DOLVIRAN tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dolvirán 400 mg/ 9,6 mg/ 50 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy/ Fosforan codeiny hemihydrat/ Kofeina

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Dolvirán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolvirán
3. Jak stosować Dolvirán
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolvirán
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolvirán i w jakim celu się go stosuje

Dolvirán stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia w celu łagodzenia objawów bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub bóle pleców (lumbago).

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolvirán

Nie stosuj Dolvirán

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz aktywną, przewlekłą lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli masz astmę
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia, głównie hemofilię lub hipoprotrombinemię.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami doustnymi.
• Jeśli masz polipy nosa związane z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy.
• Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z wystąpieniem zespołu Reye.
• Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli masz nadwrażliwość na kodeinę i w stanach, w których należy unikać depresji ośrodka oddechowego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę zbyt szybko w morfinę.
• Nie powinien być stosowany przez dłuższy czas z przewlekłym zaparciami.
• Jeśli masz przewlekłą niewydolność sercowo-oddechową lub choroby serca.
• Jeśli masz choroby dróg żółciowych, ponieważ kodeina, jak wszystkie pochodne morfiny, może powodować skurcze zwieracza Oddiego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty którymś z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy

• Zaleca się ostrożność u pacjentów osłabionych i starszych, z urazami wewnątrzczaszkowymi, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością nadnerczy i przerostem gruczołu krokowego.
• Należy unikać podawania kwasu acetylosalicylowego pacjentom przed lub po ekstrakcji zęba lub zabiegu chirurgicznym. Należy wstrzymać podawanie tego leku na tydzień przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.
• Nie podawaj rutynowo jako profilaktykę możliwych dolegliwości powstałych w wyniku szczepień.
• Nie zażywaj środków uspokajających podczas leczenia tym lekiem.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających kodeinę, może rozwinąć się uzależnienie po długotrwałym stosowaniu dużych dawek tego leku, z zespołem abstynencyjnym, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki (patrz punkt 3. „Jak stosować Dolvirán”), ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz jakąś chorobę serca, taką jak tahykardia zatokowa/ekstrasystole, niewydolność wątroby, nadczynność tarczycy lub jakiś zespół lękowy, powinien/powinna zażywać kofeinę w mniejszych dawkach (nie więcej niż 100 mg, co odpowiada dwóm tabletkom Dolvirán) lub preferencyjnie pod kontrolą lekarską.

Leczenie niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi wiąże się z wystąpieniem krwawienia, owrzodzenia i perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia meleny, hematemazy, wyraźnego osłabienia lub jakiegokolwiek innego objawu lub symptomu sugerującego krwawienie żołądkowe, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ten lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku nadwrażliwości na inne niesterydowe leki przeciwzapalne/leki przeciwreumatyczne, deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pokrzywki, nieżytu nosa lub nadciśnienia tętniczego.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia wystarczającej ulgi w bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań zażywać ten lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny zażywać tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego działania niepożądane.

Pozostałe leki i Dolvirán

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dolvirán. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tego leku i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Natomiast, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które zażywasz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi dawki. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów i symptomów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Kwas acetylosalicylowy wchodzi w interakcje z alkoholem etylowym, cymetydyną, rantydyną, antykoagulantami, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, fenitoíną, lekami obniżającymi poziom cukru we krwi lub insuliną, metotreksatem, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, wankomycyną, zydowudyną, kwasem walproinowym, sulfonamidami, digoksyną, barbituranami i litium.

Jeśli są podawane łącznie, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Kofeina może wchodzić w interakcje z disulfiramem, lekami uspokajającymi, antyhistaminikami, sympatykomimetykami, bronchodilatatorami adrenergicznymi, meksyletiną, benzodiazepinami, środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną, teofiliną i inhibitorami gyrazy.

Kodeina może wchodzić w interakcje z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem i agonistami-antagonistami morfiny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Dolvirán z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Nie powinien być spożywany z napojami alkoholowymi podczas leczenia.

Jednoczesne spożywanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nadmierne pobudzenie układu nerwowego i powodować nerwowość, drażliwość lub bezsenność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

Ponadto nie powinien być stosowany w pozostałych okresach ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ jego składniki przenikają do mleka i mogą wpływać na dziecko. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, wpływając na zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia.

3. Jak stosować Dolvirán

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy zażywać po posiłkach, połykając je z niewielką ilością wody lub rozpuszczając w połowie szklanki wody.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1 lub 2 tabletki co 8 lub 12 godzin (2-3 razy dziennie). Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek, przy czym minimalny czas między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz wskaże odpowiednią dawkę

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia:

Nie podawaj dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia:

• Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z wystąpieniem zespołu Reye.
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny zażywać kodeiny ze względu na ryzyko ciężkich problemów oddechowych.

Jeśli zażyjesz więcej Dolvirán, niż powinieneś

Może to spowodować przedawkowanie, dlatego należy wziąć pod uwagę działania kwasu acetylosalicylowego, kodeiny i kofeiny.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla zatrucia kwasem acetylosalicylowym, takie jak nudności, wymioty, szum w uszach, głuchota, poty, vasodilatacja i hipowentylacja, bóle głowy, zaburzenia widzenia i czasami biegunka jako objawy przedawkowania. Są to objawy ostrej intoksykacji, takie jak zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, drgawki i śpiączka.

Mogą również wystąpić objawy charakterystyczne dla przedawkowania kodeiny (senność, zaczerwienienie skóry, zwężone źrenice, wymioty, świąd, ataksja, bóle głowy, obrzęk skóry, zatrzymanie moczu i kału oraz depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu) lub kofeiny z powodu nadmiernej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, wymioty, drgawki i objawy pobudzenia) oraz drażliwości przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego niezwłocznie lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dolvirán

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane spowodowane przez kwas acetylosalicylowymogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości gastrointestinalne, takie jak kwaśny refluk, nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienie, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia ze skóry lub krwawienia z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utajonego krwawienia z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwiomocz.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka
• Wyciek z nosa

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia krwi, ataki duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczonych jednocześnie antykoagulantami (leki przeciwzakrzepowe), co może zagrażać życiu w poszczególnych przypadkach.
• Zaburzenia świadomości
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia słuchu lub szum w uszach (szum uszny), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (zobacz także „Jeśli zażyjesz więcej tabletek Dolvirán, niż powinieneś”).
• Nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek.
• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u pacjentów w grupie ryzyka.
• Wysypka febrilna z zajęciem błon śluzowych (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub degradacja czerwonych krwinek i pewna postać anemii u pacjentów z ciężką niedoborą dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Zawroty głowy

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek rodzaju głuchoty, szumu usznego lub zawrotów głowy. U pacjentów z historią nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

Działania niepożądane spowodowane przez kodeinęmogą być:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia gastrointestinalne (zaparcia, nudności)
• Zaburzenia ogólne (niepokój, senność)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (małopłytkowość, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia)
• Zaburzenia gastrointestinalne (żółtaczka)
• Zaburzenia ogólne (reakcje nadwrażliwości, które mogą się wahać od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, gorączki)

Zostały zaobserwowane następujące działania niepożądane spowodowane przez kofeinę, których częstość nie została ustalona:

• Nerwowość
• Niepokój
• Drażliwość żołądka lub jelit
• uczucie przyspieszonego bicia serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolviranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolviranu

Substancjami czynnymi są kwas acetysalicylowy, hemihydrat fosforanu kodeiny i kofeina.

Każda tabletka zawiera 400 mg kwasu acetysalicylowego, 9,6 mg hemihydratu fosforanu kodeiny (co odpowiada 7,34 mg kodeiny) i 50 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd Dolviranui zawartość opakowania

Tabletki białe i okrągłe.

Dostępny w opakowaniach po 20 tabletek w blistrze PVC/PVCD/AL.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/