DOLOXITAL 75 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Doloxital75mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanylu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doloxital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doloxitalu
3. Jak stosować Doloxital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doloxitalu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doloxital i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Doloxital.

Plastry pomagają uśmierzyć silny i długotrwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Doloxital zawiera lek o nazwie fentanyl. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doloxitalu

Nie stosuj Doloxitalu

• Jeśli jesteś uczulony na fentanyl, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doloxitalu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Doloxital może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Doloxital jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli już stosowały plastry. Zwróć uwagę, że używany lub nieużywany plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, którym lekarz przepisał ten lek. Zgłoszono przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub wspólnego spania z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i szukać pomocy medycznej.

Zwróć szczególną uwagę naDoloxital

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doloxitalu

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Doloxital, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z następujących objawów:

• zatrzymania oddechu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie uśmierza już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane iDoloxital

• Doloxital może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Doloxital lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:
• • Usuń plaster
  • Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala
  • Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej
• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Doloxitalu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Doloxital może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub uśmierzyć zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Doloxital. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Doloxitalu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanyl, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Doloxitalu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on uśmierzyć ból.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Doloxitalu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Doloxitalu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani wanny z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub bycie chorym, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Doloxital

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

To obejmuje leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Doloxital, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Doloxitaliem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z typów leków z poniższej listy lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z typów leków z listy, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Doloxitalu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). Poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Doloxitalu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. Poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfenamina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalib).

Stosowanie Doloxitalu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Doloxital może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne Doloxitalu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Doloxital wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas stosowania łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dawki Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Doloxitalu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doloxital nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Doloxital nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Doloxitalu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak głośne płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Doloxitalu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru Doloxitalu. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Doloxital może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Doloxital zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Doloxital

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Doloxitalu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu”).

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Doloxitalu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Jak naklejać i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że Twój lekarz polecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie naklejać plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Twój lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam miejscu dwukrotnie.
• Obszary, które są bardzo ruchome (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak naklejać plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, środków nawilżających, olejów ani talku przed nałożeniem plastra
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Aby otworzyć opakowanie, najpierw wyciąć dwie nacięcia, jak wskazują strzałki.
• Następnie delikatnie rozdarć oba brzegi opakowania (jeśli używasz nożyczek, przyciąć wzdłuż krawędzi uszczelnienia, aby nie uszkodzić plastra).

• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Odłóż i przyklej

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przyklejony pod elastyczną lub ciasną tkaniną.
• Ostrożnie odłóż połowę błyszczącej warstwy ochronnej z centrum plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyklej tę kleistą część plastra na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyklej cały plaster na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przyklejony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyć go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji o stosowaniu Doloxitalu

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z nałożonym plastry, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plastry.
• Możesz także pływać z nałożonym plastry, ale:
• • Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
  • Nie zakrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w gorącej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Doloxitalu są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przyklejony lub odleciał, wymień plaster (patrz także sekcja „Jeśli plaster odleciał”).
• Jeśli Twój ból nasila się podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować z plastrami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub możesz juga skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwej dawki usuń plastry i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, tel: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po trzech dniach(72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nigdynie naklejaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odleciał

• Jeśli plaster odleciał przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórę:

• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry często odlatują, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu”.
• Jeśli przestajesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważyszktóreś znastępujących objawów uosoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Doloxital lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotami głowy
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się niezwykle na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć się, jakby wszystko krążyło (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba przypominająca grypę
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (mioza)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Doloxitalu (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Ciągłe stosowanie plastrów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Doloxital lub przestajesz stosować Doloxital nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Doloxitalu przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doloxitalu

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Doloxital

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużyte plastry, szczególnie dzieci, może spowodować śmiertelne skutki.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plastry należy zwrócić do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doloxitalu

• Substancją czynną jest fentanyl.

Każdy plaster transdermalny zawiera 15,3 mg fentanylu na powierzchni 25,5 cm2 i uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki matrycy:

Ekstrakt z oleju aloesu (na bazie octanu tokoferolu sojowego), żywica kolofoniowa, poli(2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) (50:50)

Warstwa zewnętrzna:

Polietilen tereftalan, poliester, silikonizowany

Warstwa nośna z nadrukiem:

Blacha polietilenowa tereftalanowa, farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny.

Plaster nieprzezroczysty, bezbarwny, o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi kątami i nadrukiem na warstwie nośnej: „Fentanyl 75 µg/h „w indywidualnych, zapieczętowanych kopertach

Doloxital jest dostępny w opakowaniach po 5, 10 i 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fenylat 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Doloxital 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Fenylat 75 micrograms/hour transdermal patch

Tenulotkazostała zatwierdzona wkwietniu2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/