DORMODOR 30 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

DORMODOR 30 mg kapsułki twarde

Flurazepam chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dormodor i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Dormodoru.
3. Jak stosować Dormodor.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dormodoru

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dormodor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurazepam chlorowodorek, który jest benzodiazepiną o właściwościach hipnotycznych.

Dormodor stosuje się w zaburzeniach rytmu snu i we wszystkich postaciach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności w zasypianiu, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Dormodorem (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Dormodoru

Nie stosuj Dormodoru

• Jeśli jesteś uczulony na flurazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub choroby płuc, związane lub niezwiązane ze snem, od dłuższego czasu.

-Jeśli masz fobie (lęk przed czymś) lub obsesje.

-Jeśli masz przewlekłe zaburzenia psychiczne.

• Masz ciężkie problemy mięśniowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. Nie powinieneś stosować Dormodoru, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Dormodor nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dormodoru.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek

• masz osłabienie mięśni
• masz inne choroby
• masz uczulenia

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może powodować uzależnienie.

Występuje to głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Opisano zespół o charakterze przejściowym, który charakteryzuje się powrotem objawów, choć bardziej nasilonych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia. Może on być acompañany przez inne reakcje, takie jak depresja, nerwowość, zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu lub niepokój, potowanie i biegunka. Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego jej odstawienia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Po zastosowaniu Dormodoru jest wskazane, abyś mógł spać nieprzerwanie przez 7 godzin.

Ze względu na efekt rozluźnienia mięśni, istnieje ryzyko upadków i, w konsekwencji, złamań u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Dzieci nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki i Dormodor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Dormodoru jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej, oraz niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych leczeń.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Dormodor wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania łącznego leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Proszę, poinformuj swojego lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, oraz postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które Ci poda Twój lekarz. Może to być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększać lub zmniejszać jego efekt. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Dormodor, chyba że Twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić efekt Dormodoru. Podawanie teofiliny lub aminofiliny (leków na astmę) może zmniejszyć efekty uspokajające benzodiazepin.

Stosowanie Dormodoruz pokarmem,napoje i alkohol

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dormodor nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, można oczekiwać przeniknięcia do mleka matki. Dlatego, jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania Dormodoru u matek w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Dormodor jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

3. Jak stosować Dormodor.

Stosuj się dokładnie do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (30 mg flurazepamu chlorowodorku) Dormodoru na dobę, przed snem.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita doba dawka nie powinna być większa, chyba że Twój lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Stosuj Dormodor bezpośrednio przed snem i połknij kapsułkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie będziesz potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po zastosowaniu Dormodoru, i jest wskazane, abyś mógł spać nieprzerwanie przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byliście na jawie.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która Ci została przepisana. Jeśli uważasz, że działanie Dormodoru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zawsze stosuj Dormodor zgodnie z zaleceniami lekarza. W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Twój lekarz jest najlepszym osobą, która wie, kiedy powinieneś zakończyć leczenie Dormodorem. Pamiętaj, że leczenie Dormodorem ma ograniczony czas trwania.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej dotknięte przez Dormodor niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Stosuj się ściśle do instrukcji Twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub masz osłabienie mięśni, Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować niższą dawkę lub w ogóle nie stosować leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dormodoru

Jeśli Ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo Dormodoru, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia uwagi, letarg (ciągły i głęboki sen), dlatego też należy wywołać wymioty w ciągu maksymalnie 1 godziny po zażyciu dużej ilości Dormodoru, a w przypadku cięższych objawów należy niezwłocznie udać się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (22) 851 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą zażyto.

Jeśli zapomnisz zażyć Dormodor

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Powinieneś kontynuować normalne dawkowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dormodorem

Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy uzależnienia. Aby temu zapobiec, nie przerywaj leczenia Dormodorem nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Podczas zaprzestania podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, lecz stopniowe zmniejszanie dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Twój lekarz jest najlepszym osobą, która wie, kiedy powinieneś zakończyć leczenie. Pamiętaj, że leczenie Dormodorem ma ograniczony czas trwania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dormodor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Dormodor, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Możesz rozwinąć amnezję anterogradową, czyli nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byliście na jawie po zażyciu leku, dlatego też powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkód.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Senność, zmniejszona uwaga, brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, amnezja, otępienie, zmęczenie, osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), zawroty głowy, spadek ciśnienia. Depresja oddechowa (szczególnie w nocy). Zaburzenia gastrointestinalne, nudności. Zatrzymanie moczu, zmiany w libido.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych wraz z obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka i trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka, podniesienie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia wyników badań krwi. Zaburzenia uwagi, halucynacje, objawy uzależnienia, depresja, lęk, zaburzenia snu, koszmary, niepokój, agresja, pobudzenie, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dormodoru.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dormodoru

• Substancją czynną jest flurazepam chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 30 mg flurazepamu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: mannitol, talk, stearynian magnezu, żelatyna twarda, erytrozyna (E127); indygina (E132); żółcień chinolinowa (E104); tlenek żelaza czarny (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek. Każda kapsułka zawiera 30 mg flurazepamu chlorowodorku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/