DORMICUM 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Dormicum7,5 mgtabletki powlekane

Midazolam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dormicum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormicum
3. Jak stosować Dormicum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dormicum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dormicum i w jakim celu się go stosuje

Dormicum zawiera midazolam jako substancję czynną. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Midazolam jest silnym induktorem snu o szybkiej akcji. Jednocześnie łagodzi lęk, a także napięcia i skurcze mięśni.

Lekarze przepisują Dormicum na zaburzenia rytmu snu i wszystkie rodzaje bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormicum

Nie stosuj Dormicum

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną midazolam, inne leki z grupy benzodiazepin lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem od dłuższego czasu
• jeśli masz ciężkie problemy mięśniowe (miastenia gravis)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe
• jeśli masz lub miałeś problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze
• jeśli stosujesz lek stosowany w leczeniu HIV (AIDS) (inhibitory proteazy HIV, w tym postacie wzmocnione rytonawirem)
• Dormicum nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli masz uczulenia,
• jeśli stosujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować mniejszą dawkę Dormicum lub czy w ogóle nie powinieneś/powinnaś go stosować.

Po zażyciu Dormicum zaleca się, abyś mógł/mogła spać nieprzerwanie przez 7 godzin.

Dzieci i młodzież

Ani dzieci, ani młodzież nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie Dormicum z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Na przykład leki uspokajające, leki nasenne, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy oraz leki przeciwgrzybicze mogą zwiększyć działanie Dormicum.

Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować Dormicum z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Gdy twój lekarz ci to nakazał, możesz rozpocząć stosowanie.

Stosowanie Dormicum z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Dormicum unikaj napojów alkoholowych. Napoje alkoholowe zwiększają działanie tego leku i mogą powodować zmniejszenie refleksów, problemy z koordynacją, senność i depresję układu krążenia (wolne i płytkie oddychanie oraz wolne bicie serca). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinna/powinieneś być leczona Dormicum.

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią. W tym przypadku lekarz zadecyduje, czy powinna/powinieneś być leczona Dormicum (ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dormicum jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie będziesz całkowicie wypoczęty/wypoczęta. Lekarz powinien zadecydować, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Dormicum zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

3. Jak stosować Dormicum

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, Twojej reakcji na lek, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki (15 mg na dobę, czyli 2 tabletki na dobę).

Zalecane dawki to:

Dorośli:1-2 tabletki na dobę (7,5-15 mg midazolamu/dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:1 tabletka na dobę (7,5 mg midazolamu/dobę)

U pacjentów w podeszłym wieku z problemami wątrobowymi, nerkowymi lub osłabieniem mięśni lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Dormicum może mieć większy wpływ na pacjentów w podeszłym wieku niż na młodszych pacjentów. Jeśli jesteś osobą starszą, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zwiększaj w żadnym wypadku zaleconych limitów i dziennej dawki ogólnej przepisanej przez lekarza, chyba że lekarz przepisze większą dawkę.

Osoby z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli masz niewydolność nerek lub umiarkowaną niewydolność wątrobową, twój lekarz przepisze mniejszą dawkę. Jeśli masz ciężką niewydolność wątrobową, nie powinieneś/powinnaś być leczony/a Dormicum.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Zażywaj Dormicum bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie będziesz potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po zażyciu Dormicum, i jest wskazane, abyś mógł/mogła spać nieprzerwanie przez co najmniej 7 godzin. Jeśli tak nie jest, istnieje możliwość, że nie będziesz pamiętał/pamiętała tego, co się wydarzyło, gdy byłeś/byłaś w stanie czuwania, choć zdarza się to rzadko.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli ciężko ci ją połknąć.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś/powinnaś nagle przestać stosować Dormicum, szczególnie jeśli stosowałeś/stosowałaś go przez długi czas (patrz rozdział 4 ulotki).

Jeśli uważasz, że działanie Dormicum jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Dormicum. W większości przypadków wystarcza krótkotrwałe leczenie tym lekiem (zwykle nie powinno przekraczać 2 tygodni). Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie. Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecił twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dormicum

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dormicum

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Wręcz przeciwnie, powinieneś/powinnaś kontynuować zwykłą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dormicum

Przy zaprzestaniu leczenia może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy, bóle mięśni, zaburzenia, drażliwość i uderzenia gorąca. Nie zaleca się, aby nagłe przerwanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które zostały zaobserwowane z częstością nieznaną (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu immunologicznego: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy) u osób predysponowanych.

Stwierdzono ból w klatce piersiowej jako objaw ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia popędu płciowego (zmiany libido), depresja (stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie depresji, która już istniała), niepokój, podniecenie, hiperaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresywne zachowanie, ataki gniewu, koszmary senne, nieprawidłowe sny, halucynacje, niewłaściwe zachowanie, uzależnienie fizyczne, zespół abstynencyjny i nadużywanie.

Zaburzenia układu nerwowego: senność (senny), ból głowy, zawroty głowy (zaburzenia równowagi), zmniejszona czujność (wolne refleksy), ataksja (brak koordynacji ruchów dobrowolnych), sedacja (po operacji) i amnezja anterogradna (stan, w którym nie pamięta się tego, co się wydarzyło, gdy się było w stanie czuwania po zażyciu leku).

Zaburzenia oczne: diplopia (podwójne widzenie przedmiotów).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) i zatrzymanie akcji serca (zawał serca).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia gastrointestinalne.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: zaburzenia skórne (zmiany skórne).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: zmęczenie.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych: zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom.
  • Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Abstynencja

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/bezsenności (trudności ze snem bardziej nasilone niż na początku leczenia), nie powinieneś/powinnaś nagle przerwać leczenia, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przy zaprzestaniu leczenia może wystąpić bezsenność, lęk, ból głowy, biegunka, zaburzenia, bóle mięśni, zmiany nastroju i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dormicum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dormicum

• Substancją czynną jest midazolam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg midazolamu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane, o kształcie owalnym, białe i z napisem 7.5 na jednej z powierzchni tabletki.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/