DOLOTREN RETARD 100 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dolotren retard 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

diklofenak sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolotren retard 100 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolotren retard 100 mg.
3. Jak stosować Dolotren retard 100 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dolotren retard 100 mg.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dolotren retard 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Dolotren retard 100 mg jest diklofenak sodu.

Dolotren retard 100 mg należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Dolotren retard 100 mg jest stosowany w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby zapalne reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów).
• Reumatyzm pozastawowy.
• Ostre ataki dny.
• Bóle menstruacyjne.
• Stan zapalny po urazie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolotren retard 100 mg

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę Dolotren retard 100 mg, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosujDolotren retard 100 mg

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (podobne do diklofenaku). Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś wielokrotnie na: wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia zatoru lub wykonania bypassu koronarnego.
• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit (czynna wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynna choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Upewnij się, zanim zaczniesz stosować diklofenak, że Twój lekarz wie:

• Jeśli palisz
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolotren retard 100 mg:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy/aspirynę, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne (patrz sekcja „Pozostałe leki i Dolotren retard 100 mg”).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (zwiększające ilość moczu).
• Niektórzy ludzie NIE POWINNI stosować Dolotren. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ, lub na którykolwiek z innych składników Dolotren. (Wymienione na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po zażyciu Dolotren lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki z grupy Dolotren mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed zażyciem Dolotren, ponieważ Dolotren może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Dolotren mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, choroby układu nerwowego lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dolotren retard 100 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Dolotren retard 100 mg niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Dolotren retard 100 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dolotren, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

• Leki zawierające metotreksat (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka).
• Leki zawierające cyklosporynę (stosowane po przeszczepach).
• Leki zawierające digoksynę (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Leki beta-adrenergiczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny.
• Leki moczopędne.
• Leki przeciwzakrzepowe.
• Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu lub łagodzeniu stanów zapalnych).
• Niektóre leki przeciwbakteryjne (chinolony).
• Pozostałe leki z grupy Dolotren (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
• Sulfinpirazona (lek stosowany w leczeniu dny) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków z grupy Dolotren związane jest z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś/powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Dolotren może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Dolotren retard 100 mg jest przeciwwskazane, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Można spodziewać się występowania niewielkich ilości diklofenaku sodu w mleku matki, dlatego nie powinnaś/powinieneś stosować Dolotren retard 100 mg, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy Dolotren mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Jazda i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Dolotren retard 100 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz objawy senności, zawrotu głowy, zaburzeń widzenia lub inne objawy, które mogą wpływać na Twoją koncentrację, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn) do czasu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Dolotren retard 100 mg zawiera sacharozę i sodu (pochodzący z diklofenaku sodu)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Dolotren retard 100 mg

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Dolotren. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem, bez ich dzielenia lub żucia. Zaleca się przyjmowanie ich podczas posiłków. Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś/powinnaś stosować, w zależności od Twojej choroby.

Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta. Aby uzyskać najbardziej odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, może być konieczne zastosowanie innych postaci leku zawierających tę samą substancję czynną, które lepiej odpowiadają indywidualnym potrzebom.

Zalecana dawka dobowa w przypadku łagodnych chorób lub długotrwałego leczenia wynosi 75-100 mg diklofenaku na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100-150 mg.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg w jednej lub dwóch dawkach na dobę.

Należy pamiętać, że ta postać leku nie pozwala na podawanie dawek większych lub mniejszych niż 100 mg.

Jeśli przyjmujesz więcejDolotren retard 100 mg, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąćDolotren retard 100 mg

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać Dolotren retard 100 mg i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Dolegliwości gastryczne, pieczenie żołądka lub ból w górnej części brzucha.
• Wymioty z krwią, czarne stolce lub krew w moczu.
• Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (ogólna pokrzywka pęcherzowa wywołana lekiem).
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie.
• Świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka skóry lub oczu.
• Przewlekły ból gardła lub wysoka gorączka.
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg.
• Nagły ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.
• Lekkie skurcze brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dolotren retard 100 mg, następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowane działania niepożądane są opisane poniżej według częstotliwości występowania: Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (występują u 1-10 na 100 pacjentów), niezbyt częste (występują u 1-10 na 1000 pacjentów), rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów) i częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów) to:

Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, trudności w trawieniu (dyspepsja), wzdęcia (gazy), brak apetytu, ból głowy, zawroty głowy, szumy uszne, wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia gastroenterologiczne

Rzadkie działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Dolotren, to: zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych, wymioty z krwią, melena (krew w stolcu), krwawe biegunki.

Występują również bardzo rzadko: zapalenie jelita grubego, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zaparcia, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

- Lekkie skurcze brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (o częstotliwości nieznanej, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Dolotren mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Występują również obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

W częstotliwości nieznanej może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Kurzysk, ciężkie reakcje skórne, wypadanie włosów, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, krwawienia w skórze. Leki takie jak Dolotren mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z bardzo poważnymi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

W częstotliwości nieznanej: reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (wyprysk pęcherzowy wywołany lekiem). Może również wystąpić ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Wyprysk pęcherzowy wywołany lekiem zwykle powtarza się w tym samym lub tych samych miejscach, jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Zaburzenia wątrobowe

Leki takie jak Dolotren mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę skóry i oczu (objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby), czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry lub oczu.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Senność, dezorientacja, trudności w zasypianiu (bezsenność), drażliwość, drgawki, depresja, lęk, koszmary, drżenie, reakcje psychotyczne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia zmysłów

Zaburzenia wzroku (niewyraźne lub podwójne widzenie), problemy ze słuchem, szumy uszne, zaburzenia smaku.

Zaburzenia nerek

W rzadkich przypadkach anomalie czynności nerek, które powodują obrzęk twarzy, stóp lub nóg, nagłe zmniejszenie ilości moczu, krwawienie z moczem.

Zaburzenia krwi

Objawy ciężkich zaburzeń komórek krwi.

Nadwrażliwość

Reakcje alergiczne, takie jak astma i trudności w oddychaniu lub omdlenie.

Pozostałe

Mrowienie w kończynach, przewlekły ból gardła i wysoka gorączka.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolotren retard 100 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Dolotren retard 100 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolotren retard 100 mg

• Substancją czynną jest sodowy diklofenak. Każda kapsułka zawiera 100 mg sodowego diklofenaku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, lak, polimery kwasu akrylowego i metakrylowego, krzemionka koloidalna i talk.

Obudowa kapsułki składa się z: żelatyny, patentowanego błękitu V (E131), chinolinowego żółcia (E104) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera dwa blistry po 10 kapsułek żelatynowych każdy, z nakrętką w kolorze zielonym i przezroczystym, bezbarwnym korpusie zawierającym mikrogranulki o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/