DOPTELET 20 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet

No tome Doptelet:

• si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si:

• existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
• tiene otro trastorno de la sangre conocido como síndrome mielodisplásico (SMD); tomar Doptelet puede empeorar el SMD

Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangrea medida que se va haciendo mayor si:

• ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado
• tiene cáncer

• está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
• se ha sometido a una operación o ha sufrido una lesión recientemente
• tiene sobrepeso
• fuma
• tiene una enfermedad hepática crónica avanzada

Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.

Análisis de sangre para el recuento de plaquetas

Si interrumpe el tratamiento con Doptelet, es probable que su recuento de plaquetas descienda al nivel previo al tratamiento o incluso por debajo de este, con riesgo de hemorragia. Esto puede suceder en un plazo de días. Se vigilará el recuento de plaquetas y su médico comentará con usted las precauciones apropiadas.

Pruebas para comprobar la médula ósea

En las personas que tienen problemas de médula ósea, los medicamentos como Doptelet podrían empeorar dichos problemas. Los signos de cambios en la médula ósea pueden manifestarse por resultados anómalos en los análisis de sangre. Es posible que su médico también le realice pruebas para inspeccionar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Doptelet.

Niños y adolescentes

No suministre Doptelet a personas menores de 18 años. Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Doptelet

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando otros medicamentos para la TPI, es posible que tenga que tomarlos en dosis más bajas o interrumpirlos durante el tratamiento con Doptelet.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Doptelet durante embarazos ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet. Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna. Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

Doptelet contiene lactosa

Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Doptelet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si tiene una enfermedad hepática crónica y un recuento bajo de plaquetas, se debe programar su intervención para 5 a 8 días después de la última dosis de Doptelet.

Si tiene TPI crónica, su médico le indicará qué cantidad de Doptelet debe tomar y con qué frecuencia.

Qué cantidad tomar

Si tiene una enfermedad hepática crónica y tiene una intervención invasiva programada

• Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
• La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
• Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.

Si tiene TPI crónica

• La dosis inicial recomendada habitual es de 20 mg (1 comprimido) al día. Si está tomando otros ciertos medicamentos, es posible que necesite una dosis inicial diferente.
• Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
• Su médico vigilará su recuento de plaquetas periódicamente y ajustará la dosis según sea necesario.

Cómo tomar este medicamento

• Trague los comprimidos enteros y tómelos con alimentos a la misma hora cada día que tome Doptelet.

Si tiene una enfermedad hepática crónica y un recuento bajo de plaquetas

• Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
• Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.

Si tiene TPI crónica

• Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.

Si toma más Doptelet del que debe

• Póngase en contacto con un médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Doptelet

• Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doptelet

Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico. No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:

Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Doptelet en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica:

Frecuentes(pueden afectar a hasta una de cada diez personas)

• cansancio

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
• dolor en los huesos
• dolores musculares
• fiebre

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y cambios en la piel tales como erupción y picor.

Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Doptelet en pacientes adultos con TPI crónica:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de una de cada diez personas)

• cansancio
• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar a hasta una de cada diez personas)

• dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor en los brazos o las piernas
• molestias o dolor en los huesos, músculos, ligamentos, tendones y nervios
• náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, gases digestivos
• mareo, molestias en la cabeza, migraña
• disminución del apetito
• debilidad
• hemorragia nasal
• erupción en la piel, picor, acné, manchas rojas en la piel
• sensación de hormigueo, pinchazos o adormecimiento
• aumento de tamaño del bazo
• falta de aliento
• elevación de la presión arterial
• tendencia a la formación de hematomas o a las hemorragias (nivel bajo de plaquetas)

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre

• aumento de las grasas (colesterol, triglicéridos)
• aumento o disminución del azúcar en sangre (glucosa)
• aumento de una enzima hepática (alanina-aminotransferasa)
• aumento de la lactato-deshidrogenasa
• aumento de la gastrina
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento o disminución del número de plaquetas

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)

• enrojecimiento, hinchazón y dolor en una vena causados por un coágulo de sangre
• dolor, hinchazón y sensibilidad a la palpación en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla), con la piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
• coágulos de sangre en las venas que transportan sangre desde el cerebro
• estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
• falta de aliento repentina, especialmente cuando se acompaña de dolor punzante en el pecho y/o de respiración rápida, que podrían ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones
• obstrucción o estrechamiento de la vena que transporta sangre al hígado
• ictus o ictus transitorio
• infarto de miocardio
• latido cardiaco irregular
• hemorroides
• dilatación de las venas del recto
• inflamación (hinchazón) e infección de la nariz, los senos paranasales, la garganta, las amígdalas o el oído medio (infección de las vías respiratorias altas)
• formación de tejido cicatricial en la médula ósea
• pérdida de agua o de líquidos corporales (deshidratación)
• aumento del apetito, hambre
• inestabilidad emocional
• pensamiento anómalo
• alteraciones en los sentidos del gusto, el olfato, el oído y la vista
• problemas oculares tales como irritación, molestias, picor, hinchazón, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, alteración de la visión, pérdida de visión
• dolor de oído
• aumento de la sensibilidad a los sonidos cotidianos
• tos con sangre
• congestión nasal
• dolor, molestias o hinchazón en el abdomen
• estreñimiento
• eructos
• reflujo ácido
• sensación de ardor o escozor en la boca
• adormecimiento de la boca, hinchazón de la lengua, problemas en la lengua
• entumecimiento
• caída del cabello
• forúnculos
• piel seca
• manchas moradas oscuras en la piel (salida de sangre de los vasos sanguíneos, formación de hematomas)
• sudoración excesiva
• cambios en el color de la piel
• erupción pruriginosa
• irritación de la piel
• anomalía en una articulación
• calambres musculares, debilidad muscular
• sangre en la orina
• menstruación abundante
• dolor en los pezones
• dolor en el pecho
• dolor
• hinchazón en las piernas o los brazos

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre

• bacterias en la sangre
• aumento del número de glóbulos blancos
• disminución del hierro en la sangre
• aumento de una enzima hepática (aspartato-aminotransferasa), pruebas hepáticas anómalas

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y cambios en la piel tales como erupción y picor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Doptelet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita condiciones de conservación especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doptelet

• El principio activo es avatrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].

Aspecto de Doptelet y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 20 mg de Doptelet son de color amarillo claro, redondeados en la parte superior e inferior, y tienen las siglas «AVA» en relieve en uno de los lados del comprimido y el recuento «20» en el otro.

Los comprimidos se suministran en cajas que contienen uno o dos blísteres de aluminio. Cada blíster contiene entre 10 o 15 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suecia

Responsable de la fabricación:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

Stockholm 112 51

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2024.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.