doxazosina jest podawana doustnie.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę przez 1 lub 2 tygodnie. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub do maksymalnej dawki 16 mg na dobę, w odstępach 1 lub 2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki, aż do uzyskania odpowiedniej redukcji ciśnienia.

Doxazosina może być stosowana wraz z innymi lekami, które Twój lekarz przepisał na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg lub do maksymalnej dawki 8 mg na dobę, w odstępach 1 lub 2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosina Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Alter

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Alter

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Doxazosiną Alter. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc z reguły łagodne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych;
• zawroty głowy, ból głowy, skłonność do snu (senność);
• uczucie kołysania się;
• uczucie silnych lub przyspieszonych biciei serca (palpitacje), przyspieszenie czynności serca (tachykardia);
• hipotensja, hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia wywołany nagłą zmianą pozycji ciała);
• zapalenie oskrzeli (bronchitis), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności;
• swędzenie (pruritus);
• ból pleców, ból mięśni (mialgia);
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), nietrzymanie moczu;
• zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obwodowa opuchlizna).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna;
• nieprawidłowy apetyt (anoreksja), dna moczanowa, zwiększony apetyt;
• lęk, depresja, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność);
• przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestezja), przemijająca utrata przytomności (sąd), drżenie;
• szum w uszach (szum uszny);
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca);
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa);
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wyprysk skórny;
• ból stawów (ból stawów);
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krwiomocz i częstomocz;
• impotencja;
• ból, opuchlizna twarzy;
• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie częstotliwości mikcji (poliuria).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół fluktuującego iris (IFIS, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy);
• Wsteczna ejakulacja (wsteczny przepływ nasienia do pęcherza moczowego podczas ejakulacji).

Nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosina Alter

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 2 mg doxazosiny (w postaci mezylanu).
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (z ziemniaków), laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, z rowkiem na jednej stronie i znakiem D2 na drugiej stronie, pakowane w blistry PVC/PVDC/Al.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/