CARDURAN NEO 4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CARDURAN NEO 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doksazosyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carduran Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo
3. Jak stosować Carduran Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carduran Neo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Carduran Neo i w jakim celu się go stosuje

Carduran Neo jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Carduran Neo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu zaburzeń przepływu moczu i objawów drażliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Carduran Neo może być stosowany u pacjentów z ŁRG, nadciśnieniem lub ciśnieniem normalnym. Pacjenci z oboma schorzeniami mogą być leczeni Carduran Neo jako monoterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo

Leczenie Carduran Neo wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj Carduran Neo

• jeśli jesteś uczulony na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub którykolwiek ze składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• doświadczyłeś niedociśnienia (zawrotów głowy) po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie krwi,
• masz powiększenie gruczołu krokowego wraz z niedrożnością górnego drogi moczowego, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu,
• cierpisz lub cierpiałeś na jakąkolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego,
• masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo, jeśli:

• masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów
• cierpisz na poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienieoraz, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia Carduran Neo lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Jeśli ma Pan/Pani przejść operację okulistycznąna zaćmę, proszę poinformować lekarza przed operacją, jeśli Pan/Pani stosuje lub stosował/a wcześniej Carduran Neo. Jest to spowodowane tym, że Carduran Neo może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Carduran Neo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Carduran Neo był stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, antykoagulacyjne, digoksyna, warfaryna, fenitoyna i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doksazosyna nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Carduran Neo, jeśli Pan/Pani stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmienić działanie Carduran Neo:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Carduran Neo z pokarmem i napojami

Carduran Neo może być stosowany z pokarmem lub bez niego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Carduran Neo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doksazosyna, substancja czynna Carduran Neo, może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinno się stosować Carduran Neo podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może być zaburzona zdolność do wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, szczególnie na początku leczenia Carduran Neo.

Carduran Neo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Carduran Neo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Carduran Neo wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Carduran Neo jest dla Ciebie najwłaściwsza. Nie powinieneś stosować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi lekarz może zmienić dawkę Carduran Neo.

Carduran Neo jest stosowany doustnie.

Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę (4 mg) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach. Jeśli jest to konieczne, po tym okresie można zwiększyć dawkę do jednej dawki dobowej 8 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Maksymalna dawka wynosi 8 mg w jednej dawce dobowej.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i u pacjentów z niewydolnością nerek.

Carduran Neo może być stosowany rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i ich monitorowanie będą przeprowadzane pod kontrolą lekarza.

Carduran Neo może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRG), które lekarz przepisał.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletkę Carduran Neo w całości, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc.

Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

W Carduran Neo lek znajduje się wewnątrz tabletki niepodatnej na absorpcję, specjalnie zaprojektowanej do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Po zakończeniu tego procesu pusta tableka jest wydalana z organizmu z kałem.

Stosuj Carduran Neo raz na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na Twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki. Carduran Neo może być stosowany podczas posiłków lub poza nimi.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Carduran Neo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Carduran Neo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Carduran Neo:

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przedawkowanie Carduran Neo może spowodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carduran Neo:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Ważne jest, aby przyjmować Carduran Neo regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carduran Neo

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje na doksazosynę różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc zwykle łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do snu (senność)
• Wzrok podwójny
• Wrażenie silnych lub przyspieszonych skurczów serca (palpitacje), zwiększenie liczby skurczów serca (tachykardia)
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Swędzenie (świąd)
• Ból pleców, ból mięśni (miażdżyca)
• Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu
• Osłabienie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przebiegająca jak grypa, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowe zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, dna moczanowa, zwiększenie apetytu
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność)
• Zakrzepica mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestezja), utrata przytomności (o mdleniu), drgawki
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Wyprysk skórny
• Ból stawów (ból stawów)
• trudności w oddawaniu moczu (trudności w oddawaniu moczu), krew w moczu (krwinkomocz) i częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

IFIS (zespół fluktuacji śródoperacyjnej, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna)

Nie zaobserwowano różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carduran Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj z dala od wilgoci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Carduran Neo 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezosulfanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rdzeń tabletki: tlenek polietylenowy, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelazowy czerwony (E172) i stearynian magnezu

powłoka tabletki: octan celulozy, polietylenoglikol (makrogol) 3350, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska (laka, tlenek żelazowy czarny (E172), izopropanol, wodorotlenek amonu i propylenoglikol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carduran Neo 4 mg są tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z otworem na jednej powierzchni z napisem „CXL 4”.

Carduran Neo 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Carduran Neo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/