DOPTELET 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Doptelet 20 mg, tabletki powlekane

awatrombopag

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doptelet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doptelet
3. Jak stosować Doptelet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doptelet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doptelet i w jakim celu się go stosuje

Doptelet zawiera substancję czynną o nazwie awatrombopag. Należy do grupy leków znanych jako agonisty receptorów trombopoetyny.

Doptelet stosuje się u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) przed zabiegiem medycznym, który może wiązać się z ryzykiem krwawienia.

Doptelet stosuje się w celu leczenia dorosłych z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym przez przewlekłą pierwotną trombocytopenię immunologiczną (TPI), gdy poprzednie leczenie TPI (np. kortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosło wystarczającej poprawy.

Doptelet pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi we krwi. Płytki krwi są komórkami krwi, które przyczyniają się do jej krzepnięcia w celu zmniejszenia lub uniknięcia krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doptelet

Nie stosuj Doptelet:

• jeśli jesteś uczulony na awatrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doptelet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doptelet, jeśli:

• istnieje ryzyko powstania zakrzepów w żyłach lub tętnicach lub Twoi krewni mieli zakrzepy krwi.
• masz inną chorobę krwi znaną jako zespół mielodysplastyczny (SMD); stosowanie Doptelet może pogorszyć SMD

Możliwe, że zwiększy się ryzyko zakrzepów krwiw miarę starzenia się, jeśli:

• byłeś zmuszony pozostać w łóżku przez dłuższy czas
• masz raka

• bierzesz pigułki antykoncepcyjne lub leczenie hormonalne
• przeszedłeś zabieg chirurgiczny lub doświadczyłeś urazu niedawno
• masz nadwagę
• palisz
• masz przewlekłą chorobę wątroby w zaawansowanym stadium

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doptelet.

Badania krwi w celu ustalenia liczby płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Doptelet, prawdopodobnie Twoja liczba płytek krwi spadnie do poziomu sprzed leczenia lub nawet poniżej, z ryzykiem krwawienia. Może to nastąpić w ciągu kilku dni. Będzie monitorowana liczba płytek krwi, a Twój lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak Doptelet mogą pogorszyć te problemy. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawić się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Twoja liczba płytek krwi może być również monitorowana podczas leczenia Doptelet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Doptelet osobom poniżej 18 roku życia. Nieznana jest bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Doptelet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki na TPI, możesz potrzebować mniejszych dawek lub przerwania leczenia podczas stosowania Doptelet.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Doptelet w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doptelet. Ten lek może być przenoszony do mleka matki. Twój lekarz musi zdecydować, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Doptelet wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi i maszyn.

Doptelet zawiera laktozę

Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Doptelet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby i niski poziom płytek krwi, Twoja operacja powinna być zaplanowana na 5 do 8 dni po ostatniej dawce Doptelet.

Jeśli masz przewlekłą TPI, twój lekarz zaleci, jaką ilość Doptelet powinieneś stosować i jak często.

Jaka dawka

Jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby i planowaną interwencję inwazyjną

• Doptelet jest dostępny w postaci tabletek po 20 mg. Zalecana dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) na dobę przez 5 kolejnych dni.
• Dawka zależy od liczby płytek krwi.
• Twój lekarz lub farmaceuta powie ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy.

Jeśli masz przewlekłą TPI

• Zalecana dawka początkowa to 20 mg (1 tabletka) na dobę. Jeśli stosujesz inne określone leki, możesz potrzebować innej dawki początkowej.
• Twój lekarz lub farmaceuta powie ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy.
• Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją liczbę płytek krwi i dostosowywał dawkę podle potrzeb.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletki całe i stosuj je z jedzeniem o tej samej porze każdego dnia, gdy stosujesz Doptelet.

Jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby i niski poziom płytek krwi

• Zacznij stosować Doptelet między 10 a 13 dni przed planowaną interwencją medyczną.
• Twój lekarz lub farmaceuta powie ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy.

Jeśli masz przewlekłą TPI

• Twój lekarz lub farmaceuta powie ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Doptelet

• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doptelet

• Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Doptelet

Stosuj Doptelet przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia Doptelet, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Podczas stosowania Doptelet u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do jednej na dziesięć osób)

• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do jednej na sto osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zakrzepy krwi w żyle wątrobowej (naczyniu krwionośnym, które transportuje krew do wątroby z jelit), co może powodować ból lub stan zapalny w górnej części brzucha
• ból kości
• ból mięśni
• gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd.

Podczas stosowania Doptelet u dorosłych z przewlekłą TPI zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż jednej na dziesięć osób)

• zmęczenie
• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do jednej na dziesięć osób)

• ból pleców, ból mięśni, ból stawów, ból ramion lub nóg
• dolegliwości lub ból kości, mięśni, ścięgien, wiązadeł i nerwów
• nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• zawroty głowy, dolegliwości głowy, migrena
• obniżony apetyt
• słabość
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna, świąd, trądzik, plamy czerwone na skórze
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
• powiększenie śledziony
• uczucie niepokoju
• podwyższone ciśnienie krwi
• skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (niski poziom płytek krwi)

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• zwiększenie ilości tłuszczu (cholesterolu, triglicerydów)
• zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (glukozy)
• zwiększenie enzymu wątrobowego (alanina-aminotransferazy)
• zwiększenie lakto-dehydrogenazy
• zwiększenie gastryny
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększenie lub obniżenie liczby płytek krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do jednej na sto osób)

• zaczerwienienie, obrzęk i ból w żyłach spowodowane zakrzepem krwi
• ból, obrzęk i wrażliwość na dotyk w jednej z nóg (zwykle w łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• zakrzepy krwi w żyłach, które transportują krew z mózgu
• zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja)
• nagłe uczucie niepokoju, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem, co może być objawem zakrzepu krwi w płucach
• zablokowanie lub zwężenie żyły, która transportuje krew do wątroby
• udar lub przejściowy udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• hemoroidy
• poszerzenie żył odbytu
• stan zapalny (obrzęk) i infekcja nosa, zatok, gardła, migdałków lub środkowego ucha (infekcja górnych dróg oddechowych)
• tworzenie się tkanki bliznowej w szpiku kostnym
• utracie wody lub płynów ustrojowych (odwodnienie)
• zwiększony apetyt, głód
• niestabilność emocjonalna
• nieprawidłowe myślenie
• zaburzenia zmysłów smaku, węchu, słuchu i wzroku
• problemy ze wzrokiem, takie jak podrażnienie, dolegliwości, świąd, obrzęk, łzawienie, wrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, utrata wzroku
• ból ucha
• zwiększona wrażliwość na dźwięki
• kaszel z krwią
• zatkany nos
• ból, dolegliwości lub obrzęk brzucha
• zaparcie
• gazy
• refluks kwasu
• uczucie pieczenia lub świądu w jamie ustnej
• zdrętwienie jamy ustnej, obrzęk języka, problemy z językiem
• zdrętwienie
• wypadanie włosów
• furunkule
• sucha skóra
• ciemne plamy na skórze (krwawienie z naczyń krwionośnych, tworzenie się siniaków)
• nadmierne pocenie
• zmiany barwy skóry
• świąd
• podrażnienie skóry
• anomalie stawów
• skurcze mięśni, słabość mięśni
• krwawienie z moczem
• obfite krwawienie miesiączkowe
• ból brodawek
• ból w klatce piersiowej
• ból
• obrzęk nóg lub ramion

Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• bakterie we krwi
• zwiększona liczba białych krwinek
• obniżony poziom żelaza we krwi
• zwiększenie enzymu wątrobowego (aspartianowa aminotransferaza), nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Doptelet

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doptelet

• Substancją czynną jest awatrombopag. Każda tabletka powlekana zawiera ilość maleinianu awatrombopagu odpowiadającą 20 mg awatrombopagu.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz punkt 2 «Doptelet zawiera laktozę»); mikrokrystaliczna celulosa [E460(i)]; kroskarmeloza sodowa typ B [E1202]; bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu [E551]; stearynian magnezu [E470b].

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; dwutlenek tytanu [E171]; tlenek żelaza żółty [E172].

Wygląd Doptelet i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) Doptelet 20 mg są żółte, okrągłe u góry i u dołu, i mają wygrawerowane litery «AVA» na jednej stronie tabletki i liczbę «20» na drugiej.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub dwa blistry aluminiowe. Każdy blistr zawiera 10 lub 15 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

112 51 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.