DOLOSTOP 650 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dolostop650 mgtabletki

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolostop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje

Dolostop jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do łagodzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 9 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop

Nie stosujDolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g leku w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) lub pacjenci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Podczas leczenia lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

StosowanieDolostopz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz którekolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: leki barbiturowe (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnej interwencji (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

StosowanieDolostopz pokarmem, napojami i alkoholem

Prijęcie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować Dolostop w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

3. Jak stosować Dolostop

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmować 1/2 do 1 tabletki (od 325 mg do 650 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Zaleca się, aby dorośli i młodzież o niskiej wadze (poniżej 50 kg) przyjmowali dawkę dobową 2 g paracetamolu (3 tabletki).

Zawsze przyjmuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Przyjmowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. Gdy te objawy znikną, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Muszą przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie mogą przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Mogą przyjmować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Zgodnie z ich chorobą, lekarz zaleci, czy powinni przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Dzieci:

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podany jest jedynie dla informacji. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Pomiędzy 27 a 43 kg masy ciała (od 9 do 12 lat): 1/2 tabletki na dawkę, co 4 godziny, maksymalnie 6 dawek na dobę (3 tabletki).
• Pomiędzy 43 a 50 kg masy ciała (od 12 do 15 lat): 1 tabletki na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 dawki na dobę (4 tabletki).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (około 9 lat), ponieważ dawka tej postaci leku nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Nie stosuj u dzieci o masie ciała powyżej 27 kg przez więcej niż 3 dni bez oceny stanu klinicznego.

Całe tabletki, podzielone lub rozdrobnione, należy przyjmować z pomocą szklanki płynu, preferowany woda.

Jeśli przyjmujesz więcejDolostop, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolostop może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Dolostop

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDolostop:

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolostop jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki są białe, owalne i rowkowane na jednej ze stron. Opakowania są 4, 12 lub 20 tabletek w blistrach z PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .