CARDURAN NEO 8 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CARDURAN NEO 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doksazosyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carduran Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo
3. Jak stosować Carduran Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carduran Neo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carduran Neo i w jakim celu się go stosuje

Carduran Neo to lek o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Carduran Neo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu zaburzeń przepływu moczu i objawów drażliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Carduran Neo może być stosowany u pacjentów z ŁRG, nadciśnieniem lub normotensją. Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni Carduran Neo jako monoterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo

Leczenie Carduran Neo wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj Carduran Neo

• jeśli jesteś uczulony na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6),
• doświadczyłeś niedociśnienia (zawrotów głowy) po przyjęciu innych leków obniżających ciśnienie krwi,
• masz powiększenie gruczołu krokowego wraz z zapaleniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu,
• cierpisz lub cierpiałeś na jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego,
• masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo, jeśli:

• masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów
• cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienieoraz, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą spowodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia Carduran Neo lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Jeśli będziesz przechodził operację okulistycznąna zaćmę, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Carduran Neo. Jest to spowodowane tym, że Carduran Neo może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Stosowanie Carduran Neo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Carduran Neo był stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, antykoagulanty, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych konsekwencji. Doksazosyna nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Carduran Neo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmienić działanie Carduran Neo:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromicina, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Carduran Neo z pokarmem i napojami

Carduran Neo może być przyjmowany z posiłkami lub na czczo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Carduran Neo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doksazosyna, substancja czynna Carduran Neo, może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś przyjmować Carduran Neo podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak prowadzenie maszyn lub pojazdów, może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia Carduran Neo.

Carduran Neo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Carduran Neo

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania Carduran Neo. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Carduran Neo jest dla Ciebie najwłaściwsza. Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi lekarz może zmienić dawkę Carduran Neo.

Carduran Neo jest stosowany doustnie.

Dawka wynosi jedną tabletkę (8 mg) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach.

Maksymalna dawka wynosi 8 mg w jednej dawce dobowej.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjentów z niewydolnością nerek.

Carduran Neo może być stosowany rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i ich monitorowanie będą przeprowadzane pod kontrolą lekarza.

Carduran Neo może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRG), które zostały przepisane przez lekarza.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletkę Carduran Neo w całości, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc.

Połknij tabletki z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

W Carduran Neo lek znajduje się wewnątrz tabletki nieabsorbowalnej, specjalnie zaprojektowanej do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Po zakończeniu tego procesu pusta tableka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Stosuj Carduran Neo raz na dobę, każdego dnia, o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na Twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki. Carduran Neo może być stosowany podczas posiłków lub na czczo.

Stosuj te wskazówki, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Carduran Neo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Carduran Neo jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Carduran Neo, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przedawkowanie Carduran Neo może spowodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz przyjmować Carduran Neo:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować Carduran Neo regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carduran Neo

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje na doksazosynę różnią się nasileniem u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc z reguły łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do senności (senność)
• Wrażenie kołysania się
• Wrażenie silnych lub przyspieszonych biciei serca (palpitacje), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
• Stan zapalny oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), stan zapalny błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Swędzenie (świąd)
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia)
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu
• Osłabienie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przeziębieniowa, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), dna moczanowa, zwiększenie apetytu
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność)
• Zakrzepica mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestezja), przejściowa utrata przytomności (omdlenie), drgawki
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wyprysk skórny
• Ból stawów (ból stawów)
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepica jelit

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Podniecenie, nerwowość
• zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezje)
• Niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (żółtaczka), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka
• wypadanie włosów (łysienie), plamy skórne (purpura), rumień rumieniowy, swędzący (pokrzywka)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia), zwiększenie liczby oddań moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza)
• zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• znużenie, ogólne złe samopoczucie
• erekcja penisa trwała i bolesna. Skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie mogła być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Zespół IFIS (zespół rozluźnienia mięśni iris w trakcie operacji, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

wsteczne wytryski nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (wsteczna ejakulacja)

Nie zaobserwowano różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carduran Neo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w miejscu suchym.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carduran Neo 8 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doksazosyna. Każda tableka zawiera 8 mg doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: tlenek polietylenowy, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu

Obudowa tabletki: octan celulozy, polietylenoglikol (makrogol) 3350, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska (laka shell, tlenek żelaza czarny (E172), izopropanol, wodorotlenek amonu i propylenoglikol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carduran Neo 8 mg są tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z otworem na jednej stronie z napisem „CXL 8”.

Carduran Neo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Carduran Neo 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/